Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLACEBO-KONTROLLERET SIKKERHEDSSTUDIE AF RITLECITINIB (PF-06651600) HOS VOKSNE MED ALOPECIA AREATA (Allegro2a)

23. juni 2025 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2a, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE SOM UNDERSØGER SIKKERHEDEN AF RITLECITINIB (PF-06651600) HOS VOKSNE DELTAGERE MED ALOPECIA AREATA

Dette er et globalt fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ritlecitinib hos voksne i alderen 18 til ≤50 år med ≥25 % hårtab i hovedbunden på grund af Alopecia Areata (AA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alopecia areata, herunder alopecia totalis og alopecia universalis.
  • Mindst 25 % hårtab på grund af alopecia areata
  • Skal have normal hørelse og normal hjernestamme auditory evoked potentials (BAEP'er)
  • Skal have en normal neurologisk undersøgelse; kan have en stabil unilateral median neuropati eller ulnar neuropati
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Stabil kur for anden medicin før og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige medicinske tilstande
  • Erhvervsmæssig eller rekreativ støjeksponering
  • Anamnese med perifer neuropati eller første grads slægtning med en arvelig perifer neuropati
  • HbA1c > eller = 7,5 % ved screening
  • Tilbagevendende eller spredt herpes zoster
  • Aktiv eller kronisk infektion; eller infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV antimikrobielle midler inden for 6 måneder
  • Aktiv eller latent (utilstrækkeligt behandlet) hepatitis
  • Aktiv eller latent (utilstrækkeligt behandlet) TB
  • Samtidig medicin forbundet med perifert neurologisk eller høretab
  • Protokolspecifikke laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm: PF-06651600
ritlecitinib 200 milligram (mg) én gang dagligt (QD) (fire 50 mg tabletter) i 4 uger derefter ritlecitinib 50 mg tablet QD til og med måned 24. Ved 9. måned vil deltagere, der er tilknyttet denne behandlingsarm, også modtage 3 tabletter placebo i 4 uger for at vedligeholde blinde med den anden arm. Efter måned 24 skifter deltagerne til 50 mg kapsler, 1 QD, op til måned 60.
Medicin: PF-06651600
50 mg tablet, doseret som 200 mg QD eller 50 mg QD 50 mg kapsel, doseret som 50 mg QD
Andre navne:
  • ritlecitinib
Andet: Kontrolarm (Placebo) efterfulgt af aktiv terapiforlængelse
Matchende komparator: placebo QD (4 tabletter x 4 uger derefter 1 tablet x 8 måneder) derefter ritlecitinib 200 mg QD (fire 50 mg tabletter) i 4 uger derefter ritlecitinib 50 mg tablet QD til og med måned 24. Efter måned 24 skifter deltagerne til 50 mg kapsler, 1 QD, op til måned 60.
Medicin: Placebo
tablet, doseret som 4 tabletter QD eller 1 tablet QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i I-V interwave latens på hjernestamme auditivt fremkaldte potentialer (BAEP) ved en stimulusintensitet på 80 decibel (dB) fra højre side ved 9. måned
Tidsramme: Baseline, måned 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
BAEP interwave I-V latens (i millisekunder) var det primære endepunkt for denne undersøgelse. Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at latensen var nøjagtig. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Ændring fra baseline i I-V interwave latens på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra venstre side ved 9. måned
Tidsramme: Baseline, måned 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
BAEP interwave I-V latens var det primære endepunkt for denne undersøgelse. Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at latensen var nøjagtig. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i I-V Interwave Latency på BAEP ved 80 dB fra højre side ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at latensen var nøjagtig. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 6 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Skift fra baseline i I-V Interwave Latency på BAEP ved 80 dB fra venstre side ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at latensen var nøjagtig. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 6 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Ændring fra baseline i procent af intraepidermal nervefiber (IENF) med aksonal hævelse i hudpunchbiopsier ved 9. måned
Tidsramme: Baseline, måned 9 (måned 6 for de 2 deltagere, der gik ind i aktiv terapi forlængelsesfasen ved måned 6). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Slutpunktet "aksonal dystrofi" refererede til procentdelen af ​​IENF med aksonale hævelser. Aksonale hævelser blev evalueret i perifere hudpunchbiopsier fra den distale del af nedre ekstremiteter. Aksonale hævelser blev talt efter axon. Enhver IENF med enkelte eller flere hævelser blev talt som en enkelt hændelse, dvs. et enkelt akson med aksonale hævelser. For hver deltager blev data rapporteret som procentdelen af ​​IENF med et hvilket som helst antal hævelser. IENF blev vurderet på dag 1 og måned 9. Deltagere, der var gået ind i aktiv terapi forlængelsesfasen på måned 6, fik taget en hudpunch-biopsi på måned 6 til IENF-vurderinger i stedet for på måned 9. Hudbiopsien blev indsamlet før starten af ​​aktiv terapiforlængelsefase.
Baseline, måned 9 (måned 6 for de 2 deltagere, der gik ind i aktiv terapi forlængelsesfasen ved måned 6). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Ændring fra baseline i intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) i Skin Punch-biopsier ved 9. måned
Tidsramme: Baseline, måned 9 (måned 6 for de 2 deltagere, der gik ind i aktiv terapi forlængelsesfasen ved måned 6). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
IENFD blev evalueret i perifere hudpunchbiopsier fra den distale del af nedre ekstremiteter. IENFD blev målt ved at tælle antallet af fibre og fibergrene, der uafhængigt krydsede den dermal-epidermale barriere (basalmembran). Sekundær forgrening blev udelukket fra kvantificering, og fragmenter blev ikke talt. Længden af ​​histologisk sektion blev målt (mm), og den lineære epidermale nervefibertæthed blev rapporteret som antal intraepidermale nervefibre/mm.
Baseline, måned 9 (måned 6 for de 2 deltagere, der gik ind i aktiv terapi forlængelsesfasen ved måned 6). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Ændring fra baseline i amplitude af bølge V på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra højre side ved 6. og 9. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 9 (baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at amplitudedata var nøjagtige. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 6 og måned 9 (baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Ændring fra baseline i amplitude af bølge V på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra venstre side ved måned 6 og måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 9 (baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at amplitudedata var nøjagtige. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 6 og måned 9 (baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Cirka 16 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Alvoren af ​​en AE blev vurderet under kriterierne for alvorlig bivirkning (SAE). En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt osv. Behandlings-emergent hændelser var med startdato forekom i løbet af behandlingen. Relation til undersøgelsesbehandling blev bestemt af investigator.
Cirka 16 måneder
Antal deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 16 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Deltagere, der havde en AE-registrering, der indikerede, at AE forårsagede, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen. Relation til undersøgelsesbehandling blev bestemt af investigator.
Cirka 16 måneder
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af AE og fortsat undersøgelse
Tidsramme: Cirka 16 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Disse udfaldsmål viste antallet af deltagere, som havde en AE-registrering, der indikerede, at de foranstaltninger, der blev truffet med undersøgelsesbehandlingen, var trukket tilbage, men AE medførte ikke, at deltageren blev afbrudt fra undersøgelsen. Relation til undersøgelsesbehandling blev bestemt af investigator.
Cirka 16 måneder
Antal deltagere med midlertidigt seponering af medicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Cirka 16 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med midlertidigt seponering af medicin på grund af både alle kausaliteter og behandlingsrelaterede bivirkninger er vist nedenfor. Relation til undersøgelsesbehandling blev bestemt af investigator.
Cirka 16 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Oral, trommehinde eller aksillær temperatur, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk (BP) blev vurderet. BP og pulsmålinger blev vurderet i en stol, rygstøttet og arme blottede (fri for begrænsninger såsom opsmøgede ærmer osv.) og støttet i hjertehøjde. Målinger blev taget på den samme arm ved hvert besøg (helst ikke-dominerende) med en fuldstændig automatiseret enhed. Puls blev målt på omtrent samme tidspunkt som BP i minimum 30 sekunder. BP- og pulsmålinger bør forud for deltageren være mindst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uden forstyrrelser (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Deltagerne afstod fra at ryge eller indtage koffein i de 30 minutter, der gik forud for målingerne. Den kliniske betydning blev bestemt af investigator.
Cirka 16 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Cirka 16 måneder
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede kategorierne hæmatologi, kemi, urinanalyse og andre tests. Den kliniske betydning blev bestemt af investigator.
Cirka 16 måneder
Ændring fra baseline i overordnet Alopeci Tool-score (SALT) op til måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hovedbundsterminalt hårtab. Den samlede SALT-score inkluderede hårtab uanset ætiologi (dvs. hårtab i hovedbunden på grund af både ikke-AA og AA) og blev indsamlet ved studiebesøg. Den overordnede SALT-score varierede fra 0 til 100 %, med højere score, der repræsenterer en større mængde hårtab.
Baseline, måned 3, 6 og 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Ændring fra baseline i Alopecia Areata - Alopeci-værktøjets sværhedsgrad (AA-SALT)-score op til måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hovedbundsterminalt hårtab. AA-SALT er mængden af ​​hårtab i hovedbunden på grund af AA. AA SALT-score i placebokontrolleret fase = samlet SALT-score - ikke-AA SALT-score (Ikke-AA SALT-scoren tog kun højde for hårtab i hovedbunden ud over det, der skyldes AA og skulle først vurderes ved 9. måned [eller Måned 6 for dem, der gik ind i aktiv terapi forlængelsesfasen ved måned 6] i placebokontrolleret fase). AA-SALT-scoren varierede fra 0 til 100 %, med højere score, der repræsenterer større mængder af hårtab.
Baseline, måned 3, 6 og 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) respons op til måned 9
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 9
PGI-C bad deltagerne om at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deres AA sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen ved hjælp af et enkelt punkt, "Siden studiets start har min alopecia areata: …". Deltagerne valgte en af ​​syv svar, der spændte fra "meget forbedret" til "meget forværret". Dette resultatmål præsenterede antallet af deltagere med PGI-C-respons, som blev defineret som "meget forbedret" eller "moderat forbedret". Deltagere med manglende PGI-C-score blev betragtet som ikke-respondere.
Måned 1, 3, 6 og 9
Ændring fra baseline i I-V Interwave Latency på BAEP ved 80 dB fra højre side ved måned 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 9E og 15E (måned 9/15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at latensen var nøjagtig. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9E og 15E (måned 9/15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Ændring fra baseline i I-V Interwave Latency på BAEP ved 80 dB fra venstre side ved måned 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 9E og 15E (måned 9/15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at latensen var nøjagtig. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9E og 15E (måned 9/15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Ændring fra baseline i procent af IENF'er med aksonal hævelse i hudpunchbiopsier ved måned 15E
Tidsramme: Baseline, måned 15E (måned 15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Slutpunktet "aksonal dystrofi" refererede til procentdelen af ​​IENF med aksonale hævelser. Aksonale hævelser blev evalueret i perifere hudpunchbiopsier fra den distale del af nedre ekstremiteter. Aksonale hævelser blev talt efter axon. Enhver IENF med enkelte eller flere hævelser blev talt som en enkelt hændelse, dvs. et enkelt akson med aksonale hævelser. For hver deltager blev data rapporteret som procentdelen af ​​IENF med et hvilket som helst antal hævelser.
Baseline, måned 15E (måned 15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Ændring fra baseline i IENFD i Skin Punch Biopsier ved måned 15E
Tidsramme: Baseline, måned 15E (måned 15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
IENFD blev evalueret i perifere hudpunchbiopsier fra den distale del af nedre ekstremiteter. IENFD blev målt ved at tælle antallet af fibre og fibergrene, der uafhængigt krydsede den dermal-epidermale barriere (basalmembran). Sekundær forgrening blev udelukket fra kvantificering, og fragmenter blev ikke talt. Længden af ​​histologisk sektion blev målt (mm), og den lineære epidermale nervefibertæthed blev rapporteret som antal intraepidermale nervefibre/mm.
Baseline, måned 15E (måned 15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Ændring fra baseline i amplitude af bølge V på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra højre side ved måned 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 9E og 15E (måned 9 og 15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at amplitudedata var nøjagtige. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9E og 15E (måned 9 og 15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Ændring fra baseline i amplitude af bølge V på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra venstre side ved måned 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 9E og 15E (måned 9 og 15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Højintensiv stimulation (80dB) blev brugt. Deltagerne fik BAEP-evalueringer udført på det samme evalueringscenter af den samme audiolog med det samme udstyr under undersøgelsen. Audiologi- og BAEP-evalueringer blev udført samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne udføres samme dag, skulle vurderingerne være inden for 7 dage efter hinanden. En central læser blev brugt til BAEP for at bekræfte, at lokalt læste BAEP-bølger var mærket korrekt og på deres højeste, således at amplitudedata var nøjagtige. Central læsning sikrede også sammenhæng i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9E og 15E (måned 9 og 15 i forlængelsesfasen for aktiv terapi). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Antal deltagere med fravær af Wave V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB fra højre side op til måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)

Fravær af bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80dB til 40dB blev opsummeret beskrivende ved brug af antal deltagere efter behandlingsgruppe på hvert intensitetsniveau.

Ved 9. måned havde 1 deltager i 200/50 mg fravær af Wave V på BAEP ved en stimulusintensitet på 40 dB på højre side. Hændelsen var ensidig og viste udsving i tilstedeværelsen eller fraværet af Wave V ved forskellige intensiteter ved gentagne vurderinger, der startede ved måned 6.
Baseline, måned 6 og 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Antal deltagere med fravær af Wave V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB fra højre side ved baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)

Fravær af bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80dB til 40dB blev opsummeret ved hjælp af antallet af deltagere efter behandlingsgruppe på hvert intensitetsniveau.

Alle deltagere havde Wave V på BAEP til stede ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB op til måned 15E undtagen 1 deltager. Ved måned 9 (TP1) havde 1 deltager i 200/50/50 mg fravær af Wave V på BAEP ved en stimulusintensitet på 40 dB på højre side. Udsving blev set i tilstedeværelsen eller fraværet af Wave V ved forskellige intensiteter ved gentagne vurderinger startende ved måned 6 på højre side.
Baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Antal deltagere med fravær af Wave V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB fra venstre side op til måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Fravær af bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80dB til 40dB blev opsummeret beskrivende ved brug af antal deltagere efter behandlingsgruppe på hvert intensitetsniveau.
Baseline, måned 6 og 9 (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Antal deltagere med fravær af Wave V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB fra venstre side ved baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)

Fravær af bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80dB til 40dB blev opsummeret beskrivende ved brug af antal deltagere efter behandlingsgruppe på hvert intensitetsniveau.

Alle deltagere havde Wave V på BAEP til stede ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB op til måned 15E undtagen 1 deltager. Ved måned 9 (TP1) havde 1 deltager i 200/50/50 mg fravær af Wave V på BAEP ved en stimulusintensitet på 40 dB på højre side. Udsving blev set i tilstedeværelsen eller fraværet af Wave V ved forskellige intensiteter ved gentagne vurderinger startende ved måned 6 på højre side.
Baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Ændring fra baseline i de samlede SALT-score i måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E (måned 3, 6, 9, 12 og 15 i den aktive terapiforlængelsefase). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hovedbundsterminalt hårtab. Den samlede SALT-score inkluderede hårtab uanset ætiologi (dvs. hårtab i hovedbunden på grund af både ikke-AA og AA) og blev indsamlet ved studiebesøg. Den overordnede SALT-score varierede fra 0 til 100 %, hvor højere score repræsenterede større mængder af hårtab.
Baseline, måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E (måned 3, 6, 9, 12 og 15 i den aktive terapiforlængelsefase). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase.
Ændring fra baseline i AA-SALT-score i måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hovedbundsterminalt hårtab. AA-SALT er mængden af ​​hårtab i hovedbunden på grund af AA. AA SALT-score = samlet SALT-score - ikke-AA SALT-score (Ikke-AA SALT-score tog kun højde for hårtab i hovedbunden, bortset fra det, der skyldes AA og skulle først vurderes ved 9. måned [eller 6. måned for dem, der gik ind i den aktive terapiforlængelse fase ved måned 6] i placebokontrolleret fase). AA-SALT-scoren varierede fra 0 til 100 %, med højere score, der repræsenterer større mængder af hårtab.
Baseline, måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E (Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling opnået før den første dosis i den placebokontrollerede fase)
Antal deltagere med PGI-C svar ved 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
Tidsramme: Måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
PGI-C bad deltagerne om at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deres AA sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen ved hjælp af et enkelt punkt, "Siden studiets start har min alopecia areata: …". Deltagerne valgte et af syv svar, der spændte fra "meget forbedret" til "meget forværret". Dette resultatmål præsenterede antallet af deltagere med PGI-C-respons, som blev defineret som "meget forbedret" eller "moderat forbedret". Deltagere med manglende PGI-C-score blev betragtet som ikke-respondere.
Måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
Antal deltagere med tees og tesaes: Extension Phase (TP3)
Tidsramme: Fra første dosis af behandling op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (ca. 19 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Alvorlighed af en AE blev vurderet under kriterierne for SAE. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død; var livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; var en medfødt anomali/fødselsdefekt osv. Behandlingsvingen begivenheder var med begyndelsesdato, der forekom i løbet af behandlingsperioden. Relateret til undersøgelse af behandling blev bestemt af efterforskeren.
Fra første dosis af behandling op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (ca. 19 måneder)
Antal deltagere, der ophørte fra undersøgelse på grund af AES: Extension Phase (TP3)
Tidsramme: Fra første dosis af behandling op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (ca. 19 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Deltagere, der havde en AE -rekord, der indikerede, at AE fik deltageren til at blive afbrudt fra undersøgelsen. Relateret til undersøgelse af behandling blev bestemt af efterforskeren.
Fra første dosis af behandling op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (ca. 19 måneder)
Antal deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af AE og fortsat undersøgelse: udvidelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra første dosis af behandling op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (ca. 19 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Dette resultatforanstaltning præsenterede antallet af deltagere, der havde en AE -rekord, der indikerede, at handlinger truffet med undersøgelsesbehandling var tilbagetrukket medikament, men AE fik ikke deltageren til at blive afbrudt fra undersøgelsen. Relateret til undersøgelse af behandling blev bestemt af efterforskeren.
Fra første dosis af behandling op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (ca. 19 måneder)
Antal deltagere med midlertidig seponering på grund af AES: Extension Phase (TP3)
Tidsramme: Fra første dosis af behandling op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (ca. 19 måneder)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med midlertidig ophør af lægemidler på grund af både al-causalitet og behandlingsrelaterede AE'er er præsenteret nedenfor. Relateret til undersøgelse af behandling blev bestemt af efterforskeren.
Fra første dosis af behandling op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (ca. 19 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: udvidelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 19 måneder)
Oral, tympanisk eller axillær temperatur, pulsfrekvens, respirationshastighed og blodtryk (BP) blev vurderet. BP- og pulsmålinger blev vurderet i en stol, rygstøttet og arme spærret (fri for begrænsninger såsom sammenrullede ærmer osv.) Og understøttet på hjertetiveau. Målinger blev foretaget på den samme arm ved hvert besøg (helst ikke-dominerende) med en fuldstændig automatiseret enhed. Pulsfrekvensen blev målt på omtrent samme tid som BP i mindst 30 sekunder. BP- og pulsmålinger forud for mindst 5 minutters hvile for deltageren i en stille omgivelse uden distraktioner (f.eks. Television, mobiltelefoner). Deltagerne blev afstået fra at ryge eller indtage koffein i løbet af de 30 minutter forud for målingerne. Den kliniske betydning blev bestemt af efterforskeren.
Fra screening op til 28 dage opfølgning efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 19 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieværdier: udvidelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 19 måneder)
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede kategorierne af hæmatologi, kemi, urinalyse og andre tests. Den kliniske betydning blev bestemt af efterforskeren.
Fra screening op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling (maksimal op til 19 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med PF-06651600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner