Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLACEBEM ŘÍZENÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE RITLECITINIBU (PF-06651600) U DOSPĚLÝCH S ALOPECIA AREATA (Allegro2a)

23. června 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2a, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE VYŠETŘUJÍCÍ BEZPEČNOST RITLECITINIBU (PF-06651600) U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S ALOPECIA AREATA

Toto je globální randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ritlecitinibu u dospělých ve věku 18 až ≤ 50 let s ≥ 25% ztrátou vlasů na hlavě v důsledku Alopecia Areata (AA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polsko, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polsko, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika alopecia areata, včetně alopecie totalis a alopecia universalis.
  • Minimálně 25 % vypadávání vlasů v důsledku alopecia areata
  • Musí mít normální sluch a normální sluchové evokované potenciály mozkového kmene (BAEP)
  • Musí mít normální neurologické vyšetření; může mít stabilní jednostrannou střední neuropatii nebo ulnární neuropatii
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Stabilní režim pro další léky před a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Další významné zdravotní stavy
  • Pracovní nebo rekreační expozice hluku
  • Anamnéza periferní neuropatie nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou periferní neuropatií
  • HbA1c > nebo = 7,5 % při screeningu
  • Opakující se nebo rozšířený herpes zoster
  • Aktivní nebo chronická infekce; nebo infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antimikrobiální látky do 6 měsíců
  • Aktivní nebo latentní (nedostatečně léčená) hepatitida
  • Aktivní nebo latentní (nedostatečně léčená) TBC
  • Souběžné léky spojené s periferní neurologickou nebo ztrátou sluchu
  • Laboratorní abnormality specifické pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno: PF-06651600
ritlecitinib 200 miligramů (mg) jednou denně (QD) (čtyři 50mg tablety) po dobu 4 týdnů, poté ritlecitinib 50mg tableta QD do 24. měsíce. V 9. měsíci účastníci zařazení do této léčebné větve dostanou také 3 tablety placeba po dobu 4 týdnů, aby si druhou větví udrželi slepotu. Po 24. měsíci přecházejí účastníci na 50mg tobolky, 1 QD, až do 60. měsíce.
Lék: PF-06651600
50 mg tableta, dávkovaná jako 200 mg QD nebo 50 mg QD 50 mg tobolka, dávkovaná jako 50 mg QD
Ostatní jména:
  • ritlecitinib
Jiný: Ovládací rameno (placebo) následované prodloužením aktivní terapie
srovnávací komparátor: placebo QD (4 tablety x 4 týdny, poté 1 tableta x 8 měsíců), poté ritlecitinib 200 mg QD (čtyři 50 mg tablety) po dobu 4 týdnů, poté ritlecitinib 50 mg tableta QD do 24. měsíce. Po 24. měsíci přecházejí účastníci na 50mg tobolky, 1 QD, až do 60. měsíce.
Lék: Placebo
tableta, dávkování jako 4 tablety QD nebo 1 tableta QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v mezivlnné latenci I-V na sluchově vyvolaných potenciálech mozkového kmene (BAEP) při intenzitě stimulu 80 decibelů (dB) z pravé strany v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Mezivlnná I-V latence BAEP (v milisekundách) byla primárním koncovým bodem této studie. Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže latence byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Změna od základní linie v mezivlnové latenci I-V na BAEP při intenzitě stimulu 80 dB z levé strany v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Mezivlnová I-V latence BAEP byla primárním cílovým parametrem této studie. Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže latence byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v mezivlnové latenci I-V na BAEP při 80 dB z pravé strany v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže latence byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, 6. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Změna od základní linie v mezivlnové latenci I-V na BAEP při 80 dB z levé strany v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže latence byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, 6. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Změna procenta intraepidermálního nervového vlákna (IENF) od výchozí hodnoty s axonálním otokem v biopsiích kožní punkcí v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc (6. měsíc pro 2 účastníky, kteří vstoupili do fáze prodloužení aktivní terapie v 6. měsíci). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Koncový bod "axonální dystrofie" se týkal procenta IENF s axonálními otoky. Axonální otoky byly hodnoceny v periferních kožních biopsiích z distální části dolních končetin. Axonální otoky byly počítány pomocí axonů. Jakýkoli IENF s jedním nebo vícenásobným otokem byl počítán jako jedna událost, tj. jeden axon s axonálními otoky. Pro každého účastníka byla data uvedena jako procento IENF s libovolným počtem otoků. IENF byla hodnocena v den 1 a měsíc 9. Účastníkům, kteří vstoupili do fáze prodloužení aktivní terapie v měsíci 6, byla provedena biopsie kožní punkce v měsíci 6 pro hodnocení IENF namísto v měsíci 9. Kožní biopsie byla odebrána před zahájením fáze aktivní terapie.
Výchozí stav, 9. měsíc (6. měsíc pro 2 účastníky, kteří vstoupili do fáze prodloužení aktivní terapie v 6. měsíci). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Změna od výchozí hodnoty v hustotě intraepidermálních nervových vláken (IENFD) v biopsiích kůže Punch v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 9. měsíc (6. měsíc pro 2 účastníky, kteří vstoupili do fáze prodloužení aktivní terapie v 6. měsíci). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
IENFD byla hodnocena v periferních kožních biopsiích z distální části dolních končetin. IENFD byla měřena počítáním počtu vláken a větví vláken, které nezávisle prošly dermální-epidermální bariérou (bazální membrána). Sekundární větvení bylo vyloučeno z kvantifikace a fragmenty nebyly počítány. Byla změřena délka histologického řezu (mm) a hustota lineárních epidermálních nervových vláken byla uvedena jako počet intraepidermálních nervových vláken/mm.
Výchozí stav, 9. měsíc (6. měsíc pro 2 účastníky, kteří vstoupili do fáze prodloužení aktivní terapie v 6. měsíci). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Změna od základní linie v amplitudě vlny V na BAEP při intenzitě stimulu 80 dB z pravé strany v 6. a 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže data o amplitudě byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, 6. měsíc a 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Změna od základní linie v amplitudě vlny V na BAEP při intenzitě stimulu 80 dB z levé strany v 6. a 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže data o amplitudě byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, 6. měsíc a 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažnost AE byla hodnocena podle kritérií závažné nepříznivé události (SAE). SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada atd. Události související s léčbou byly s datem nástupu během období léčby. Souvislost se studijní léčbou byla stanovena zkoušejícím.
Přibližně 16 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Účastníci, kteří měli záznam AE, který naznačoval, že AE způsobila, že účastník byl ze studie přerušen. Souvislost se studijní léčbou byla stanovena zkoušejícím.
Přibližně 16 měsíců
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE a pokračovali ve studii
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Tato výstupní opatření představovala počet účastníků, kteří měli záznam o AE, který naznačoval, že opatření přijatá v rámci studijní léčby byla vysazena z užívání léku, ale AE nezpůsobila ukončení účasti účastníka ve studii. Souvislost se studijní léčbou byla stanovena zkoušejícím.
Přibližně 16 měsíců
Počet účastníků s dočasným vysazením léků z důvodu AE
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Počet účastníků s dočasným vysazením léku z důvodu jak všech příčin, tak nežádoucích účinků souvisejících s léčbou je uveden níže. Souvislost se studijní léčbou byla stanovena zkoušejícím.
Přibližně 16 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Byla hodnocena orální, bubínková nebo axilární teplota, tepová frekvence, dechová frekvence a krevní tlak (BP). Měření krevního tlaku a pulsu bylo hodnoceno na židli s podepřenými zády a obnaženými pažemi (bez omezení, jako jsou vyhrnuté rukávy atd.) a podepřené v úrovni srdce. Měření byla prováděna na stejné paži při každé návštěvě (s výhodou nedominantní) pomocí zcela automatizovaného zařízení. Tepová frekvence byla měřena přibližně ve stejnou dobu jako BP po dobu minimálně 30 sekund. Měření TK a pulsu by měl předcházet alespoň 5 minutový odpočinek pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize, mobilní telefony). Účastníci se zdrželi kouření nebo požití kofeinu během 30 minut před měřením. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Přibližně 16 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Přibližně 16 měsíců
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala kategorie hematologie, chemie, analýza moči a další testy. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Přibližně 16 měsíců
Změna skóre celkové závažnosti nástroje Alopecia (SALT) oproti výchozímu stavu do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 9 (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě konečného vypadávání vlasů na hlavě. Celkové skóre SALT zahrnovalo ztrátu vlasů bez ohledu na etiologii (tj. ztrátu vlasů na hlavě v důsledku jak non-AA, tak AA) a bylo shromážděno při studijních návštěvách. Celkové skóre SALT se pohybovalo od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představovalo větší množství vypadávání vlasů.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 9 (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Změna od výchozí hodnoty v Alopecia Areata – skóre závažnosti nástroje Alopecia (AA-SALT) do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 9 (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě konečného vypadávání vlasů na hlavě. AA-SALT je množství vypadávání vlasů na pokožce hlavy v důsledku AA. Skóre AA SALT v placebem kontrolované fázi = celkové skóre SALT – skóre jiné než AA SALT (Skóre non-AA SALT zohledňovalo pouze jiné vypadávání vlasů na hlavě než v důsledku AA a bylo požadováno, aby bylo hodnoceno pouze v 9. měsíci [nebo 6. měsíc pro ty, kteří vstoupili do fáze prodloužení aktivní terapie v 6. měsíci] ve fázi kontrolované placebem). Skóre AA-SALT se pohybovalo od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představovalo větší ztrátu vlasů.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 9 (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Počet účastníků s reakcí pacienta na globální dojem změny (PGI-C) do 9. měsíce
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 9
PGI-C požádal účastníky, aby zhodnotili zlepšení nebo zhoršení jejich AA ve srovnání se začátkem studie pomocí jediné položky: „Od začátku studie má moje alopecia areata: …“. Účastníci vybrali jednu ze sedmi odpovědí v rozsahu od „velmi se zlepšila“ po „velmi se zhoršila“. Toto výstupní opatření představilo počet účastníků s odpovědí PGI-C, která byla definována jako „velmi zlepšená“ nebo „středně zlepšená“. Účastníci s chybějícím skóre PGI-C byli považováni za nereagující.
Měsíce 1, 3, 6 a 9
Změna od základní linie v mezivlnové latenci I-V na BAEP při 80 dB z pravé strany v měsíci 9E a 15E
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 9E a 15E (měsíc 9/15 ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou ve fázi kontrolované placebem.
Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže latence byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, měsíce 9E a 15E (měsíc 9/15 ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou ve fázi kontrolované placebem.
Změna od základní linie v mezivlnové latenci I-V na BAEP při 80 dB z levé strany v měsíci 9E a 15E
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9E a 15E (měsíc 9/15 ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou ve fázi kontrolované placebem.
Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže latence byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, měsíc 9E a 15E (měsíc 9/15 ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou ve fázi kontrolované placebem.
Změna od výchozí hodnoty v procentech IENF s axonálním otokem v biopsiích kůže Punch v měsíci 15E
Časové okno: Základní stav, měsíc 15E (15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Koncový bod "axonální dystrofie" se týkal procenta IENF s axonálními otoky. Axonální otoky byly hodnoceny v periferních kožních biopsiích z distální části dolních končetin. Axonální otoky byly počítány pomocí axonů. Jakýkoli IENF s jedním nebo vícenásobným otokem byl počítán jako jedna událost, tj. jeden axon s axonálními otoky. Pro každého účastníka byla data uvedena jako procento IENF s libovolným počtem otoků.
Základní stav, měsíc 15E (15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Změna od základní hodnoty v IENFD v biopsiích kůže Punch v měsíci 15E
Časové okno: Základní stav, měsíc 15E (15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
IENFD byla hodnocena v periferních kožních biopsiích z distální části dolních končetin. IENFD byla měřena počítáním počtu vláken a větví vláken, které nezávisle prošly dermální-epidermální bariérou (bazální membrána). Sekundární větvení bylo vyloučeno z kvantifikace a fragmenty nebyly počítány. Byla změřena délka histologického řezu (mm) a hustota lineárních epidermálních nervových vláken byla uvedena jako počet intraepidermálních nervových vláken/mm.
Základní stav, měsíc 15E (15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Změna od základní linie v amplitudě vlny V na BAEP při intenzitě stimulu 80 dB z pravé strany v měsíci 9E a 15E
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9E a 15E (9. a 15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže data o amplitudě byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, měsíc 9E a 15E (9. a 15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Změna od základní linie v amplitudě vlny V na BAEP při intenzitě stimulu 80 dB z levé strany v měsíci 9E a 15E
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9E a 15E (9. a 15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Byla použita vysoce intenzivní stimulace (80dB). Účastníci měli během studie hodnocení BAEP ve stejném vyhodnocovacím centru stejným odborníkem na audiologii za použití stejného vybavení. Audiologie a BAEP hodnocení byla provedena ve stejný den, přičemž nejprve bylo provedeno audiologické hodnocení. Pokud nemohly být provedeny ve stejný den, hodnocení muselo být do 7 dnů od sebe. Pro BAEP byla použita centrální čtečka, aby se potvrdilo, že lokálně čtené vlny BAEP byly označeny vhodně a na svém vrcholu, takže data o amplitudě byla přesná. Centrální čtení také zajistilo konzistenci při interpretaci BAEP.
Výchozí stav, měsíc 9E a 15E (9. a 15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Počet účastníků s absencí vlny V na BAEP při intenzitách stimulu v rozmezí od 80 dB do 40 dB z pravé strany až do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)

Absence vlny V na BAEP při intenzitě stimulu v rozmezí od 80 dB do 40 dB byla shrnuta popisně pomocí počtu účastníků podle léčebné skupiny na každé úrovni intenzity.

V 9. měsíci měl 1 účastník v 200/50 mg absenci vlny V na BAEP při intenzitě stimulu 40 dB na pravé straně. Tato událost byla jednostranná a vykazovala kolísání v přítomnosti nebo nepřítomnosti vlny V při různých intenzitách při opakovaných hodnoceních počínaje 6. měsícem.
Výchozí stav, 6. a 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Počet účastníků s absencí vlny V na BAEP při intenzitách stimulu v rozmezí od 80 dB do 40 dB z pravé strany na základní linii, měsíc 3E, 6E, 9E a 15E
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3E, 6E, 9E a 15E (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)

Absence vlny V na BAEP při intenzitě stimulu v rozmezí od 80 dB do 40 dB byla shrnuta pomocí počtu účastníků podle léčebné skupiny na každé úrovni intenzity.

Všichni účastníci měli vlnu V na BAEP přítomnou při intenzitě stimulu od 80 dB do 40 dB až do měsíce 15E kromě 1 účastníka. V 9. měsíci (TP1) měl 1 účastník v 200/50/50 mg absenci vlny V na BAEP při intenzitě stimulu 40 dB na pravé straně. Při opakovaných hodnoceních počínaje 6. měsícem na pravé straně byly pozorovány fluktuace v přítomnosti nebo nepřítomnosti vlny V v různých intenzitách.
Výchozí stav, měsíc 3E, 6E, 9E a 15E (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Počet účastníků s absencí vlny V na BAEP při intenzitách stimulu v rozmezí od 80 dB do 40 dB z levé strany až do 9. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Absence vlny V na BAEP při intenzitě stimulu v rozmezí od 80 dB do 40 dB byla shrnuta popisně pomocí počtu účastníků podle léčebné skupiny na každé úrovni intenzity.
Výchozí stav, 6. a 9. měsíc (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Počet účastníků s absencí vlny V na BAEP při intenzitách stimulu v rozmezí od 80 dB do 40 dB z levé strany na základní linii, měsíc 3E, 6E, 9E a 15E
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3E, 6E, 9E a 15E (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)

Absence vlny V na BAEP při intenzitě stimulu v rozmezí od 80 dB do 40 dB byla shrnuta popisně pomocí počtu účastníků podle léčebné skupiny na každé úrovni intenzity.

Všichni účastníci měli vlnu V na BAEP přítomnou při intenzitě stimulu od 80 dB do 40 dB až do měsíce 15E kromě 1 účastníka. V 9. měsíci (TP1) měl 1 účastník v 200/50/50 mg absenci vlny V na BAEP při intenzitě stimulu 40 dB na pravé straně. Při opakovaných hodnoceních počínaje 6. měsícem na pravé straně byly pozorovány fluktuace v přítomnosti nebo nepřítomnosti vlny V v různých intenzitách.
Výchozí stav, měsíc 3E, 6E, 9E a 15E (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Změna celkových skóre SALT oproti základní hodnotě v měsíci 3E, 6E, 9E, 12E a 15E
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3E, 6E, 9E, 12E a 15E (3., 6., 9., 12. a 15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě konečného vypadávání vlasů na hlavě. Celkové skóre SALT zahrnovalo ztrátu vlasů bez ohledu na etiologii (tj. ztrátu vlasů na hlavě v důsledku jak non-AA, tak AA) a bylo shromážděno při studijních návštěvách. Celkové skóre SALT se pohybovalo od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představovalo větší ztrátu vlasů.
Výchozí stav, měsíc 3E, 6E, 9E, 12E a 15E (3., 6., 9., 12. a 15. měsíc ve fázi prodloužení aktivní terapie). Základní linie byla definována jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi.
Změna skóre AA-SALT od základní linie v měsíci 3E, 6E, 9E, 12E a 15E
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3E, 6E, 9E, 12E a 15E (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě konečného vypadávání vlasů na hlavě. AA-SALT je množství vypadávání vlasů na pokožce hlavy v důsledku AA. Skóre AA SALT = celkové skóre SALT – skóre jiné než AA SALT (Skóre non-AA SALT zohledňovalo pouze jiné vypadávání vlasů na hlavě než v důsledku AA a bylo požadováno, aby bylo hodnoceno pouze v 9. měsíci [nebo 6. měsíci u těch, kteří vstoupil do fáze prodloužení aktivní terapie v 6. měsíci] ve fázi kontrolované placebem). Skóre AA-SALT se pohybovalo od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre představovalo větší ztrátu vlasů.
Výchozí stav, měsíc 3E, 6E, 9E, 12E a 15E (Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané měření získané před první dávkou v placebem kontrolované fázi)
Počet účastníků s odezvou PGI-C na 3E, 6E, 9E, 12E a 15E
Časové okno: Měsíc 3E, 6E, 9E, 12E a 15E
PGI-C požádal účastníky, aby vyhodnotili zlepšení nebo zhoršení jejich AA ve srovnání se začátkem studie pomocí jediné položky: „Od začátku studie má moje alopecia areata: …“. Účastníci vybrali jednu ze sedmi odpovědí v rozsahu od „velmi zlepšila“ po „velmi zhoršila“. Toto výstupní opatření představilo počet účastníků s odpovědí PGI-C, která byla definována jako „velmi zlepšená“ nebo „středně zlepšená“. Účastníci s chybějícím skóre PGI-C byli považováni za nereagující.
Měsíc 3E, 6E, 9E, 12E a 15E
Počet účastníků s čajem a Tesaes: Fáze prodloužení (TP3)
Časové okno: Od první dávky léčby až do 28 dnů sledování po poslední dávce studijní léčby (přibližně 19 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie. Závažnost AE byla hodnocena podle kritérií SAE. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vedl k smrti; byl život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; mělo za následek přetrvávající postižení/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada atd. Události s léčbou-engreent s datem nástupu během období po léčbě. Příbuznost ke studijní léčbě byla stanovena vyšetřovatelem.
Od první dávky léčby až do 28 dnů sledování po poslední dávce studijní léčby (přibližně 19 měsíců)
Počet účastníků, kteří přerušili studium kvůli AE: Fáze prodloužení (TP3)
Časové okno: Od první dávky léčby až do 28 dnů sledování po poslední dávce studijní léčby (přibližně 19 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie. Účastníci, kteří měli záznam AE, který naznačil, že AE způsobil, že účastník byl od studie přerušen. Příbuznost ke studijní léčbě byla stanovena vyšetřovatelem.
Od první dávky léčby až do 28 dnů sledování po poslední dávce studijní léčby (přibližně 19 měsíců)
Počet účastníků, kteří ukončili studijní lék kvůli AE a pokračující studium: Fáze prodloužení (TP3)
Časové okno: Od první dávky léčby až do 28 dnů sledování po poslední dávce studijní léčby (přibližně 19 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie. Toto výsledkové opatření představilo počet účastníků, kteří měli záznam AE, který naznačoval, že opatření přijetí při léčbě studie bylo léku staženo, ale AE nezpůsobila, že účastník byl vyříznut ze studie. Příbuznost ke studijní léčbě byla stanovena vyšetřovatelem.
Od první dávky léčby až do 28 dnů sledování po poslední dávce studijní léčby (přibližně 19 měsíců)
Počet účastníků s dočasným přerušením léčiva v důsledku AE: Fáze prodloužení (TP3)
Časové okno: Od první dávky léčby až do 28 dnů sledování po poslední dávce studijní léčby (přibližně 19 měsíců)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to nebo není v souvislosti s intervencí studie. Počet účastníků s dočasným přerušením léčiva v důsledku All-oddanosti a AE souvisejících s léčbou je uveden níže. Příbuznost ke studijní léčbě byla stanovena vyšetřovatelem.
Od první dávky léčby až do 28 dnů sledování po poslední dávce studijní léčby (přibližně 19 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami ve vitálních příznacích: Fáze prodloužení (TP3)
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 19 měsíců)
Byla hodnocena perorální, tympanická nebo axilární teplota, rychlost pulsu, respirační frekvence a krevní tlak (BP). Měření BP a pulsů byla hodnocena na židli, podporována záda a obnažena zbraně (bez omezení, jako jsou srolované rukávy atd.) A podporovány na úrovni srdce. Měření byla při každé návštěvě (nejlépe dominantní) provedena na stejné rameni s zcela automatizovaným zařízením. Pulzní frekvence byla měřena přibližně ve stejnou dobu jako BP po dobu minimálně 30 sekund. Měření BP a pulsu, kterým předcházelo nejméně 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptýlení (např. Televize, mobilní telefony). Během 30 minut před měřením byli účastníci zdrženi kouření nebo požití kofeinu. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 19 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních hodnotách: Fáze prodloužení (TP3)
Časové okno: Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 19 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti laboratoře zahrnovala kategorie hematologie, chemie, analýzy moči a dalších testů. Klinický význam byl stanoven vyšetřovatelem.
Od screeningu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně až 19 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit