Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLACEBO-KONTROLLERT SIKKERHETSSTUDIE AV RITLECITINIB (PF-06651600) HOS VOKSNE MED ALOPECIA AREATA (Allegro2a)

23. juni 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2a, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE SOM UNDERSØKER SIKKERHETEN TIL RITLECITINIB (PF-06651600) HOS VOKSNE DELTAKERE MED ALOPECIA AREATA

Dette er en global fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ritlecitinib hos voksne i alderen 18 til ≤50 år med ≥25 % hårtap i hodebunnen på grunn av Alopecia Areata (AA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • SIMa Recherche
  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Kendall Adkisson, MD - Intracoastal Dermatology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Y&L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • BRCR Medical Center Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Orlando Dermatology & Skin Cancer Surgery Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Health Morsani Center For Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinic
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Clinical & Translational Sciences Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny "DERMAL"
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-302
        • AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Polen, 00-892
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy ul. Lowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Centrum Medyczne Matusiak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alopecia areata, inkludert alopecia totalis og alopecia universalis.
  • Minst 25 % hårtap på grunn av alopecia areata
  • Må ha normal hørsel og normal hjernestamme auditory evoked potentials (BAEPs)
  • Må ha en normal nevrologisk undersøkelse; kan ha en stabil unilateral median nevropati eller ulnar nevropati
  • Signert informert samtykke
  • Stabilt regime for andre medisiner før og under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre betydelige medisinske tilstander
  • Yrkesmessig eller rekreasjonsmessig støyeksponering
  • Anamnese med perifer nevropati eller førstegradsslektning med arvelig perifer nevropati
  • HbA1c > eller = 7,5 % ved screening
  • Tilbakevendende eller spredt herpes zoster
  • Aktiv eller kronisk infeksjon; eller infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV antimikrobielle midler innen 6 måneder
  • Aktiv eller latent (utilstrekkelig behandlet) hepatitt
  • Aktiv eller latent (utilstrekkelig behandlet) TB
  • Samtidig medisinering assosiert med perifert nevrologisk eller hørselstap
  • Protokollspesifikke laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm: PF-06651600
ritlecitinib 200 milligram (mg) én gang daglig (QD) (fire 50 mg tabletter) i 4 uker, deretter ritlecitinib 50 mg tablett QD til og med måned 24. Ved måned 9 vil deltakere som er tildelt denne behandlingsarmen også motta 3 tabletter placebo i 4 uker for å opprettholde blinde med den andre armen. Etter måned 24 bytter deltakerne til 50 mg kapsler, 1 QD, opp til måned 60.
Legemiddel: PF-06651600
50 mg tablett, dosert som 200 mg QD eller 50 mg QD 50 mg kapsel, dosert som 50 mg QD
Andre navn:
  • ritlecitinib
Annen: Kontrollarm (Placebo) etterfulgt av aktiv terapiforlengelse
Matchende komparator: placebo QD (4 tabletter x 4 uker deretter 1 tablett x 8 måneder) deretter ritlecitinib 200 mg QD (fire 50 mg tabletter) i 4 uker, deretter ritlecitinib 50 mg tablett QD til og med måned 24. Etter måned 24 bytter deltakerne til 50 mg kapsler, 1 QD, opp til måned 60.
Legemiddel: Placebo
tablett, dosert som 4 tabletter QD eller 1 tablett QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i I-V interwave latens på hjernestamme Auditory Voked Potentials (BAEP) ved en stimulusintensitet på 80 desibel (dB) fra høyre side ved måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
BAEP interwave I-V latens (i millisekunder) var det primære endepunktet for denne studien. Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket riktig og på topp slik at latensen var nøyaktig. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Endring fra baseline i I-V interwave latens på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra venstre side ved måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
BAEP interwave I-V latens var det primære endepunktet for denne studien. Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket riktig og på topp slik at latensen var nøyaktig. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i I-V Interwave Latency på BAEP ved 80 dB fra høyre side ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket riktig og på topp slik at latensen var nøyaktig. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 6 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Endring fra baseline i I-V Interwave Latency på BAEP ved 80 dB fra venstre side ved måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket riktig og på topp slik at latensen var nøyaktig. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 6 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Endring fra baseline i prosentandel av intraepidermal nervefiber (IENF) med aksonal hevelse i hudpunchbiopsier ved måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 9 (måned 6 for de 2 deltakerne som gikk inn i forlengelsesfasen for aktiv terapi ved måned 6). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endepunktet "aksonal dystrofi" refererte til prosentandelen av IENF med aksonale hevelser. Aksonale hevelser ble evaluert i perifere hudpunchbiopsier fra den distale delen av nedre ekstremiteter. Aksonale hevelser ble talt etter akson. Enhver IENF med enkelt eller flere hevelser ble regnet som en enkelt hendelse, dvs. et enkelt akson med aksonale hevelser. For hver deltaker ble data rapportert som prosentandelen av IENF med et hvilket som helst antall hevelser. IENF ble vurdert på dag 1 og måned 9. Deltakere som hadde gått inn i Active Therapy Extension Phase ved måned 6, fikk tatt en hudpunch-biopsi ved måned 6 for IENF-vurderinger i stedet for ved måned 9. Hudbiopsien ble tatt før starten av aktiv terapiforlengelsesfase.
Baseline, måned 9 (måned 6 for de 2 deltakerne som gikk inn i forlengelsesfasen for aktiv terapi ved måned 6). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endring fra baseline i intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) i Skin Punch Biopsier ved måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 9 (måned 6 for de 2 deltakerne som gikk inn i forlengelsesfasen for aktiv terapi ved måned 6). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
IENFD ble evaluert i perifere hudpunchbiopsier fra den distale delen av nedre ekstremiteter. IENFD ble målt ved å telle antall fibre og fibergrener som uavhengig krysset den dermal-epidermale barrieren (basalmembran). Sekundær forgrening ble ekskludert fra kvantifisering og fragmenter ble ikke talt. Lengden på histologisk seksjon ble målt (mm) og den lineære epidermale nervefibertettheten ble rapportert som antall intraepidermale nervefibre/mm.
Baseline, måned 9 (måned 6 for de 2 deltakerne som gikk inn i forlengelsesfasen for aktiv terapi ved måned 6). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endring fra baseline i amplitude av bølge V på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra høyre side ved måned 6 og måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket på riktig måte og på topp slik at amplitudedata var nøyaktige. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 6 og måned 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Endring fra baseline i amplitude av bølge V på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra venstre side ved måned 6 og måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket på riktig måte og på topp slik at amplitudedata var nøyaktige. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 6 og måned 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Alvorligheten av en AE ble vurdert under kriteriene for alvorlig bivirkning (SAE). En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt, etc. Behandlingsoppståtte hendelser var med startdato som skjedde i løpet av behandlingsperioden. Relasjon til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren.
Omtrent 16 måneder
Antall deltakere som har avbrutt fra studien på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Deltakere som hadde en AE-post som indikerte at AE førte til at deltakeren ble avbrutt fra studien. Relasjon til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren.
Omtrent 16 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiemedisin på grunn av AE og fortsatte studie
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Disse utfallsmålene presenterte antall deltakere som hadde en AE-post som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandlingen ble trukket tilbake, men AE førte ikke til at deltakeren ble avbrutt fra studien. Relasjon til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren.
Omtrent 16 måneder
Antall deltakere med midlertidig seponering av medikamenter på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere med midlertidig seponering av medikamenter på grunn av både all-årsakssammenheng og behandlingsrelaterte bivirkninger er presentert nedenfor. Relasjon til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren.
Omtrent 16 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
Oral, trommehinne eller aksillær temperatur, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk (BP) ble vurdert. BP og pulsmålinger ble vurdert i en stol, ryggstøttet og armer blottlagt (frie for restriksjoner som oppbrettede ermer osv.) og støttet på hjertenivå. Målinger ble tatt på samme arm ved hvert besøk (helst ikke-dominerende) med en helautomatisert enhet. Puls ble målt tilnærmet samme tid som BP i minimum 30 sekunder. BP og pulsmålinger bør innledes med minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner (f.eks. TV, mobiltelefoner). Deltakerne avsto fra å røyke eller innta koffein i løpet av de 30 minuttene før målingene. Den kliniske betydningen ble bestemt av etterforskeren.
Omtrent 16 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Omtrent 16 måneder
Sikkerhetslaboratorievurderinger inkluderte kategoriene hematologi, kjemi, urinanalyse og andre tester. Den kliniske betydningen ble bestemt av etterforskeren.
Omtrent 16 måneder
Endring fra baseline i total Alopecia Tool-poeng (SALT) opp til måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på terminalt hårtap i hodebunnen. Den totale SALT-skåren inkluderte hårtap uavhengig av etiologi (dvs. hårtap i hodebunnen på grunn av både ikke-AA og AA) og ble samlet inn ved studiebesøk. Den samlede SALT-poengsummen varierte fra 0 til 100 %, med høyere score som representerer større mengde hårtap.
Baseline, måned 3, 6 og 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Endring fra baseline i Alopecia Areata - Alopecia-verktøyets alvorlighetsgrad (AA-SALT)-poeng opp til måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på terminalt hårtap i hodebunnen. AA-SALT er mengden av hårtap i hodebunnen på grunn av AA. AA SALT-skåre i placebokontrollert fase = total SALT-score - ikke-AA SALT-score (Ikke-AA SALT-skåren tok kun hensyn til hodehårtap annet enn det som skyldes AA og måtte vurderes først ved måned 9 [eller Måned 6 for de som gikk inn i Active Therapy Extension Phase ved måned 6] i placebokontrollert fase). AA-SALT-poengsummen varierte fra 0 til 100 %, med høyere poengsum som representerer større mengde hårtap.
Baseline, måned 3, 6 og 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Antall deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-respons opp til måned 9
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 9
PGI-C ba deltakerne om å evaluere forbedringen eller forverringen av deres AA sammenlignet med starten av studien ved å bruke et enkelt element, "Siden starten av studien har min alopecia areata: ...". Deltakerne valgte en av syv svar som spenner fra "sterkt forbedret" til "sterkt forverret". Dette utfallsmålet presenterte antall deltakere med PGI-C-respons som ble definert som "sterkt forbedret" eller "moderat forbedret". Deltakere med manglende PGI-C-score ble ansett som ikke-respondere.
Måned 1, 3, 6 og 9
Endring fra baseline i I-V Interwave Latency på BAEP ved 80 dB fra høyre side ved måned 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 9E og 15E (måned 9/15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket riktig og på topp slik at latensen var nøyaktig. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9E og 15E (måned 9/15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endring fra baseline i I-V Interwave Latency på BAEP ved 80 dB fra venstre side ved måned 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 9E og 15E (måned 9/15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket riktig og på topp slik at latensen var nøyaktig. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9E og 15E (måned 9/15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endring fra baseline i prosentandel av IENF-er med aksonal hevelse i hudpunchbiopsier ved måned 15E
Tidsramme: Baseline, måned 15E (måned 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endepunktet "aksonal dystrofi" refererte til prosentandelen av IENF med aksonale hevelser. Aksonale hevelser ble evaluert i perifere hudpunchbiopsier fra den distale delen av nedre ekstremiteter. Aksonale hevelser ble talt etter akson. Enhver IENF med enkelt eller flere hevelser ble regnet som en enkelt hendelse, dvs. et enkelt akson med aksonale hevelser. For hver deltaker ble data rapportert som prosentandelen av IENF med et hvilket som helst antall hevelser.
Baseline, måned 15E (måned 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endring fra baseline i IENFD i Skin Punch Biopsier ved måned 15E
Tidsramme: Baseline, måned 15E (måned 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
IENFD ble evaluert i perifere hudpunchbiopsier fra den distale delen av nedre ekstremiteter. IENFD ble målt ved å telle antall fibre og fibergrener som uavhengig krysset den dermal-epidermale barrieren (basalmembran). Sekundær forgrening ble ekskludert fra kvantifisering og fragmenter ble ikke talt. Lengden på histologisk seksjon ble målt (mm) og den lineære epidermale nervefibertettheten ble rapportert som antall intraepidermale nervefibre/mm.
Baseline, måned 15E (måned 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endring fra baseline i amplitude av bølge V på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra høyre side ved måned 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 9E og 15E (måned 9 og 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket på riktig måte og på topp slik at amplitudedata var nøyaktige. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9E og 15E (måned 9 og 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endring fra baseline i amplitude av bølge V på BAEP ved en stimulusintensitet på 80 dB fra venstre side ved måned 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 9E og 15E (måned 9 og 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Høyintensiv stimulering (80dB) ble brukt. Deltakerne fikk BAEP-evalueringer utført ved det samme evalueringssenteret, av samme audiolog med samme utstyr, under studien. Audiologi- og BAEP-evalueringer ble gjort samme dag, med audiologivurdering først. Hvis de ikke kunne gjøres samme dag, måtte vurderingene skje innen 7 dager etter hverandre. En sentral leser ble brukt for BAEP for å bekrefte at lokalt leste BAEP-bølger ble merket på riktig måte og på topp slik at amplitudedata var nøyaktige. Sentral lesing sørget også for konsistens i BAEP-tolkningen.
Baseline, måned 9E og 15E (måned 9 og 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Antall deltakere med fravær av Wave V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB fra høyre side opp til måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)

Fravær av bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80dB til 40dB ble oppsummert beskrivende ved bruk av antall deltakere etter behandlingsgruppe på hvert intensitetsnivå.

Ved måned 9 hadde 1 deltaker i 200/50 mg fravær av Wave V på BAEP ved en stimulusintensitet på 40 dB på høyre side. Hendelsen var ensidig og viste svingninger i nærvær eller fravær av bølge V ved forskjellige intensiteter ved gjentatte vurderinger som startet på måned 6.
Baseline, måned 6 og 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Antall deltakere med fravær av Wave V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB fra høyre side ved baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)

Fravær av bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80dB til 40dB ble oppsummert ved bruk av antall deltakere etter behandlingsgruppe på hvert intensitetsnivå.

Alle deltakerne hadde Wave V på BAEP tilstede ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB opp til måned 15E bortsett fra 1 deltaker. Ved måned 9 (TP1) hadde 1 deltaker i 200/50/50 mg fravær av Wave V på BAEP ved en stimulusintensitet på 40 dB på høyre side. Svingninger ble sett i nærvær eller fravær av Wave V ved forskjellige intensiteter ved gjentatte vurderinger som startet ved måned 6 på høyre side.
Baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Antall deltakere med fravær av Wave V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB fra venstre side opp til måned 9
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Fravær av bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80dB til 40dB ble oppsummert beskrivende ved bruk av antall deltakere etter behandlingsgruppe på hvert intensitetsnivå.
Baseline, måned 6 og 9 (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Antall deltakere med fravær av bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB fra venstre side ved baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)

Fravær av bølge V på BAEP ved stimulusintensiteter fra 80dB til 40dB ble oppsummert beskrivende ved bruk av antall deltakere etter behandlingsgruppe på hvert intensitetsnivå.

Alle deltakerne hadde Wave V på BAEP tilstede ved stimulusintensiteter fra 80 dB til 40 dB opp til måned 15E bortsett fra 1 deltaker. Ved måned 9 (TP1) hadde 1 deltaker i 200/50/50 mg fravær av Wave V på BAEP ved en stimulusintensitet på 40 dB på høyre side. Svingninger ble sett i nærvær eller fravær av Wave V ved forskjellige intensiteter ved gjentatte vurderinger som startet ved måned 6 på høyre side.
Baseline, måned 3E, 6E, 9E og 15E (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Endring fra baseline i samlede SALT-poeng i måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E (måned 3, 6, 9, 12 og 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på terminalt hårtap i hodebunnen. Den totale SALT-skåren inkluderte hårtap uavhengig av etiologi (dvs. hårtap i hodebunnen på grunn av både ikke-AA og AA) og ble samlet inn ved studiebesøk. Den samlede SALT-score varierte fra 0 til 100 %, med høyere poengsum som representerer større mengde hårtap.
Baseline, måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E (måned 3, 6, 9, 12 og 15 i forlengelsesfasen for aktiv terapi). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen.
Endring fra baseline i AA-SALT-poengsum ved måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
Tidsramme: Baseline, måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på terminalt hårtap i hodebunnen. AA-SALT er mengden av hårtap i hodebunnen på grunn av AA. AA SALT-poengsum = total SALT-poengsum - ikke-AA SALT-score (Ikke-AA SALT-score tok bare hensyn til hodehårtap annet enn det som skyldes AA og måtte vurderes først ved måned 9 [eller måned 6 for de som gikk inn i forlengelsesfasen for aktiv terapi ved måned 6] i placebokontrollert fase). AA-SALT-poengsummen varierte fra 0 til 100 %, med høyere poengsum som representerer større mengde hårtap.
Baseline, måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E (Baseline ble definert som den siste ikke-manglende målingen oppnådd før den første dosen i den placebokontrollerte fasen)
Antall deltakere med PGI-C-svar på 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
Tidsramme: Måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
PGI-C ba deltakerne om å evaluere forbedringen eller forverringen av deres AA sammenlignet med starten av studien ved å bruke et enkelt element, "Siden starten av studien har min alopecia areata: ...". Deltakerne valgte en av syv svar som spenner fra "sterkt forbedret" til "sterkt forverret". Dette utfallsmålet presenterte antall deltakere med PGI-C-respons som ble definert som "sterkt forbedret" eller "moderat forbedret". Deltakere med manglende PGI-C-score ble ansett som ikke-respondere.
Måned 3E, 6E, 9E, 12E og 15E
Antall deltakere med Teaes og Tesaes: forlengelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra første dose behandling opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (ca. 19 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. Alvoret av en AE ble vurdert under kriteriene fra SAE. En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterte i døden; var livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt, etc. Behandlingsoppførende hendelser var med oppstartdato som oppsto i løpet av behandlingsperioden. Relatert til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren.
Fra første dose behandling opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (ca. 19 måneder)
Antall deltakere som avviklet fra studien på grunn av AES: forlengelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra første dose behandling opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (ca. 19 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. Deltakere som hadde en AE -post som indikerte at AE fikk deltakeren til å bli avbrutt fra studien. Relatert til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren.
Fra første dose behandling opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (ca. 19 måneder)
Antall deltakere som avviklet studietikament på grunn av AE og fortsatt studie: utvidelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra første dose behandling opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (ca. 19 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. Dette utfallstiltaket presenterte antall deltakere som hadde en AE -post som indikerte at tiltak som ble tatt med studiebehandling var medikamentell trukket, men AE førte ikke til at deltakeren ble avviklet fra studien. Relatert til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren.
Fra første dose behandling opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (ca. 19 måneder)
Antall deltakere med midlertidig seponering av medikamenter på grunn av AES: forlengelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra første dose behandling opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (ca. 19 måneder)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke. Antall deltakere med midlertidig seponering av medikamenter på grunn av både helligheten og behandlingsrelaterte AE-er er presentert nedenfor. Relatert til studiebehandling ble bestemt av etterforskeren.
Fra første dose behandling opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (ca. 19 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i vitale tegn: utvidelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra screening opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (maksimalt opptil 19 måneder)
Oral, tympanisk eller aksillær temperatur, puls, respirasjonshastighet og blodtrykk (BP) ble vurdert. BP- og pulsmålinger ble vurdert i en stol, støttet rygg og armene som ble stoppet (fri for begrensninger som opprullede ermer osv.) Og støttet på hjertet. Målinger ble tatt på samme arm ved hvert besøk (helst ikke-dominerende) med en fullstendig automatisert enhet. Pulshastigheten ble målt på omtrent samme tid som BP i minimum 30 sekunder. BP- og pulsmålinger foran med minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner (f.eks. TV, mobiltelefoner). Deltakerne ble avstått fra å røyke eller innta koffein i løpet av de 30 minuttene før målingene. Den kliniske betydningen ble bestemt av etterforskeren.
Fra screening opp til 28 dager oppfølging etter siste dose studiebehandling (maksimalt opptil 19 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorieverdier: utvidelsesfase (TP3)
Tidsramme: Fra screening opptil 28 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opptil 19 måneder)
Sikkerhetslaboratorievurderinger inkluderte kategoriene hematologi, kjemi, urinalyse og andre tester. Den kliniske betydningen ble bestemt av etterforskeren.
Fra screening opptil 28 dager etter siste dose studiebehandling (maksimal opptil 19 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981037
  • 2020-001509-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-06651600

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere