创伤后应激障碍的高压氧治疗 (HBOT)
慢性持续性创伤后应激障碍 (PTSD) 的高压氧治疗：一项前瞻性、随机、双盲研究
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是大脑对创伤事件的长期印记。 PTSD 的特点是侵入性思维、噩梦和对过去创伤事件的回忆、回避创伤提醒、过度警觉和睡眠障碍，所有这些都会导致相当大的社会、职业和人际关系障碍。 目前可用于 PTSD 的治疗包括药物治疗和心理治疗。 然而，很大一部分患者患有治疗抵抗性 PTSD。
近年来，越来越多的证据表明，创伤事件可引起大脑结构和功能的变化，这种变化可能在急性事件发生后持续数月甚至数年。 “未愈合的脑部伤口”可以使用功能成像进行可视化。 关于 PTSD 生物学性质的新见解要求进行生物干预，以诱导神经可塑性和受损脑组织的恢复。
高压氧疗法 (HBOT) 包括在压力超过 1 个绝对大气压 (ATA) 的加压室中吸入 100% 的氧气，从而增加溶解在身体组织中的氧气量。 现在了解到，高氧和高压的联合作用以及由预定义方案产生的氧波动可能针对氧和压力敏感基因，从而改善线粒体代谢，具有抗细胞凋亡和抗炎作用。 此外，这些基因诱导干细胞增殖，增加内皮祖细胞 (EPC) 和血管生成因子的循环水平，从而诱导血管生成并改善缺血区域的血流。 近年来，越来越多的证据表明，HBOT 诱导的脑神经可塑性导致中风后和创伤性脑损伤 (TBI) 患者长期脑震荡后综合征，甚至在脑损伤后数年，以及在健康的老年人中。 HBOT还可以诱导神经可塑性，显着改善中枢敏化综合征最常见的原型——纤维肌痛综合征的临床症状。
在研究机构进行的一项初步研究中，评估了 HBOT 对因战斗创伤而患有慢性持续性 PTSD 的患者的影响。 最近完成的研究包括根据国防部 (MOD) 标准患有与战斗相关的 PTSD 的退伍军人，他们使用当前可用的治疗方法未能改善。 该研究的结果证明了 HBOT 在这个不幸的严重受伤且持续不断的 PTSD 人群中的有益作用。 大部分研究参与者都表现出临床显着改善。 与临床改善相关的是，在功能性 MRI 成像中证实了大脑活动的显着改善。
本研究的目的是在双盲假对照研究中评估 HBOT 对慢性不懈战斗相关 PTSD 的影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zerifin、以色列、70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书
- 25-60岁
- 最后一次外伤暴露后五年或更长时间
- CAPS-5评分PTSD症状问卷≥20分。
- 经过至少一种常规治疗后仍未改善，例如长时间暴露、创伤相关心理治疗、眼动脱敏治疗 (EMDR)。
- 入组前三个月以上的稳定心理和药物治疗。
排除标准：
- 无法参加预定的门诊就诊和/或无法遵守研究方案。
- TBI 或任何其他脑部病理学病史
- 活动性恶性肿瘤
- 基线时的物质使用，除了处方大麻，如果蒸发或服用 PO 作为酊剂
- 当前的躁狂发作或精神障碍
- 严重的自杀意念
- 基线时严重或不稳定的身体障碍或主要认知缺陷
- 在入学前出于任何原因
- 与压力变化不相容的胸部病理学（包括活动性哮喘）
- 耳朵或鼻窦病变与压力变化不相容
- 无法进行清醒脑 MRI
- 主动吸烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高压氧疗法（HBOT）积极治疗
HBOT 方案包括每天 60 次训练，每周 5 次，每次持续 90 分钟，在 2 ATA 下使用 100% 氧气，每 20 分钟休息 5 分钟。
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HBOT 协议包括 60 个每日会话，每周 5 次，每个会话持续 90 分钟。 研究产品： 位于以色列 Shamir (Assaf-Harofeh) 医疗中心的 Sago l 高压医学和研究中心的多位高压氧舱（Haux，德国）。 |
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假比较器：高压氧治疗 (HBOT) 假治疗
HBOT 干预中提供的所有条件都将在假干预中提供。
然而，与 HBOT 相比，压力将上升至 2 ATA，在假条件下，压力将在训练的前五分钟内上升至 1.1 ATA，并伴有循环空气的噪音，然后在训练期间缓慢下降。接下来的半小时达到 1.0 ATA，氧气水平将为 21%。最初的 1.1 ATA 水平将为耳朵提供最小的压力感，与护士关于抽耳的建议相同。
在会议的最后五分钟，空气将再次流通并伴随着相关的噪音。
Sham 和 HBOT 会话永远不会相邻，因此两组受试者无法见面并讨论该会话及其效果。
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HBOT 协议包括 60 个每日会话，每周 5 次，每个会话持续 90 分钟。 研究产品： 位于以色列 Shamir (Assaf-Harofeh) 医疗中心的 Sago l 高压医学和研究中心的多位高压氧舱（Haux，德国）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍症状
大体时间：干预后立即从基线变化
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PTSD 症状将通过 PTSD 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 问卷进行评估。
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干预后立即从基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：干预后立即从基线变化
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贝克抑郁量表 II
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干预后立即从基线变化
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创伤事件后的生长变化
大体时间：干预后立即从基线变化
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创伤后成长量表（PTGI）
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干预后立即从基线变化
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福利
大体时间：干预后立即从基线变化
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变化将通过福利清单 (WBI) 来衡量。
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干预后立即从基线变化
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情绪调节
大体时间：干预后立即从基线变化
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情绪调节的变化将通过情绪调节问卷 (ERQ) 来衡量。
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干预后立即从基线变化
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全球困境
大体时间：干预后立即从基线变化
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简要症状量表（BSI）
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干预后立即从基线变化
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睡眠质量
大体时间：干预后立即从基线变化
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睡眠模式的变化将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量。
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干预后立即从基线变化
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抑郁、焦虑和压力
大体时间：干预后立即从基线变化
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将使用 scale-21 项目 (DASS-21) 评估抑郁、焦虑和压力
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干预后立即从基线变化
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每日记录症状
大体时间：干预期间每天一次，最长 16 周
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将使用基于视觉评估量表 (VAS) 的问卷评估每日痛苦和症状变化
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干预期间每天一次，最长 16 周
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思维流认知健康评估（Mind streams）
大体时间：干预后立即从基线变化
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记忆力、注意力和信息处理将使用思维流认知健康评估（Mind streams）进行评估
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干预后立即从基线变化
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磁共振成像
大体时间：干预后立即从基线变化
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在每项评估中，患者将接受结构和功能 MRI 扫描。
图像将在 Shamir 医疗中心放射科的 Vida 3 Tesla 扫描仪上获取，该扫描仪配置有 64 通道接收器头部线圈（Siemens Healthcare，Erlangen，Germany）。
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干预后立即从基线变化
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脑SPECT
大体时间：干预后立即从基线变化
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SPECT 将在注射后 40-60 分钟用 925-1,110 (25-30 mCi) 锝-99m-甲基-半胱氨酸-二聚体 (Tc-99m-ECD) 进行，使用双探测器伽马相机（西门子医疗系统）配备高分辨率准直器
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干预后立即从基线变化
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心肺运动试验
大体时间：干预后立即从基线变化
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心肺运动试验（CPET）是心血管系统、呼吸系统和肌肉的无创测量
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干预后立即从基线变化
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免疫系统
大体时间：干预后立即从基线变化
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炎症细胞因子：血液检查将包括：白细胞介素 (IL) IL-1、IL-6、肿瘤坏死因子-α、C 反应蛋白和 T 细胞组
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干预后立即从基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keren Doenyas、Asaf-Harofhe MC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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