Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie voor posttraumatische stressstoornis (HBOT)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare zuurstoftherapie voor chronische aanhoudende posttraumatische stressstoornis (PTSS): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

De studie evalueert het effect van hyperbare zuurstoftherapie op veteranen met gevechtsgerelateerde PTSS in een dubbelblinde schijncontrolestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is de langdurige afdruk van een traumatische gebeurtenis in de hersenen. PTSS wordt gekenmerkt door opdringerige gedachten, nachtmerries en flashbacks van traumatische gebeurtenissen uit het verleden, het vermijden van traumaherinneringen, hypervigilantie en slaapstoornissen, die allemaal leiden tot aanzienlijke sociale, beroepsmatige en interpersoonlijke disfunctie. De huidige beschikbare behandelingen voor PTSS omvatten medicijnen en psychotherapie. Een substantieel deel van de patiënten heeft echter therapieresistente PTSS.

De laatste jaren is er steeds meer bewijs dat traumatische gebeurtenissen veranderingen in de structuur en functie van de hersenen kunnen veroorzaken die maanden of zelfs jaren na de acute gebeurtenis kunnen aanhouden. De "niet-genezende hersenwond" kan worden gevisualiseerd met behulp van functionele beeldvorming. Het nieuwe inzicht met betrekking tot de biologische aard van PTSS verplicht biologische interventie die neuroplasticiteit en herstel van het beschadigde hersenweefsel kan veroorzaken.

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat de inademing van 100% zuurstof in een kamer onder druk met een druk van meer dan 1 atmosfeer absoluut (ATA), waardoor de hoeveelheid zuurstof die in de weefsels van het lichaam wordt opgelost, wordt verhoogd. Het is nu duidelijk dat de gecombineerde werking van zowel hyperoxie als hyperbare druk samen met zuurstoffluctuaties die worden gegenereerd door een vooraf gedefinieerd protocol, zich kan richten op zowel zuurstof- als drukgevoelige genen, wat resulteert in een verbeterd mitochondriaal metabolisme met anti-apoptotische en ontstekingsremmende effecten. Bovendien induceren deze genen de proliferatie van stamcellen, verhoogde circulerende niveaus van endotheliale voorlopercellen (EPC's) en angiogenesefactoren, die angiogenese induceren en de bloedstroom in het ischemische gebied verbeteren. De laatste jaren is er steeds meer bewijs dat door HBOT geïnduceerde neuroplasticiteit van de hersenen leidt tot herstel van chronisch gestoorde hersenfuncties bij patiënten na een beroerte en bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) met langdurig post-hersenschuddingsyndroom, zelfs jaren na het hersenletsel, evenals bij gezond ouder wordende volwassenen. HBOT kan ook neuroplasticiteit induceren en de klinische symptomen van het meest voorkomende prototype van centraal sensitisatiesyndroom - fibromyalgiesyndroom - aanzienlijk verbeteren.

De effecten van HBOT op patiënten die lijden aan chronische, aanhoudende PTSS als gevolg van gevechtstrauma's, werden geëvalueerd in een pilotstudie die werd uitgevoerd in het onderzoeksinstituut. De onlangs uitgevoerde studie omvatte veteranen met gevechtsgerelateerde PTSS volgens de criteria van het Ministerie van Defensie (MOD), die er niet in slaagden te verbeteren met de huidige beschikbare behandelingen. De resultaten van de studie toonden het gunstige effect van HBOT aan bij deze ongelukkige, ernstig gewonde, aanhoudende PTSS-populatie. Klinisch significante verbetering werd aangetoond bij een groot deel van de deelnemers aan de studie. In samenhang met de klinische verbetering werd een significante verbetering van de hersenactiviteit aangetoond in de functionele MRI-beeldvorming.

Het doel van de huidige studie is om het effect van HBOT op chronische niet-aflatende gevechtsgerelateerde PTSS te evalueren in een dubbelblinde schijncontrolestudie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  • Leeftijd 25-60
  • Vijf jaar of meer na de laatste traumatische blootstelling
  • CAPS-5 score vragenlijst PTSS-symptomen ≥ 20.
  • Het uitblijven van verbetering na ten minste één regel conventionele therapie, zoals langdurige blootstelling, traumagerelateerde psychotherapie, oogbewegingsdesensibilisatietherapie (EMDR).
  • Stabiele psychologische en farmacologische behandeling gedurende meer dan drie maanden voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven.
  • Geschiedenis van TBI of een andere hersenpathologie
  • Actieve maligniteit
  • Middelengebruik bij baseline, behalve voor voorgeschreven cannabis indien verdampt of PO als tinctuur wordt ingenomen
  • Huidige manische episode of psychotische stoornissen
  • Ernstige zelfmoordgedachten
  • Ernstige of onstabiele fysieke stoornissen of grote cognitieve tekorten bij baseline
  • om welke reden dan ook voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen (inclusief actief astma)
  • Oor- of sinuspathologie onverenigbaar met drukveranderingen
  • Een onvermogen om een ​​wakkere hersen-MRI uit te voeren
  • actief roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) actieve behandeling
Het HBOT-protocol bestaat uit 60 dagelijkse sessies, vijf keer per week, elke sessie duurt 90 minuten, met 100% zuurstof bij 2 ATA en luchtpauzes van 5 minuten om de 20 minuten.

Het HBOT-protocol bestaat uit 60 dagelijkse sessies, vijf keer per week, elke sessie duurt 90 minuten.

Onderzoeksproduct:

Multiplace hyperbare zuurstofkamer (Haux, Duitsland) gelegen in het Sago l Centrum voor Hyperbare Geneeskunde en Onderzoek, Shamir (Assaf-Harofeh) Medisch Centrum, Israël.

Sham-vergelijker: hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) schijnbehandeling
Alle voorwaarden uit de HBOT-interventie komen ook terug in de schijninterventie. In tegenstelling tot de HBOT, waar de druk oploopt tot 2 ATA, zal de druk in de schijnconditie echter stijgen tot 1,1 ATA gedurende de eerste vijf minuten van de sessie met geluid van circulerende lucht, en vervolgens langzaam afnemen tijdens de sessie. het volgende half uur naar 1,0 ATA en het zuurstofniveau zal 21% zijn. Het aanvankelijke 1,1 ATA-niveau zal een minimaal drukgevoel in de oren opleveren, met hetzelfde verpleegkundig advies over het pompen van de oren. In de laatste vijf minuten van de sessie wordt de lucht opnieuw gecirculeerd met de bijbehorende geluiden. Schijn- en HBOT-sessies zullen nooit naast elkaar liggen, dus onderwerpen uit de twee groepen kunnen elkaar niet ontmoeten en de sessie en de effecten ervan bespreken.

Het HBOT-protocol bestaat uit 60 dagelijkse sessies, vijf keer per week, elke sessie duurt 90 minuten.

Onderzoeksproduct:

Multiplace hyperbare zuurstofkamer (Haux, Duitsland) gelegen in het Sago l Centrum voor Hyperbare Geneeskunde en Onderzoek, Shamir (Assaf-Harofeh) Medisch Centrum, Israël.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
PTSS-symptomen worden beoordeeld met de PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-vragenlijst.
Verander direct na de interventie van Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressie
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
Beck depressie inventaris II
Verander direct na de interventie van Baseline
Veranderingen in groei na een traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
De posttraumatische groei-inventarisatie (PTGI)
Verander direct na de interventie van Baseline
welzijn
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
Veranderingen worden gemeten met de welzijnsinventarisatie (WBI).
Verander direct na de interventie van Baseline
emotionele regulatie
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
Veranderingen in emotionele regulatie worden gemeten met de emotieregulatievragenlijst (ERQ).
Verander direct na de interventie van Baseline
wereldwijde nood
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
De korte symptoominventarisatie (BSI)
Verander direct na de interventie van Baseline
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
Veranderingen in slaappatronen worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Verander direct na de interventie van Baseline
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
Depressie, angst en stress zullen worden geëvalueerd met behulp van schaal-21-items (DASS-21)
Verander direct na de interventie van Baseline
Dagelijkse documentatie van symptomen
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de interventie, tot 16 weken
Dagelijkse stress en verandering in symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van een op visuele beoordelingsschaal (VAS) gebaseerde vragenlijst
dagelijks tijdens de interventie, tot 16 weken
Mindstreams cognitieve gezondheidsbeoordeling (Mindstreams)
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
geheugen, aandacht en informatieproces worden geëvalueerd met behulp van de Mindstreams cognitieve gezondheidsbeoordeling (Mindstreams)
Verander direct na de interventie van Baseline
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
Bij elk van de evaluaties ondergaan patiënten structurele en functionele MRI-scanning. Beelden zullen worden verkregen op Vida 3 Tesla Scanner, geconfigureerd met een 64-kanaals ontvangerkopspoelen (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland) op de afdeling radiologie van het medische centrum van Shamir.
Verander direct na de interventie van Baseline
Hersen SPECT
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
SPECT wordt uitgevoerd met 925-1.110 (25-30 mCi) technetium-99m-methyl-cysteïnaat-dimmer (Tc-99m-ECD) 40-60 min na injectie, met behulp van een gammacamera met dubbele detector (Siemens Medical Systems) uitgerust met hoge resolutie collimatoren
Verander direct na de interventie van Baseline
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
De cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een niet-invasieve meting van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem en de spieren
Verander direct na de interventie van Baseline
Immuunsysteem
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
Inflammatoire cytokines: bloedonderzoek omvat: interleukine (IL) IL-1, IL-6, tumornecrosefactor-alfa, C-reactief proteïne en T-cellenpaneel
Verander direct na de interventie van Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hyperbare zuurstoftherapie

Abonneren