- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04518007
Hyperbare zuurstoftherapie voor posttraumatische stressstoornis (HBOT)
Hyperbare zuurstoftherapie voor chronische aanhoudende posttraumatische stressstoornis (PTSS): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is de langdurige afdruk van een traumatische gebeurtenis in de hersenen. PTSS wordt gekenmerkt door opdringerige gedachten, nachtmerries en flashbacks van traumatische gebeurtenissen uit het verleden, het vermijden van traumaherinneringen, hypervigilantie en slaapstoornissen, die allemaal leiden tot aanzienlijke sociale, beroepsmatige en interpersoonlijke disfunctie. De huidige beschikbare behandelingen voor PTSS omvatten medicijnen en psychotherapie. Een substantieel deel van de patiënten heeft echter therapieresistente PTSS.
De laatste jaren is er steeds meer bewijs dat traumatische gebeurtenissen veranderingen in de structuur en functie van de hersenen kunnen veroorzaken die maanden of zelfs jaren na de acute gebeurtenis kunnen aanhouden. De "niet-genezende hersenwond" kan worden gevisualiseerd met behulp van functionele beeldvorming. Het nieuwe inzicht met betrekking tot de biologische aard van PTSS verplicht biologische interventie die neuroplasticiteit en herstel van het beschadigde hersenweefsel kan veroorzaken.
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat de inademing van 100% zuurstof in een kamer onder druk met een druk van meer dan 1 atmosfeer absoluut (ATA), waardoor de hoeveelheid zuurstof die in de weefsels van het lichaam wordt opgelost, wordt verhoogd. Het is nu duidelijk dat de gecombineerde werking van zowel hyperoxie als hyperbare druk samen met zuurstoffluctuaties die worden gegenereerd door een vooraf gedefinieerd protocol, zich kan richten op zowel zuurstof- als drukgevoelige genen, wat resulteert in een verbeterd mitochondriaal metabolisme met anti-apoptotische en ontstekingsremmende effecten. Bovendien induceren deze genen de proliferatie van stamcellen, verhoogde circulerende niveaus van endotheliale voorlopercellen (EPC's) en angiogenesefactoren, die angiogenese induceren en de bloedstroom in het ischemische gebied verbeteren. De laatste jaren is er steeds meer bewijs dat door HBOT geïnduceerde neuroplasticiteit van de hersenen leidt tot herstel van chronisch gestoorde hersenfuncties bij patiënten na een beroerte en bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) met langdurig post-hersenschuddingsyndroom, zelfs jaren na het hersenletsel, evenals bij gezond ouder wordende volwassenen. HBOT kan ook neuroplasticiteit induceren en de klinische symptomen van het meest voorkomende prototype van centraal sensitisatiesyndroom - fibromyalgiesyndroom - aanzienlijk verbeteren.
De effecten van HBOT op patiënten die lijden aan chronische, aanhoudende PTSS als gevolg van gevechtstrauma's, werden geëvalueerd in een pilotstudie die werd uitgevoerd in het onderzoeksinstituut. De onlangs uitgevoerde studie omvatte veteranen met gevechtsgerelateerde PTSS volgens de criteria van het Ministerie van Defensie (MOD), die er niet in slaagden te verbeteren met de huidige beschikbare behandelingen. De resultaten van de studie toonden het gunstige effect van HBOT aan bij deze ongelukkige, ernstig gewonde, aanhoudende PTSS-populatie. Klinisch significante verbetering werd aangetoond bij een groot deel van de deelnemers aan de studie. In samenhang met de klinische verbetering werd een significante verbetering van de hersenactiviteit aangetoond in de functionele MRI-beeldvorming.
Het doel van de huidige studie is om het effect van HBOT op chronische niet-aflatende gevechtsgerelateerde PTSS te evalueren in een dubbelblinde schijncontrolestudie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
- Leeftijd 25-60
- Vijf jaar of meer na de laatste traumatische blootstelling
- CAPS-5 score vragenlijst PTSS-symptomen ≥ 20.
- Het uitblijven van verbetering na ten minste één regel conventionele therapie, zoals langdurige blootstelling, traumagerelateerde psychotherapie, oogbewegingsdesensibilisatietherapie (EMDR).
- Stabiele psychologische en farmacologische behandeling gedurende meer dan drie maanden voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven.
- Geschiedenis van TBI of een andere hersenpathologie
- Actieve maligniteit
- Middelengebruik bij baseline, behalve voor voorgeschreven cannabis indien verdampt of PO als tinctuur wordt ingenomen
- Huidige manische episode of psychotische stoornissen
- Ernstige zelfmoordgedachten
- Ernstige of onstabiele fysieke stoornissen of grote cognitieve tekorten bij baseline
- om welke reden dan ook voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen (inclusief actief astma)
- Oor- of sinuspathologie onverenigbaar met drukveranderingen
- Een onvermogen om een wakkere hersen-MRI uit te voeren
- actief roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) actieve behandeling
Het HBOT-protocol bestaat uit 60 dagelijkse sessies, vijf keer per week, elke sessie duurt 90 minuten, met 100% zuurstof bij 2 ATA en luchtpauzes van 5 minuten om de 20 minuten.
|
Het HBOT-protocol bestaat uit 60 dagelijkse sessies, vijf keer per week, elke sessie duurt 90 minuten. Onderzoeksproduct: Multiplace hyperbare zuurstofkamer (Haux, Duitsland) gelegen in het Sago l Centrum voor Hyperbare Geneeskunde en Onderzoek, Shamir (Assaf-Harofeh) Medisch Centrum, Israël. |
|
Sham-vergelijker: hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) schijnbehandeling
Alle voorwaarden uit de HBOT-interventie komen ook terug in de schijninterventie.
In tegenstelling tot de HBOT, waar de druk oploopt tot 2 ATA, zal de druk in de schijnconditie echter stijgen tot 1,1 ATA gedurende de eerste vijf minuten van de sessie met geluid van circulerende lucht, en vervolgens langzaam afnemen tijdens de sessie. het volgende half uur naar 1,0 ATA en het zuurstofniveau zal 21% zijn. Het aanvankelijke 1,1 ATA-niveau zal een minimaal drukgevoel in de oren opleveren, met hetzelfde verpleegkundig advies over het pompen van de oren.
In de laatste vijf minuten van de sessie wordt de lucht opnieuw gecirculeerd met de bijbehorende geluiden.
Schijn- en HBOT-sessies zullen nooit naast elkaar liggen, dus onderwerpen uit de twee groepen kunnen elkaar niet ontmoeten en de sessie en de effecten ervan bespreken.
|
Het HBOT-protocol bestaat uit 60 dagelijkse sessies, vijf keer per week, elke sessie duurt 90 minuten. Onderzoeksproduct: Multiplace hyperbare zuurstofkamer (Haux, Duitsland) gelegen in het Sago l Centrum voor Hyperbare Geneeskunde en Onderzoek, Shamir (Assaf-Harofeh) Medisch Centrum, Israël. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS symptomen
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
PTSS-symptomen worden beoordeeld met de PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-vragenlijst.
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
Beck depressie inventaris II
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
Veranderingen in groei na een traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
De posttraumatische groei-inventarisatie (PTGI)
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
welzijn
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
Veranderingen worden gemeten met de welzijnsinventarisatie (WBI).
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
emotionele regulatie
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
Veranderingen in emotionele regulatie worden gemeten met de emotieregulatievragenlijst (ERQ).
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
wereldwijde nood
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
De korte symptoominventarisatie (BSI)
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
Veranderingen in slaappatronen worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
Depressie, angst en stress zullen worden geëvalueerd met behulp van schaal-21-items (DASS-21)
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
Dagelijkse documentatie van symptomen
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de interventie, tot 16 weken
|
Dagelijkse stress en verandering in symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van een op visuele beoordelingsschaal (VAS) gebaseerde vragenlijst
|
dagelijks tijdens de interventie, tot 16 weken
|
|
Mindstreams cognitieve gezondheidsbeoordeling (Mindstreams)
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
geheugen, aandacht en informatieproces worden geëvalueerd met behulp van de Mindstreams cognitieve gezondheidsbeoordeling (Mindstreams)
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
Bij elk van de evaluaties ondergaan patiënten structurele en functionele MRI-scanning.
Beelden zullen worden verkregen op Vida 3 Tesla Scanner, geconfigureerd met een 64-kanaals ontvangerkopspoelen (Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland) op de afdeling radiologie van het medische centrum van Shamir.
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
Hersen SPECT
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
SPECT wordt uitgevoerd met 925-1.110 (25-30 mCi) technetium-99m-methyl-cysteïnaat-dimmer (Tc-99m-ECD) 40-60 min na injectie, met behulp van een gammacamera met dubbele detector (Siemens Medical Systems) uitgerust met hoge resolutie collimatoren
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
De cardiopulmonale inspanningstest (CPET) is een niet-invasieve meting van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem en de spieren
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
|
Immuunsysteem
Tijdsspanne: Verander direct na de interventie van Baseline
|
Inflammatoire cytokines: bloedonderzoek omvat: interleukine (IL) IL-1, IL-6, tumornecrosefactor-alfa, C-reactief proteïne en T-cellenpaneel
|
Verander direct na de interventie van Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 291-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hyperbare zuurstoftherapie
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd