Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия при посттравматическом стрессовом расстройстве (HBOT)

4 февраля 2024 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center

Гипербарическая оксигенотерапия при хроническом непрекращающемся посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР): проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

В исследовании оценивается влияние гипербарической оксигенотерапии на ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, в двойном слепом фиктивном контрольном исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это долгосрочный отпечаток травматического события в мозгу. ПТСР характеризуется навязчивыми мыслями, ночными кошмарами и воспоминаниями о прошлых травмирующих событиях, избеганием напоминаний о травмах, повышенной бдительностью и нарушением сна, что приводит к значительной социальной, профессиональной и межличностной дисфункции. В настоящее время доступные методы лечения посттравматического стрессового расстройства включают лекарства и психотерапию. Однако у значительной части пациентов наблюдается резистентное к лечению ПТСР.

В последние годы появляется все больше свидетельств того, что травматические события могут вызывать изменения в структуре и функциях мозга, которые могут сохраняться месяцами или даже годами после острого события. «Незаживающую мозговую рану» можно визуализировать с помощью функциональной визуализации. Новое понимание биологической природы посттравматического стрессового расстройства требует биологического вмешательства, которое может вызвать нейропластичность и восстановление поврежденной мозговой ткани.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) включает вдыхание 100% кислорода в герметичной камере с абсолютным давлением, превышающим 1 атмосферу (АТА), что увеличивает количество кислорода, растворенного в тканях организма. В настоящее время понятно, что комбинированное действие как гипероксии, так и гипербарического давления вместе с колебаниями кислорода, генерируемыми заранее определенным протоколом, может воздействовать на гены, чувствительные как к кислороду, так и к давлению, что приводит к улучшению митохондриального метаболизма с антиапоптотическими и противовоспалительными эффектами. Более того, эти гены индуцируют пролиферацию стволовых клеток, увеличение циркулирующих уровней эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) и факторов ангиогенеза, которые индуцируют ангиогенез и улучшают кровоток в области ишемии. В последние годы появляется все больше доказательств того, что нейропластичность головного мозга, индуцированная ГБО, приводит к восстановлению хронически нарушенных функций головного мозга у пациентов, перенесших инсульт и черепно-мозговую травму (ЧМТ), с длительным постконтузионным синдромом даже спустя годы после инсульта головного мозга, а также у здоровых пожилых людей. ГБО также может индуцировать нейропластичность и значительно улучшать клинические симптомы наиболее распространенного прототипа синдрома центральной сенсибилизации — синдрома фибромиалгии.

Влияние ГБО на пациентов, страдающих хроническим непрекращающимся посттравматическим стрессовым расстройством из-за боевой травмы, оценивалось в пилотном исследовании, проведенном в исследовательском институте. Недавно проведенное исследование включало ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, в соответствии с критериями Министерства обороны (MOD), которым не удалось улучшить состояние с помощью доступных в настоящее время методов лечения. Результаты исследования продемонстрировали благотворное влияние ГБО на эту несчастную тяжело травмированную популяцию пациентов с постоянным ПТСР. Клинически значимое улучшение было продемонстрировано у большей части участников исследования. В корреляции с клиническим улучшением на функциональной МРТ было продемонстрировано значительное улучшение мозговой активности.

Целью настоящего исследования является оценка влияния ГБО на хроническое посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с постоянными боями, в двойном слепом симуляционном контрольном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keren Doenyas-Barak, MD
  • Номер телефона: 972544215487
  • Электронная почта: kerendoenyas@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shai a Efrati, MD
  • Номер телефона: 972549212866
  • Электронная почта: efratishai@outlook.com

Места учебы

      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может прочитать, понять и подписать информированное согласие
  • Возраст 25-60 лет
  • Пять лет и более после последнего травматического воздействия
  • Опросник симптомов посттравматического стрессового расстройства с оценкой CAPS-5 ≥ 20.
  • Отсутствие улучшения после по крайней мере одной линии традиционной терапии, такой как длительное воздействие, психотерапия, связанная с травмой, терапия десенсибилизации движением глаз (EMDR).
  • Стабильное психологическое и фармакологическое лечение более чем за три месяца до включения.

Критерий исключения:

  • Неспособность посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования.
  • История ЧМТ или любой другой патологии головного мозга
  • Активное злокачественное новообразование
  • Употребление психоактивных веществ на исходном уровне, за исключением прописанного каннабиса, если он испаряется или принимается перорально в виде настойки.
  • Текущий маниакальный эпизод или психотические расстройства
  • Серьезные суицидальные мысли
  • Тяжелые или нестабильные физические расстройства или серьезный когнитивный дефицит на исходном уровне
  • по любой причине до зачисления на обучение
  • Патология грудной клетки, несовместимая с изменениями давления (включая активную астму)
  • Патология уха или носовых пазух, несовместимая с изменениями давления
  • Невозможность выполнить МРТ головного мозга в бодрствующем состоянии.
  • активное курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: гипербарическая оксигенация (ГБО) активное лечение
Протокол HBOT состоит из 60 ежедневных сеансов, пять раз в неделю, каждый сеанс продолжительностью 90 минут, 100% кислород при 2 ATA и 5-минутные перерывы на воздухе каждые 20 минут.

Протокол HBOT состоит из 60 ежедневных сеансов, пять раз в неделю, каждый сеанс длится 90 минут.

Исследовательский продукт:

Многоместная гипербарическая кислородная камера (Haux, Германия), расположенная в Центре гипербарической медицины и исследований Сагол, Медицинский центр Шамир (Ассаф-Харофе), Израиль.

Фальшивый компаратор: притворство
Все условия, предусмотренные при вмешательстве ГБО, будут обеспечены при фиктивном вмешательстве. Однако, в отличие от ГБО, где давление поднимется до 2 ата, в ложном состоянии давление будет повышаться до 1,1 ата в течение первых пяти минут сеанса с шумом циркулирующего воздуха, а затем медленно снижаться в течение следующие полчаса до 1,0 АТА и уровень кислорода будет 21% Начальный уровень 1,1 АТА обеспечит минимальное ощущение давления в ушах, с теми же рекомендациями медсестры по прокачиванию ушей. В последние пять минут сеанса воздух снова будет циркулировать со связанными с ним шумами. Сеансы имитации и ГБО никогда не будут соседствовать друг с другом, поэтому субъекты из двух групп не могут встретиться и обсудить сеанс и его последствия.

Протокол HBOT состоит из 60 ежедневных сеансов, пять раз в неделю, каждый сеанс длится 90 минут.

Исследовательский продукт:

Многоместная гипербарическая кислородная камера (Haux, Германия), расположенная в Центре гипербарической медицины и исследований Сагол, Медицинский центр Шамир (Ассаф-Харофе), Израиль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с помощью опросника по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом (CAPS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Инвентаризация депрессии Бека II
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Изменения в росте после травматического события
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Опросник посттравматического роста (PTGI)
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
благополучие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Изменения будут измеряться инвентаризацией благополучия (WBI).
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
эмоциональная регуляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Изменения в эмоциональной регуляции будут измеряться с помощью опросника регуляции эмоций (ERQ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
глобальный бедствие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Краткий перечень симптомов (BSI)
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
качество сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Изменения в режимах сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Депрессия, тревога и стресс будут оцениваться по шкале 21 (DASS-21).
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Ежедневное документирование симптомов
Временное ограничение: ежедневно во время вмешательства, до 16 недель
Ежедневный дистресс и изменение симптомов будут оцениваться с помощью анкеты на основе шкалы визуальной оценки (ВАШ).
ежедневно во время вмешательства, до 16 недель
Оценка когнитивного здоровья Mind Streams (Mind Streams)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
память, внимание и информационный процесс будут оцениваться с помощью оценки когнитивного здоровья Mind Streams (Mind Streams)
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
МРТ-визуализация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
При каждом обследовании пациенты будут подвергаться структурному и функциональному МРТ-сканированию. Изображения будут получены с помощью сканера Теслы Vida 3, оснащенного 64-канальной катушкой приемника (Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) в отделении радиологии медицинского центра Шамир.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
ОФЭКТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
ОФЭКТ будет проводиться с 925–1110 (25–30 мКи) диммера технеция-99m-метил-цистеината (Tc-99m-ECD) через 40–60 минут после инъекции с использованием гамма-камеры с двумя детекторами (Siemens Medical Systems). оснащен коллиматорами высокого разрешения
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET) представляет собой неинвазивное измерение сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы и мышц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Иммунная система
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Воспалительные цитокины: анализы крови будут включать: интерлейкин (ИЛ) ИЛ-1, ИЛ-6, фактор некроза опухоли-альфа, С-реактивный белок и панель Т-клеток.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гипербарическая оксигенотерапия

Подписаться