- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518007
Oxygénothérapie hyperbare pour le trouble de stress post-traumatique (HBOT)
Oxygénothérapie hyperbare pour le trouble de stress post-traumatique (ESPT) chronique ininterrompu : une étude prospective, randomisée, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est l'empreinte cérébrale à long terme d'un événement traumatique. Le SSPT se caractérise par des pensées intrusives, des cauchemars et des flashbacks d'événements traumatisants passés, l'évitement des rappels de traumatismes, l'hypervigilance et les troubles du sommeil, qui conduisent tous à un dysfonctionnement social, professionnel et interpersonnel considérable. Les traitements actuellement disponibles pour le SSPT comprennent les médicaments et la psychothérapie. Cependant, une proportion importante de patients souffrent de SSPT résistant au traitement.
Ces dernières années, il y a de plus en plus de preuves que les événements traumatiques peuvent induire des changements dans la structure et la fonction du cerveau qui peuvent persister des mois, voire des années après l'événement aigu. La "plaie cérébrale non cicatrisante" peut être visualisée à l'aide de l'imagerie fonctionnelle. Les nouvelles connaissances concernant la nature biologique du SSPT obligent une intervention biologique qui peut induire une neuroplasticité et la récupération des tissus cérébraux endommagés.
L'oxygénothérapie hyperbare (OHB) comprend l'inhalation d'oxygène à 100 % dans une chambre pressurisée avec des pressions supérieures à 1 atmosphère absolue (ATA), augmentant ainsi la quantité d'oxygène dissous dans les tissus corporels. Il est maintenant entendu que l'action combinée de l'hyperoxie et de la pression hyperbare ainsi que les fluctuations d'oxygène générées par un protocole prédéfini peuvent cibler à la fois les gènes sensibles à l'oxygène et à la pression, entraînant une amélioration du métabolisme mitochondrial avec des effets anti-apoptotique et anti-inflammatoire. De plus, ces gènes induisent la prolifération des cellules souches, augmentent les taux circulants de cellules progénitrices endothéliales (EPC) et les facteurs d'angiogenèse, qui induisent l'angiogenèse et améliorent le flux sanguin dans la zone ischémique. Ces dernières années, il y a de plus en plus de preuves que la neuroplasticité cérébrale induite par l'OHB conduit à la réparation des fonctions cérébrales chroniquement altérées chez les patients ayant subi un AVC et des lésions cérébrales traumatiques (TBI) présentant un syndrome post-commotionnel prolongé, même des années après l'atteinte cérébrale, ainsi que chez les adultes vieillissants en bonne santé. L'OHB peut également induire une neuroplasticité et améliorer de manière significative les symptômes cliniques du prototype le plus courant du syndrome de sensibilisation centrale - le syndrome de fibromyalgie.
Les effets de l'OHB sur les patients souffrant d'ESPT chronique ininterrompu dû à un traumatisme de combat ont été évalués dans une étude pilote réalisée dans l'institut de l'investigateur. L'étude récemment réalisée a inclus des anciens combattants atteints de SSPT associé au combat selon les critères du ministère de la Défense (MOD), qui n'ont pas réussi à s'améliorer en utilisant les traitements actuellement disponibles. Les résultats de l'étude ont démontré l'effet bénéfique de l'OHB dans cette malheureuse population de SSPT incessante gravement blessée. Une amélioration cliniquement significative a été démontrée chez une grande partie des participants à l'étude. En corrélation avec l'amélioration clinique, une amélioration significative de l'activité cérébrale a été mise en évidence sur l'imagerie IRM fonctionnelle.
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'effet de l'OHB sur le SSPT chronique associé au combat ininterrompu dans une étude de contrôle fictive en double aveugle
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin, Israël, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet désireux et capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé
- 25-60 ans
- Cinq ans ou plus après la dernière exposition traumatique
- Score CAPS-5 Questionnaire sur les symptômes du SSPT ≥ 20.
- Échec de l'amélioration après au moins une ligne de thérapie conventionnelle, telle qu'une exposition prolongée, une psychothérapie liée à un traumatisme, une thérapie de désensibilisation par les mouvements oculaires (EMDR).
- Traitement psychologique et pharmacologique stable depuis plus de trois mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'assister aux visites prévues à la clinique et/ou de se conformer au protocole de l'étude.
- Antécédents de TCC ou de toute autre pathologie cérébrale
- Malignité active
- Consommation de substances au départ, sauf pour le cannabis prescrit s'il est vaporisé ou pris PO comme teinture
- Épisode maniaque ou troubles psychotiques en cours
- Idées suicidaires graves
- Troubles physiques graves ou instables ou déficits cognitifs majeurs au départ
- pour quelque raison que ce soit avant l'inscription à l'étude
- Pathologie thoracique incompatible avec les changements de pression (dont asthme actif)
- Pathologie de l'oreille ou des sinus incompatible avec les changements de pression
- Une incapacité à effectuer une IRM cérébrale éveillée
- tabagisme actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement actif de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB)
Le protocole HBOT consiste en 60 séances quotidiennes, cinq fois par semaine, chaque séance durant 90 minutes, de 100% d'oxygène à 2 ATA et des pauses aériennes de 5 minutes toutes les 20 minutes.
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Le protocole HBOT consiste en 60 séances quotidiennes, cinq fois par semaine, chaque séance durant 90 minutes. Produit expérimental : Chambre à oxygène hyperbare multiplace (Haux, Allemagne) située au Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israël. |
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Comparateur factice: traitement fictif d'oxygénothérapie hyperbare (HBOT)
Toutes les conditions prévues dans l'intervention HBOT seront fournies dans l'intervention fictive.
Cependant, contrairement à l'HBO, où la pression montera jusqu'à 2 ATA, dans la condition fictive, la pression montera jusqu'à 1,1 ATA pendant les cinq premières minutes de la séance avec le bruit de l'air en circulation, puis diminuera lentement pendant la séance. prochaine demi-heure à 1,0 ATA et le niveau d'oxygène sera de 21 %. Le niveau initial de 1,1 ATA procurera une sensation de pression minimale dans les oreilles, avec les mêmes conseils d'infirmière pour pomper les oreilles.
Au cours des cinq dernières minutes de la séance, l'air circulera à nouveau avec ses bruits associés.
Les sessions fictives et HBOT ne seront jamais adjacentes, donc les sujets des deux groupes ne peuvent pas se rencontrer et discuter de la session et de ses effets.
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Le protocole HBOT consiste en 60 séances quotidiennes, cinq fois par semaine, chaque séance durant 90 minutes. Produit expérimental : Chambre à oxygène hyperbare multiplace (Haux, Allemagne) située au Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israël. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Les symptômes du SSPT seront évalués par le questionnaire CAPS (échelle du SSPT administré par le clinicien).
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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une dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Inventaire de la dépression de Beck II
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Modifications de la croissance suite à un événement traumatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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bien-être
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Les changements seront mesurés par l'inventaire du bien-être (WBI).
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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régulation émotionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Les changements dans la régulation émotionnelle seront mesurés par le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ).
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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détresse mondiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Le bref inventaire des symptômes (BSI)
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Les changements dans les habitudes de sommeil seront mesurés à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Dépression, anxiété et stress
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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La dépression, l'anxiété et le stress seront évalués à l'aide d'éléments de l'échelle 21 (DASS-21)
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Documentation quotidienne des symptômes
Délai: quotidiennement pendant l'intervention, jusqu'à 16 semaines
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La détresse quotidienne et l'évolution des symptômes seront évaluées à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle d'évaluation visuelle (EVA)
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quotidiennement pendant l'intervention, jusqu'à 16 semaines
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Évaluation de la santé cognitive des flux mentaux (flux mentaux)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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la mémoire, l'attention et le processus d'information seront évalués à l'aide de l'évaluation de la santé cognitive des flux mentaux (flux mentaux)
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Imagerie IRM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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À chacune des évaluations, les patients subiront une IRM structurelle et fonctionnelle.
Les images seront acquises sur Vida 3 Tesla Scanner, configuré avec des bobines de tête de récepteur à 64 canaux (Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) au département de radiologie du centre médical Shamir.
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Cerveau SPECT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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La SPECT sera réalisée avec 925-1 110 (25-30 mCi) de gradateur de technétium-99m-méthyl-cystéinate (Tc-99m-ECD) à 40-60 min après l'injection, à l'aide d'une caméra gamma à double détecteur (Siemens Medical Systems) équipé de collimateurs haute résolution
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est une mesure non invasive du système cardiovasculaire, du système respiratoire et des muscles
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Système immunitaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Cytokines inflammatoires : les tests sanguins comprendront : l'interleukine (IL) IL-1, IL-6, le facteur de nécrose tumorale alpha, la protéine C réactive et le panel de lymphocytes T
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Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 291-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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