- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518007
Terapia de oxígeno hiperbárico para el trastorno de estrés postraumático (HBOT)
Terapia de oxígeno hiperbárico para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) crónico e incesante: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es la huella a largo plazo del cerebro de un evento traumático. El PTSD se caracteriza por pensamientos intrusivos, pesadillas y flashbacks de eventos traumáticos pasados, evitación de recordatorios de traumas, hipervigilancia y trastornos del sueño, todo lo cual conduce a una disfunción social, laboral e interpersonal considerable. Los tratamientos disponibles actualmente para el PTSD incluyen medicamentos y psicoterapia. Sin embargo, una proporción sustancial de pacientes tiene PTSD resistente al tratamiento.
En los últimos años, existe una creciente evidencia de que los eventos traumáticos pueden inducir cambios en la estructura y función del cerebro que pueden persistir meses o incluso años después del evento agudo. La "herida cerebral que no cicatriza" se puede visualizar mediante imágenes funcionales. El nuevo conocimiento sobre la naturaleza biológica del PTSD obliga a la intervención biológica que puede inducir la neuroplasticidad y la recuperación del tejido cerebral dañado.
La Terapia de Oxígeno Hiperbárico (TOHB) incluye la inhalación de oxígeno al 100% en una cámara presurizada con presiones superiores a 1 atmósfera absoluta (ATA), aumentando así la cantidad de oxígeno disuelto en los tejidos del cuerpo. Ahora se entiende que la acción combinada de la hiperoxia y la presión hiperbárica, junto con las fluctuaciones de oxígeno generadas por un protocolo predefinido, pueden actuar sobre los genes sensibles tanto al oxígeno como a la presión, lo que da como resultado un metabolismo mitocondrial mejorado con efectos antiapoptóticos y antiinflamatorios. Además, estos genes inducen la proliferación de células madre, aumentan los niveles circulantes de células progenitoras endoteliales (EPC) y factores de angiogénesis, que inducen la angiogénesis y mejoran el flujo sanguíneo en el área isquémica. En los últimos años, existe una creciente evidencia de que la neuroplasticidad cerebral inducida por TOHB conduce a la reparación de funciones cerebrales crónicamente deterioradas en pacientes con síndrome posconmocional prolongado después de un accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), incluso años después de la lesión cerebral, así como en adultos mayores sanos. HBOT también puede inducir neuroplasticidad y mejorar significativamente los síntomas clínicos del prototipo más común del síndrome de sensibilización central: el síndrome de fibromialgia.
Los efectos de TOHB en pacientes que sufren de PTSD crónico incesante debido a un trauma de combate se evaluaron en un estudio piloto realizado en el instituto del investigador. El estudio realizado recientemente incluyó a veteranos con TEPT asociado al combate según los criterios del Ministerio de Defensa (MOD), que no mejoraron con los tratamientos disponibles actualmente. Los resultados del estudio demostraron el efecto beneficioso de TOHB en esta desafortunada población de PTSD incesante gravemente lesionada. Se demostró una mejora clínicamente significativa en una fracción importante de los participantes del estudio. En correlación con la mejora clínica, se demostró una mejora significativa en la actividad cerebral en las imágenes de resonancia magnética funcional.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la OTHB en el TEPT asociado al combate crónico e incesante en un estudio de control simulado doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado
- Edad 25-60
- Cinco años o más después de la última exposición traumática
- Puntuación CAPS-5 Cuestionario de síntomas de TEPT ≥ 20.
- Falta de mejora después de al menos una línea de terapia convencional, como exposición prolongada, psicoterapia relacionada con el trauma, terapia de desensibilización por movimientos oculares (EMDR).
- Tratamiento psicológico y farmacológico estable durante más de tres meses previos a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio.
- Antecedentes de TBI o cualquier otra patología cerebral.
- malignidad activa
- Consumo de sustancias al inicio del estudio, excepto cannabis recetado si se vaporiza o se toma por vía oral como tintura
- Episodio maníaco actual o trastornos psicóticos
- Ideación suicida grave
- Trastornos físicos graves o inestables o déficits cognitivos importantes al inicio del estudio
- por cualquier motivo antes de la inscripción en el estudio
- Patología torácica incompatible con cambios de presión (incluyendo asma activa)
- Patología del oído o de los senos paranasales incompatible con los cambios de presión
- Incapacidad para realizar una resonancia magnética del cerebro despierto
- tabaquismo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento activo de oxigenoterapia hiperbárica (TOHB)
El protocolo TOHB consta de 60 sesiones diarias, cinco veces por semana, de 90 minutos cada sesión, de oxígeno al 100% a 2 ATA y pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos.
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El protocolo HBOT consta de 60 sesiones diarias, cinco veces por semana, cada sesión con una duración de 90 minutos. Producto en investigación: Cámara de oxígeno hiperbárico multiplaza (Haux, Alemania) ubicada en el Centro de Investigación y Medicina Hiperbárica Sago l, Centro Médico Shamir (Assaf-Harofeh), Israel. |
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Comparador falso: tratamiento simulado de oxigenoterapia hiperbárica (TOHB)
Todas las condiciones previstas en la intervención TOHB se proporcionarán en la intervención simulada.
Sin embargo, a diferencia del TOHB, donde la presión aumentará a 2 ATA, en la condición simulada la presión aumentará a 1,1 ATA durante los primeros cinco minutos de la sesión con ruido de aire circulante, y luego disminuirá lentamente durante el la siguiente media hora a 1,0 ATA y el nivel de oxígeno será del 21 %. El nivel inicial de 1,1 ATA proporcionará una sensación de presión mínima en los oídos, con el mismo consejo de la enfermera sobre cómo bombear los oídos.
En los últimos cinco minutos de la sesión, el aire volverá a circular con sus ruidos relacionados.
Las sesiones simuladas y TOHB nunca serán adyacentes, por lo que los sujetos de los dos grupos no pueden reunirse y discutir la sesión y sus efectos.
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El protocolo HBOT consta de 60 sesiones diarias, cinco veces por semana, cada sesión con una duración de 90 minutos. Producto en investigación: Cámara de oxígeno hiperbárico multiplaza (Haux, Alemania) ubicada en el Centro de Investigación y Medicina Hiperbárica Sago l, Centro Médico Shamir (Assaf-Harofeh), Israel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Los síntomas de PTSD se evaluarán mediante el cuestionario de escala de PTSD administrado por un médico (CAPS).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Inventario de depresión de Beck II
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Cambios en el crecimiento después de un evento traumático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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El inventario de crecimiento postraumático (PTGI)
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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bienestar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Los cambios se medirán mediante el inventario de bienestar (WBI).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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regulación emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Los cambios en la regulación emocional se medirán mediante el cuestionario de regulación emocional (ERQ).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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angustia mundial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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El inventario breve de síntomas (BSI)
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Los cambios en los patrones de sueño se medirán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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La depresión, la ansiedad y el estrés se evaluarán mediante la escala de 21 ítems (DASS-21)
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Documentación diaria de los síntomas.
Periodo de tiempo: diariamente durante la intervención, hasta 16 semanas
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La angustia diaria y el cambio en los síntomas se evaluarán mediante un cuestionario basado en una escala de evaluación visual (VAS)
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diariamente durante la intervención, hasta 16 semanas
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Evaluación de la salud cognitiva de flujos mentales (Mind streams)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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la memoria, la atención y el proceso de información se evaluarán utilizando la evaluación de salud cognitiva de Mind streams (Mind streams)
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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En cada una de las evaluaciones, los pacientes se someterán a una resonancia magnética estructural y funcional.
Las imágenes se adquirirán en el escáner Vida 3 Tesla, configurado con bobinas de cabezal receptor de 64 canales (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) en el departamento de radiología del centro médico Shamir.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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SPECT cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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La SPECT se realizará con 925-1110 (25-30 mCi) de tecnecio-99m-metil-cisteinato-dimmer (Tc-99m-ECD) a los 40-60 min posteriores a la inyección, utilizando una cámara gamma de doble detector (Siemens Medical Systems) equipado con colimadores de alta resolución
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una medición no invasiva del sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y los músculos.
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Citocinas inflamatorias: los análisis de sangre incluirán: interleucina (IL) IL-1, IL-6, factor de necrosis tumoral alfa, proteína C reactiva y panel de células T
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 291-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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