Hyperbarická oxygenoterapie pro posttraumatickou stresovou poruchu (HBOT)
Hyperbarická oxygenoterapie pro chronickou neustupující posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD): prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je dlouhodobý otisk traumatické události v mozku. PTSD je charakterizována vtíravými myšlenkami, nočními můrami a vzpomínkami na minulé traumatické události, vyhýbáním se připomínkám traumatu, hypervigilací a poruchami spánku, což vše vede ke značné sociální, pracovní a mezilidské dysfunkci. Současná dostupná léčba PTSD zahrnuje léky a psychoterapii. Podstatná část pacientů má však PTSD rezistentní na léčbu.
V posledních letech přibývá důkazů, že traumatické události mohou vyvolat změny ve struktuře a funkci mozku, které mohou přetrvávat měsíce nebo dokonce roky po akutní události. „Nehojící se poranění mozku“ lze zobrazit pomocí funkčního zobrazení. Nový pohled na biologickou povahu PTSD vyžaduje biologickou intervenci, která může vyvolat neuroplasticitu a obnovu poškozené mozkové tkáně.
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) zahrnuje inhalaci 100% kyslíku v přetlakové komoře s tlaky přesahujícími 1 absolutní atmosféru (ATA), čímž se zvyšuje množství kyslíku rozpuštěného v tělesných tkáních. Nyní se rozumí, že kombinované působení jak hyperoxie, tak hyperbarického tlaku spolu s fluktuacemi kyslíku generovanými předem definovaným protokolem může cílit jak na geny citlivé na kyslík, tak na tlak, což vede ke zlepšenému mitochondriálnímu metabolismu s antiapoptickými a protizánětlivými účinky. Kromě toho tyto geny indukují proliferaci kmenových buněk, zvýšené cirkulující hladiny endoteliálních progenitorových buněk (EPC) a angiogenetických faktorů, které indukují angiogenezi a zlepšený průtok krve v ischemické oblasti. V posledních letech přibývá důkazů, že neuroplasticita mozku vyvolaná HBOT vede k nápravě chronicky poškozených mozkových funkcí u pacientů po mrtvici au pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) s prodlouženým post-otřesovým syndromem, dokonce i roky po poranění mozku, stejně jako u zdravých stárnoucích dospělých. HBOT může také navodit neuroplasticitu a významně zlepšit klinické příznaky nejčastějšího prototypu syndromu centrální senzibilizace – fibromyalgického syndromu.
Účinky HBOT na pacienty trpící chronickou neustupující PTSD v důsledku bojového traumatu byly hodnoceny v pilotní studii provedené v ústavu výzkumníka. Nedávno provedená studie zahrnovala veterány s PTSD spojenou s bojem podle kritérií Ministerstva obrany (MOD), kteří se nedokázali zlepšit pomocí současné dostupné léčby. Výsledky studie prokázaly příznivý účinek HBOT na tuto nešťastnou těžce zraněnou populaci s neustupující PTSD. Klinicky významné zlepšení bylo prokázáno u velké části účastníků studie. V korelaci s klinickým zlepšením bylo prokázáno významné zlepšení mozkové aktivity ve funkčním zobrazení MRI.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek HBOT na chronickou neutuchající PTSD spojenou s bojem ve dvojitě zaslepené kontrolní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- Věk 25-60 let
- Pět let nebo více po poslední traumatické expozici
- CAPS-5 skóre Dotazník symptomů PTSD ≥ 20.
- Selhání zlepšení po alespoň jedné linii konvenční terapie, jako je prodloužená expozice, psychoterapie související s traumatem, terapie desenzibilizací pohybu očí (EMDR).
- Stabilní psychologická a farmakologická léčba déle než tři měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost docházet na plánované návštěvy kliniky a/nebo dodržovat protokol studie.
- Anamnéza TBI nebo jakékoli jiné mozkové patologie
- Aktivní malignita
- Užívání látky na začátku, s výjimkou předepsaného konopí, pokud je odpařeno nebo užíváno PO jako tinktura
- Současná manická epizoda nebo psychotické poruchy
- Vážné sebevražedné myšlenky
- Těžké nebo nestabilní fyzické poruchy nebo velké kognitivní deficity na začátku
- z jakéhokoli důvodu před zápisem do studia
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně aktivního astmatu)
- Patologie ucha nebo dutin neslučitelná se změnami tlaku
- Neschopnost provést MRI mozku v bdělém stavu
- aktivní kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní léčba hyperbarická oxygenoterapie (HBOT).
Protokol HBOT se skládá z 60 denních sezení, pětkrát týdně, každé sezení trvá 90 minut, 100% kyslíku při 2 ATA a 5minutových přestávek každých 20 minut.
|
Protokol HBOT se skládá z 60 denních sezení, pětkrát týdně, každé sezení trvá 90 minut. Výzkumný produkt: Vícemístná hyperbarická kyslíková komora (Haux, Německo) umístěná v Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izrael. |
|
Falešný srovnávač: falešná hyperbarická oxygenoterapie (HBOT).
Všechny podmínky poskytované v intervenci HBOT budou zajištěny v falešné intervenci.
Avšak na rozdíl od HBOT, kde tlak stoupne až na 2 ATA, v simulovaném stavu tlak stoupne na 1,1 ATA během prvních pěti minut sezení s hlukem cirkulujícího vzduchu a poté pomalu klesá během další půlhodinu na 1,0 ATA a hladina kyslíku bude 21 % Počáteční hladina 1,1 ATA zajistí minimální pocit tlaku v uších, se stejnou radou sestry ohledně pumpování uší.
V posledních pěti minutách sezení bude vzduch znovu cirkulovat se souvisejícími zvuky.
Falešná a HBOT sezení nebudou nikdy sousedit, takže subjekty z těchto dvou skupin se nemohou sejít a diskutovat o relaci a jejích účincích.
|
Protokol HBOT se skládá z 60 denních sezení, pětkrát týdně, každé sezení trvá 90 minut. Výzkumný produkt: Vícemístná hyperbarická kyslíková komora (Haux, Německo) umístěná v Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izrael. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky PTSD
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí dotazníku PTSD Clinician-Administrated PTSD Scale (CAPS).
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Beckův inventář deprese II
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Změny v růstu po traumatické události
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Posttraumatický růstový inventář (PTGI)
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
blahobyt
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Změny budou měřeny inventářem blahobytu (WBI).
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
emoční regulace
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Změny v emoční regulaci budou měřeny pomocí dotazníku regulace emocí (ERQ).
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
globální tíseň
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Změny ve spánkových vzorcích budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Deprese, úzkost a stres budou hodnoceny pomocí stupnice-21 položek (DASS-21)
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Denní dokumentace symptomů
Časové okno: denně během zásahu, až 16 týdnů
|
Denní úzkost a změna symptomů budou hodnoceny pomocí dotazníku založeného na vizuální hodnotící škále (VAS).
|
denně během zásahu, až 16 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivního zdraví Mind streams (Mind streams)
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
paměť, pozornost a informační proces budou hodnoceny pomocí Mind streams kognitivního hodnocení zdraví (Mind streams)
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
MRI zobrazení
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Při každém z hodnocení pacienti podstoupí strukturální a funkční MRI skenování.
Snímky budou pořizovány na skeneru Vida 3 Tesla, konfigurovaném s 64kanálovou přijímací hlavovou cívkou (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) na radiologickém oddělení lékařského centra Shamir.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
SPECT mozku
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
SPECT bude proveden s 925-1,110 (25-30 mCi) technecium-99m-methyl-cysteinát-stmívače (Tc-99m-ECD) 40-60 minut po injekci za použití duální detektorové gama kamery (Siemens Medical Systems) vybavené kolimátory s vysokým rozlišením
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) je neinvazivní měření kardiovaskulárního systému, dýchacího systému a svalů.
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
|
Imunitní systém
Časové okno: Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Zánětlivé cytokiny: krevní testy budou zahrnovat: interleukin (IL) IL-1, IL-6, tumor nekrotizující faktor alfa, C reaktivní protein a panel T buněk
|
Změna ze základní linie ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 291-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .