Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi for posttraumatisk stresslidelse (HBOT)

4. februar 2024 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar oksygenterapi for kronisk uavbrutt posttraumatisk stresslidelse (PTSD): en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Studien evaluerer effekten av hyperbar oksygenbehandling på veteraner med kampassosiert PTSD i en dobbeltblind, falsk kontrollstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er hjernens langsiktige preg av en traumatisk hendelse. PTSD er preget av påtrengende tanker, mareritt og tilbakeblikk fra tidligere traumatiske hendelser, unngåelse av traumepåminnelser, overvåkenhet og søvnforstyrrelser, som alle fører til betydelig sosial, yrkesmessig og mellommenneskelig dysfunksjon. De gjeldende tilgjengelige behandlingene for PTSD inkluderer medisiner og psykoterapi. Imidlertid har en betydelig andel av pasientene behandlingsresistent PTSD.

I de senere årene er det økende bevis på at traumatiske hendelser kan indusere endringer i hjernens struktur og funksjon som kan vedvare måneder eller til og med år etter den akutte hendelsen. Det "ikke-helende hjernesåret" kan visualiseres ved hjelp av funksjonell avbildning. Den nye innsikten om den biologiske naturen til PTSD forplikter biologisk intervensjon som kan indusere nevroplastisitet og gjenoppretting av skadet hjernevev.

Hyperbar oksygenterapi (HBOT) inkluderer inhalering av 100 % oksygen i et trykkkammer med trykk over 1 atmosfære absolutt (ATA), og øker dermed mengden oksygen som er oppløst i kroppens vev. Det er nå forstått at den kombinerte virkningen av både hyperoksi og hyperbarisk trykk sammen med oksygenfluktuasjoner generert av en forhåndsdefinert protokoll kan målrette mot både oksygen- og trykkfølsomme gener, noe som resulterer i forbedret mitokondriell metabolisme med anti-apoptotiske og anti-inflammatoriske effekter. Dessuten induserer disse genene spredning av stamceller, økte sirkulerende nivåer av endoteliale stamceller (EPC) og angiogenesefaktorer, som induserer angiogenese og forbedret blodstrøm i det iskemiske området. I de senere årene er det økende bevis for at HBOT-indusert hjernenevroplastisitet fører til reparasjon av kronisk svekkede hjernefunksjoner hos pasienter etter hjerneslag og traumatiske hjerneskade (TBI) med langvarig post-hjernerystelse-syndrom, selv år etter hjerneskaden, samt hos friske aldrende voksne. HBOT kan også indusere nevroplastisitet og betydelig forbedre de kliniske symptomene på den vanligste prototypen av sentralt sensibiliseringssyndrom - fibromyalgisyndrom.

Effektene av HBOT på pasienter som lider av kronisk uavbrutt PTSD på grunn av kamptraumer ble evaluert i en pilotstudie utført i etterforskerens institutt. Den nylig utførte studien inkluderte veteraner med kampassosiert PTSD i henhold til kriteriene fra Forsvarsdepartementet (MOD), som ikke klarte å forbedre seg ved å bruke dagens tilgjengelige behandlinger. Resultatene av studien demonstrerte den gunstige effekten av HBOT i denne uheldige hardt skadde og stadige PTSD-populasjonen. Klinisk signifikant forbedring ble påvist hos en stor del av studiedeltakerne. I sammenheng med den kliniske forbedringen ble det vist en signifikant forbedring i hjerneaktivitet i funksjonell MR-avbildning.

Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av HBOT på kronisk uavbrutt kampassosiert PTSD i en dobbeltblind falsk kontrollstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke
  • Alder 25-60
  • Fem år eller mer etter siste traumatiske eksponering
  • CAPS-5 score PTSD-symptomer spørreskjema ≥ 20.
  • Manglende forbedring etter minst én linje med konvensjonell terapi, for eksempel langvarig eksponering, traumerelatert psykoterapi, øyebevegelsesdesensibiliseringsterapi (EMDR).
  • Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i mer enn tre måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen.
  • Historie om TBI eller annen hjernepatologi
  • Aktiv malignitet
  • Stoffbruk ved baseline, bortsett fra foreskrevet cannabis hvis fordampet eller tatt PO som tinktur
  • Aktuell manisk episode eller psykotiske lidelser
  • Alvorlige selvmordstanker
  • Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
  • av en eller annen grunn før studieopptaket
  • Brystpatologi uforenlig med trykkendringer (inkludert aktiv astma)
  • Øre- eller bihulepatologi uforenlig med trykkendringer
  • En manglende evne til å utføre en våken hjerne-MR
  • aktiv røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hyperbar oksygenterapi (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, hver økt som varer i 90 minutter, av 100 % oksygen ved 2 ATA og 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt.

HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, hver økt varer i 90 minutter.

Undersøkelsesprodukt:

Multiplace hyperbarisk oksygenkammer (Haux, Tyskland) lokalisert ved Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Sham-komparator: humbug
Alle betingelsene gitt i HBOT-intervensjonen vil bli gitt i den falske intervensjonen. Men i motsetning til HBOT, hvor trykket vil gå opp til 2 ATA, vil trykket i sham-tilstanden gå opp til 1,1 ATA i løpet av de første fem minuttene av økten med støy fra sirkulerende luft, og deretter reduseres sakte under neste halvtime til 1,0 ATA og oksygennivået vil være 21 %. Det første 1,1 ATA-nivået vil gi en minimal trykkfølelse i ørene, med samme sykepleierråd om å pumpe ørene. I løpet av de siste fem minuttene av økten vil luften sirkuleres igjen med tilhørende lyder. Sham- og HBOT-økter vil aldri være tilstøtende, så emner fra de to gruppene kan ikke møtes og diskutere økten og dens effekter.

HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, hver økt varer i 90 minutter.

Undersøkelsesprodukt:

Multiplace hyperbarisk oksygenkammer (Haux, Tyskland) lokalisert ved Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
PTSD-symptomer vil bli vurdert av spørreskjemaet PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjon
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Beck depresjonsliste II
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Endringer i vekst etter en traumatisk hendelse
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Den posttraumatiske vekstbeholdningen (PTGI)
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
velvære
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Endringer vil bli målt ved hjelp av velværebeholdningen (WBI).
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
følelsesmessig regulering
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Endringer i emosjonell regulering vil bli målt ved emosjonsreguleringsspørreskjemaet (ERQ).
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
global nød
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Den korte symptomoversikten (BSI)
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
søvnkvalitet
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Endringer i søvnmønster vil bli målt ved hjelp av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Depresjon, angst og stress vil bli evaluert ved å bruke skala-21 elementer (DASS-21)
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Daglig dokumentasjon av symptomer
Tidsramme: daglig under intervensjon, opptil 16 uker
Daglig plage og endring i symptomer vil bli evaluert ved hjelp av visuell vurderingsskala (VAS) basert spørreskjema
daglig under intervensjon, opptil 16 uker
Tankestrømmer kognitiv helsevurdering (sinnstrømmer)
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
minne, oppmerksomhet og informasjonsprosessen vil bli evaluert ved hjelp av Mind streams kognitiv helsevurdering (Mind streams)
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
MR-avbildning
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Ved hver av evalueringene vil pasientene gjennomgå strukturell og funksjonell MR-skanning. Bilder vil bli hentet på Vida 3 Tesla Scanner, konfigurert med en 64-kanals mottakerhodespoler (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) ved Shamir medisinske senters radiologiske avdeling.
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Hjerne SPECT
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
SPECT vil bli utført med 925-1.110 (25-30 mCi) technetium-99m-methyl-cysteinate-dimmer (Tc-99m-ECD) 40-60 minutter etter injeksjon, ved bruk av et dobbeltdetektor gammakamera (Siemens Medical Systems) utstyrt med høyoppløselige kollimatorer
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en ikke-invasiv måling av det kardiovaskulære systemet, luftveiene og muskler
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Immunforsvar
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
Inflammatoriske cytokiner: blodprøver vil inkludere: interleukin (IL) IL-1, IL-6, tumornekrosefaktor-alfa, C-reaktivt protein og T-cellepanel
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på hyperbar oksygenbehandling

3
Abonnere