- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04518007
Hyperbar oksygenterapi for posttraumatisk stresslidelse (HBOT)
Hyperbar oksygenterapi for kronisk uavbrutt posttraumatisk stresslidelse (PTSD): en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er hjernens langsiktige preg av en traumatisk hendelse. PTSD er preget av påtrengende tanker, mareritt og tilbakeblikk fra tidligere traumatiske hendelser, unngåelse av traumepåminnelser, overvåkenhet og søvnforstyrrelser, som alle fører til betydelig sosial, yrkesmessig og mellommenneskelig dysfunksjon. De gjeldende tilgjengelige behandlingene for PTSD inkluderer medisiner og psykoterapi. Imidlertid har en betydelig andel av pasientene behandlingsresistent PTSD.
I de senere årene er det økende bevis på at traumatiske hendelser kan indusere endringer i hjernens struktur og funksjon som kan vedvare måneder eller til og med år etter den akutte hendelsen. Det "ikke-helende hjernesåret" kan visualiseres ved hjelp av funksjonell avbildning. Den nye innsikten om den biologiske naturen til PTSD forplikter biologisk intervensjon som kan indusere nevroplastisitet og gjenoppretting av skadet hjernevev.
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) inkluderer inhalering av 100 % oksygen i et trykkkammer med trykk over 1 atmosfære absolutt (ATA), og øker dermed mengden oksygen som er oppløst i kroppens vev. Det er nå forstått at den kombinerte virkningen av både hyperoksi og hyperbarisk trykk sammen med oksygenfluktuasjoner generert av en forhåndsdefinert protokoll kan målrette mot både oksygen- og trykkfølsomme gener, noe som resulterer i forbedret mitokondriell metabolisme med anti-apoptotiske og anti-inflammatoriske effekter. Dessuten induserer disse genene spredning av stamceller, økte sirkulerende nivåer av endoteliale stamceller (EPC) og angiogenesefaktorer, som induserer angiogenese og forbedret blodstrøm i det iskemiske området. I de senere årene er det økende bevis for at HBOT-indusert hjernenevroplastisitet fører til reparasjon av kronisk svekkede hjernefunksjoner hos pasienter etter hjerneslag og traumatiske hjerneskade (TBI) med langvarig post-hjernerystelse-syndrom, selv år etter hjerneskaden, samt hos friske aldrende voksne. HBOT kan også indusere nevroplastisitet og betydelig forbedre de kliniske symptomene på den vanligste prototypen av sentralt sensibiliseringssyndrom - fibromyalgisyndrom.
Effektene av HBOT på pasienter som lider av kronisk uavbrutt PTSD på grunn av kamptraumer ble evaluert i en pilotstudie utført i etterforskerens institutt. Den nylig utførte studien inkluderte veteraner med kampassosiert PTSD i henhold til kriteriene fra Forsvarsdepartementet (MOD), som ikke klarte å forbedre seg ved å bruke dagens tilgjengelige behandlinger. Resultatene av studien demonstrerte den gunstige effekten av HBOT i denne uheldige hardt skadde og stadige PTSD-populasjonen. Klinisk signifikant forbedring ble påvist hos en stor del av studiedeltakerne. I sammenheng med den kliniske forbedringen ble det vist en signifikant forbedring i hjerneaktivitet i funksjonell MR-avbildning.
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av HBOT på kronisk uavbrutt kampassosiert PTSD i en dobbeltblind falsk kontrollstudie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keren Doenyas-Barak, MD
- Telefonnummer: 972544215487
- E-post: kerendoenyas@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere et informert samtykke
- Alder 25-60
- Fem år eller mer etter siste traumatiske eksponering
- CAPS-5 score PTSD-symptomer spørreskjema ≥ 20.
- Manglende forbedring etter minst én linje med konvensjonell terapi, for eksempel langvarig eksponering, traumerelatert psykoterapi, øyebevegelsesdesensibiliseringsterapi (EMDR).
- Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i mer enn tre måneder før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta på planlagte klinikkbesøk og/eller overholde studieprotokollen.
- Historie om TBI eller annen hjernepatologi
- Aktiv malignitet
- Stoffbruk ved baseline, bortsett fra foreskrevet cannabis hvis fordampet eller tatt PO som tinktur
- Aktuell manisk episode eller psykotiske lidelser
- Alvorlige selvmordstanker
- Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
- av en eller annen grunn før studieopptaket
- Brystpatologi uforenlig med trykkendringer (inkludert aktiv astma)
- Øre- eller bihulepatologi uforenlig med trykkendringer
- En manglende evne til å utføre en våken hjerne-MR
- aktiv røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hyperbar oksygenterapi (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, hver økt som varer i 90 minutter, av 100 % oksygen ved 2 ATA og 5-minutters luftpauser hvert 20. minutt.
|
HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, hver økt varer i 90 minutter. Undersøkelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk oksygenkammer (Haux, Tyskland) lokalisert ved Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Sham-komparator: humbug
Alle betingelsene gitt i HBOT-intervensjonen vil bli gitt i den falske intervensjonen.
Men i motsetning til HBOT, hvor trykket vil gå opp til 2 ATA, vil trykket i sham-tilstanden gå opp til 1,1 ATA i løpet av de første fem minuttene av økten med støy fra sirkulerende luft, og deretter reduseres sakte under neste halvtime til 1,0 ATA og oksygennivået vil være 21 %. Det første 1,1 ATA-nivået vil gi en minimal trykkfølelse i ørene, med samme sykepleierråd om å pumpe ørene.
I løpet av de siste fem minuttene av økten vil luften sirkuleres igjen med tilhørende lyder.
Sham- og HBOT-økter vil aldri være tilstøtende, så emner fra de to gruppene kan ikke møtes og diskutere økten og dens effekter.
|
HBOT-protokollen består av 60 daglige økter, fem ganger per uke, hver økt varer i 90 minutter. Undersøkelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk oksygenkammer (Haux, Tyskland) lokalisert ved Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
PTSD-symptomer vil bli vurdert av spørreskjemaet PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
depresjon
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Beck depresjonsliste II
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Endringer i vekst etter en traumatisk hendelse
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Den posttraumatiske vekstbeholdningen (PTGI)
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
velvære
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Endringer vil bli målt ved hjelp av velværebeholdningen (WBI).
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
følelsesmessig regulering
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Endringer i emosjonell regulering vil bli målt ved emosjonsreguleringsspørreskjemaet (ERQ).
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
global nød
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Den korte symptomoversikten (BSI)
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Endringer i søvnmønster vil bli målt ved hjelp av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Depresjon, angst og stress vil bli evaluert ved å bruke skala-21 elementer (DASS-21)
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Daglig dokumentasjon av symptomer
Tidsramme: daglig under intervensjon, opptil 16 uker
|
Daglig plage og endring i symptomer vil bli evaluert ved hjelp av visuell vurderingsskala (VAS) basert spørreskjema
|
daglig under intervensjon, opptil 16 uker
|
Tankestrømmer kognitiv helsevurdering (sinnstrømmer)
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
minne, oppmerksomhet og informasjonsprosessen vil bli evaluert ved hjelp av Mind streams kognitiv helsevurdering (Mind streams)
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
MR-avbildning
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Ved hver av evalueringene vil pasientene gjennomgå strukturell og funksjonell MR-skanning.
Bilder vil bli hentet på Vida 3 Tesla Scanner, konfigurert med en 64-kanals mottakerhodespoler (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) ved Shamir medisinske senters radiologiske avdeling.
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Hjerne SPECT
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
SPECT vil bli utført med 925-1.110 (25-30 mCi) technetium-99m-methyl-cysteinate-dimmer (Tc-99m-ECD) 40-60 minutter etter injeksjon, ved bruk av et dobbeltdetektor gammakamera (Siemens Medical Systems) utstyrt med høyoppløselige kollimatorer
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET) er en ikke-invasiv måling av det kardiovaskulære systemet, luftveiene og muskler
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Immunforsvar
Tidsramme: Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Inflammatoriske cytokiner: blodprøver vil inkludere: interleukin (IL) IL-1, IL-6, tumornekrosefaktor-alfa, C-reaktivt protein og T-cellepanel
|
Endre fra Baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 291-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på hyperbar oksygenbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater