Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperbare Sauerstofftherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung (HBOT)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare Sauerstofftherapie bei chronischer unablässiger posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Die Studie bewertet die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Veteranen mit kampfassoziierter PTSD in einer doppelblinden Scheinkontrollstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist die langfristige Prägung eines traumatischen Ereignisses im Gehirn. PTSD ist gekennzeichnet durch aufdringliche Gedanken, Alpträume und Flashbacks vergangener traumatischer Ereignisse, Vermeidung von Traumaerinnerungen, Hypervigilanz und Schlafstörungen, die alle zu erheblichen sozialen, beruflichen und zwischenmenschlichen Funktionsstörungen führen. Die derzeit verfügbaren Behandlungen für PTBS umfassen Medikamente und Psychotherapie. Ein erheblicher Anteil der Patienten hat jedoch eine behandlungsresistente PTBS.

In den letzten Jahren gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass traumatische Ereignisse Veränderungen in der Struktur und Funktion des Gehirns hervorrufen können, die Monate oder sogar Jahre nach dem akuten Ereignis bestehen bleiben können. Mittels funktioneller Bildgebung lässt sich die „nicht heilende Hirnwunde“ darstellen. Die neuen Erkenntnisse über die biologische Natur der PTBS erfordern eine biologische Intervention, die Neuroplastizität und Wiederherstellung des geschädigten Gehirngewebes induzieren kann.

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) umfasst die Inhalation von 100 % Sauerstoff in einer Druckkammer mit Drücken von mehr als 1 Atmosphäre absolut (ATA), wodurch die im Körpergewebe gelöste Sauerstoffmenge erhöht wird. Es ist nun klar, dass die kombinierte Wirkung von Hyperoxie und hyperbarem Druck zusammen mit Sauerstoffschwankungen, die durch ein vordefiniertes Protokoll erzeugt werden, sowohl auf sauerstoff- als auch auf druckempfindliche Gene abzielen kann, was zu einem verbesserten mitochondrialen Stoffwechsel mit antiapoptotischen und entzündungshemmenden Wirkungen führt. Darüber hinaus induzieren diese Gene die Proliferation von Stammzellen, erhöhte zirkulierende Spiegel von endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) und Angiogenesefaktoren, die eine Angiogenese und einen verbesserten Blutfluss im ischämischen Bereich induzieren. In den letzten Jahren gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass HBOT-induzierte Neuroplastizität des Gehirns zur Wiederherstellung chronisch beeinträchtigter Gehirnfunktionen bei Patienten nach einem Schlaganfall und bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) mit verlängertem Post-Gehirnerschütterungssyndrom führt, sogar Jahre nach dem Hirnschaden bei gesunden alternden Erwachsenen. HBOT kann auch Neuroplastizität induzieren und die klinischen Symptome des häufigsten Prototyps des zentralen Sensibilisierungssyndroms – des Fibromyalgie-Syndroms – signifikant verbessern.

Die Auswirkungen der HBOT auf Patienten, die aufgrund eines Kampftraumas an einer chronischen, nicht remittierenden PTBS litten, wurden in einer Pilotstudie untersucht, die im Institut des Prüfers durchgeführt wurde. Die kürzlich durchgeführte Studie umfasste Veteranen mit kampfassoziierter PTBS gemäß den Kriterien des Verteidigungsministeriums (MOD), die sich mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht verbesserten. Die Ergebnisse der Studie zeigten die vorteilhafte Wirkung von HBOT in dieser unglücklichen, schwer verletzten, anhaltenden PTBS-Population. Eine klinisch signifikante Verbesserung wurde bei einem Großteil der Studienteilnehmer nachgewiesen. In Korrelation mit der klinischen Besserung zeigte sich in der funktionellen MRT-Bildgebung eine signifikante Verbesserung der Hirnaktivität.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von HBOT auf chronische, unaufhörliche kampfbedingte PTSD in einer doppelblinden Scheinkontrollstudie zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Alter 25-60
  • Fünf Jahre oder länger nach der letzten traumatischen Exposition
  • CAPS-5-Score Fragebogen zu PTBS-Symptomen ≥ 20.
  • Ausbleibende Besserung nach mindestens einer konventionellen Therapielinie, wie z. B. längerer Exposition, traumabezogener Psychotherapie, Augenbewegungs-Desensibilisierungstherapie (EMDR).
  • Stabile psychologische und pharmakologische Behandlung für mehr als drei Monate vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Vorgeschichte von TBI oder einer anderen Hirnpathologie
  • Aktive Malignität
  • Substanzkonsum zu Studienbeginn, mit Ausnahme von verschriebenem Cannabis, wenn es verdampft oder als Tinktur oral eingenommen wird
  • Aktuelle manische Episode oder psychotische Störungen
  • Ernste Suizidgedanken
  • Schwere oder instabile körperliche Störungen oder größere kognitive Defizite zu Studienbeginn
  • aus irgendeinem Grund vor Studieneinschreibung
  • Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich aktivem Asthma)
  • Ohr- oder Nebenhöhlenpathologie, die mit Druckänderungen nicht kompatibel ist
  • Eine Unfähigkeit, ein Wach-MRT des Gehirns durchzuführen
  • aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) aktive Behandlung
Das HBOT-Protokoll besteht aus 60 täglichen Sitzungen, fünfmal pro Woche, jede Sitzung dauert 90 Minuten, mit 100 % Sauerstoff bei 2 ATA und 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten.

Das HBOT-Protokoll besteht aus 60 täglichen Sitzungen, fünfmal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert.

Prüfprodukt:

Hyperbare Sauerstoffkammer mit mehreren Plätzen (Haux, Deutschland) im Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Schein-Komparator: Scheinbehandlung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT).
Alle in der HBOT-Intervention vorgesehenen Bedingungen werden in der Scheinintervention bereitgestellt. Im Gegensatz zum HBOT, bei dem der Druck jedoch auf 2 ATA ansteigt, steigt der Druck bei der Scheinbedingung während der ersten fünf Minuten der Sitzung mit Geräuschen der zirkulierenden Luft auf 1,1 ATA und nimmt dann während der Sitzung langsam ab Nächste halbe Stunde auf 1,0 ATA und der Sauerstoffgehalt beträgt 21 %. Der anfängliche Wert von 1,1 ATA sorgt für ein minimales Druckgefühl in den Ohren, mit den gleichen Ratschlägen der Krankenschwester zum Pumpen der Ohren. In den letzten fünf Minuten der Sitzung kommt es noch einmal zu einer Luftzirkulation mit den damit verbundenen Geräuschen. Schein- und HBOT-Sitzungen werden niemals nebeneinander stattfinden, daher können sich Probanden aus beiden Gruppen nicht treffen und die Sitzung und ihre Auswirkungen besprechen.

Das HBOT-Protokoll besteht aus 60 täglichen Sitzungen, fünfmal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert.

Prüfprodukt:

Hyperbare Sauerstoffkammer mit mehreren Plätzen (Haux, Deutschland) im Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
PTSD-Symptome werden anhand des PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-Fragebogens bewertet.
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Beck-Depressionsinventar II
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen im Wachstum nach einem traumatischen Ereignis
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI)
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen werden durch das Wohlbefindensinventar (WBI) gemessen.
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
emotionale Regulierung
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen in der Emotionsregulation werden mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) gemessen.
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
globale Not
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Das Symptomkurzinventar (BSI)
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen im Schlafverhalten werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Depression, Angst und Stress werden anhand von Items der Skala 21 (DASS-21) bewertet.
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Tägliche Dokumentation der Symptome
Zeitfenster: täglich während des Eingriffs bis zu 16 Wochen
Der tägliche Stress und die Veränderung der Symptome werden anhand eines auf der visuellen Bewertungsskala (VAS) basierenden Fragebogens bewertet
täglich während des Eingriffs bis zu 16 Wochen
Mindstreams Bewertung der kognitiven Gesundheit (Mindstreams)
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsprozess werden mit der kognitiven Gesundheitsbewertung Mindstreams (Mindstreams) bewertet.
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
MRT-Bildgebung
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Bei jeder der Bewertungen werden die Patienten einer strukturellen und funktionellen MRT-Untersuchung unterzogen. Die Bilder werden mit einem Vida 3 Tesla Scanner erfasst, der mit einer 64-Kanal-Empfängerkopfspule (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) in der Radiologieabteilung des Shamir Medical Center konfiguriert ist.
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Gehirn SPECT
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
SPECT wird mit 925–1.110 (25–30 mCi) Technetium-99m-Methylcysteinat-Dimmer (Tc-99m-ECD) 40–60 Minuten nach der Injektion unter Verwendung einer Dual-Detektor-Gammakamera (Siemens Medical Systems) durchgeführt. ausgestattet mit hochauflösenden Kollimatoren
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Herz-Lungen-Belastungstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist eine nicht-invasive Messung des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems und der Muskulatur
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Immunsystem
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
Entzündliche Zytokine: Bluttests umfassen: Interleukin (IL) IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, C-reaktives Protein und T-Zellen-Panel
Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur hyperbare Sauerstofftherapie

Abonnieren