- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518007
Hyperbare Sauerstofftherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung (HBOT)
Hyperbare Sauerstofftherapie bei chronischer unablässiger posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist die langfristige Prägung eines traumatischen Ereignisses im Gehirn. PTSD ist gekennzeichnet durch aufdringliche Gedanken, Alpträume und Flashbacks vergangener traumatischer Ereignisse, Vermeidung von Traumaerinnerungen, Hypervigilanz und Schlafstörungen, die alle zu erheblichen sozialen, beruflichen und zwischenmenschlichen Funktionsstörungen führen. Die derzeit verfügbaren Behandlungen für PTBS umfassen Medikamente und Psychotherapie. Ein erheblicher Anteil der Patienten hat jedoch eine behandlungsresistente PTBS.
In den letzten Jahren gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass traumatische Ereignisse Veränderungen in der Struktur und Funktion des Gehirns hervorrufen können, die Monate oder sogar Jahre nach dem akuten Ereignis bestehen bleiben können. Mittels funktioneller Bildgebung lässt sich die „nicht heilende Hirnwunde“ darstellen. Die neuen Erkenntnisse über die biologische Natur der PTBS erfordern eine biologische Intervention, die Neuroplastizität und Wiederherstellung des geschädigten Gehirngewebes induzieren kann.
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) umfasst die Inhalation von 100 % Sauerstoff in einer Druckkammer mit Drücken von mehr als 1 Atmosphäre absolut (ATA), wodurch die im Körpergewebe gelöste Sauerstoffmenge erhöht wird. Es ist nun klar, dass die kombinierte Wirkung von Hyperoxie und hyperbarem Druck zusammen mit Sauerstoffschwankungen, die durch ein vordefiniertes Protokoll erzeugt werden, sowohl auf sauerstoff- als auch auf druckempfindliche Gene abzielen kann, was zu einem verbesserten mitochondrialen Stoffwechsel mit antiapoptotischen und entzündungshemmenden Wirkungen führt. Darüber hinaus induzieren diese Gene die Proliferation von Stammzellen, erhöhte zirkulierende Spiegel von endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) und Angiogenesefaktoren, die eine Angiogenese und einen verbesserten Blutfluss im ischämischen Bereich induzieren. In den letzten Jahren gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass HBOT-induzierte Neuroplastizität des Gehirns zur Wiederherstellung chronisch beeinträchtigter Gehirnfunktionen bei Patienten nach einem Schlaganfall und bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) mit verlängertem Post-Gehirnerschütterungssyndrom führt, sogar Jahre nach dem Hirnschaden bei gesunden alternden Erwachsenen. HBOT kann auch Neuroplastizität induzieren und die klinischen Symptome des häufigsten Prototyps des zentralen Sensibilisierungssyndroms – des Fibromyalgie-Syndroms – signifikant verbessern.
Die Auswirkungen der HBOT auf Patienten, die aufgrund eines Kampftraumas an einer chronischen, nicht remittierenden PTBS litten, wurden in einer Pilotstudie untersucht, die im Institut des Prüfers durchgeführt wurde. Die kürzlich durchgeführte Studie umfasste Veteranen mit kampfassoziierter PTBS gemäß den Kriterien des Verteidigungsministeriums (MOD), die sich mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht verbesserten. Die Ergebnisse der Studie zeigten die vorteilhafte Wirkung von HBOT in dieser unglücklichen, schwer verletzten, anhaltenden PTBS-Population. Eine klinisch signifikante Verbesserung wurde bei einem Großteil der Studienteilnehmer nachgewiesen. In Korrelation mit der klinischen Besserung zeigte sich in der funktionellen MRT-Bildgebung eine signifikante Verbesserung der Hirnaktivität.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von HBOT auf chronische, unaufhörliche kampfbedingte PTSD in einer doppelblinden Scheinkontrollstudie zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
- Alter 25-60
- Fünf Jahre oder länger nach der letzten traumatischen Exposition
- CAPS-5-Score Fragebogen zu PTBS-Symptomen ≥ 20.
- Ausbleibende Besserung nach mindestens einer konventionellen Therapielinie, wie z. B. längerer Exposition, traumabezogener Psychotherapie, Augenbewegungs-Desensibilisierungstherapie (EMDR).
- Stabile psychologische und pharmakologische Behandlung für mehr als drei Monate vor Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten.
- Vorgeschichte von TBI oder einer anderen Hirnpathologie
- Aktive Malignität
- Substanzkonsum zu Studienbeginn, mit Ausnahme von verschriebenem Cannabis, wenn es verdampft oder als Tinktur oral eingenommen wird
- Aktuelle manische Episode oder psychotische Störungen
- Ernste Suizidgedanken
- Schwere oder instabile körperliche Störungen oder größere kognitive Defizite zu Studienbeginn
- aus irgendeinem Grund vor Studieneinschreibung
- Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich aktivem Asthma)
- Ohr- oder Nebenhöhlenpathologie, die mit Druckänderungen nicht kompatibel ist
- Eine Unfähigkeit, ein Wach-MRT des Gehirns durchzuführen
- aktives Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) aktive Behandlung
Das HBOT-Protokoll besteht aus 60 täglichen Sitzungen, fünfmal pro Woche, jede Sitzung dauert 90 Minuten, mit 100 % Sauerstoff bei 2 ATA und 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten.
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Das HBOT-Protokoll besteht aus 60 täglichen Sitzungen, fünfmal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert. Prüfprodukt: Hyperbare Sauerstoffkammer mit mehreren Plätzen (Haux, Deutschland) im Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT).
Alle in der HBOT-Intervention vorgesehenen Bedingungen werden in der Scheinintervention bereitgestellt.
Im Gegensatz zum HBOT, bei dem der Druck jedoch auf 2 ATA ansteigt, steigt der Druck bei der Scheinbedingung während der ersten fünf Minuten der Sitzung mit Geräuschen der zirkulierenden Luft auf 1,1 ATA und nimmt dann während der Sitzung langsam ab Nächste halbe Stunde auf 1,0 ATA und der Sauerstoffgehalt beträgt 21 %. Der anfängliche Wert von 1,1 ATA sorgt für ein minimales Druckgefühl in den Ohren, mit den gleichen Ratschlägen der Krankenschwester zum Pumpen der Ohren.
In den letzten fünf Minuten der Sitzung kommt es noch einmal zu einer Luftzirkulation mit den damit verbundenen Geräuschen.
Schein- und HBOT-Sitzungen werden niemals nebeneinander stattfinden, daher können sich Probanden aus beiden Gruppen nicht treffen und die Sitzung und ihre Auswirkungen besprechen.
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Das HBOT-Protokoll besteht aus 60 täglichen Sitzungen, fünfmal pro Woche, wobei jede Sitzung 90 Minuten dauert. Prüfprodukt: Hyperbare Sauerstoffkammer mit mehreren Plätzen (Haux, Deutschland) im Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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PTSD-Symptome werden anhand des PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)-Fragebogens bewertet.
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Beck-Depressionsinventar II
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderungen im Wachstum nach einem traumatischen Ereignis
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI)
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderungen werden durch das Wohlbefindensinventar (WBI) gemessen.
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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emotionale Regulierung
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderungen in der Emotionsregulation werden mit dem Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) gemessen.
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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globale Not
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Symptomkurzinventar (BSI)
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderungen im Schlafverhalten werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Depression, Angst und Stress werden anhand von Items der Skala 21 (DASS-21) bewertet.
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Tägliche Dokumentation der Symptome
Zeitfenster: täglich während des Eingriffs bis zu 16 Wochen
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Der tägliche Stress und die Veränderung der Symptome werden anhand eines auf der visuellen Bewertungsskala (VAS) basierenden Fragebogens bewertet
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täglich während des Eingriffs bis zu 16 Wochen
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Mindstreams Bewertung der kognitiven Gesundheit (Mindstreams)
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsprozess werden mit der kognitiven Gesundheitsbewertung Mindstreams (Mindstreams) bewertet.
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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MRT-Bildgebung
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Bei jeder der Bewertungen werden die Patienten einer strukturellen und funktionellen MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Bilder werden mit einem Vida 3 Tesla Scanner erfasst, der mit einer 64-Kanal-Empfängerkopfspule (Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) in der Radiologieabteilung des Shamir Medical Center konfiguriert ist.
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Gehirn SPECT
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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SPECT wird mit 925–1.110 (25–30 mCi) Technetium-99m-Methylcysteinat-Dimmer (Tc-99m-ECD) 40–60 Minuten nach der Injektion unter Verwendung einer Dual-Detektor-Gammakamera (Siemens Medical Systems) durchgeführt. ausgestattet mit hochauflösenden Kollimatoren
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Herz-Lungen-Belastungstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) ist eine nicht-invasive Messung des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems und der Muskulatur
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Immunsystem
Zeitfenster: Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Entzündliche Zytokine: Bluttests umfassen: Interleukin (IL) IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor-alpha, C-reaktives Protein und T-Zellen-Panel
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Änderung von Baseline unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 291-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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