- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518007
Hyperbarinen happiterapia posttraumaattiseen stressihäiriöön (HBOT)
Hyperbarinen happiterapia kroonisen hellittämättömän posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on aivojen pitkäaikainen jälki traumaattisesta tapahtumasta. PTSD:lle on tunnusomaista tunkeilevat ajatukset, painajaiset ja takaumat menneistä traumaattisista tapahtumista, traumamuistutusten välttäminen, liiallinen valppaus ja unihäiriöt, jotka kaikki johtavat huomattaviin sosiaalisiin, ammatillisiin ja ihmisten välisiin toimintahäiriöihin. Nykyisin saatavilla olevia PTSD-hoitoja ovat lääkkeet ja psykoterapia. Huomattavalla osalla potilaista on kuitenkin hoitoresistentti PTSD.
Viime vuosina on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että traumaattiset tapahtumat voivat aiheuttaa muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa, jotka voivat jatkua kuukausia tai jopa vuosia akuutin tapahtuman jälkeen. "Parantumaton aivohaava" voidaan visualisoida toiminnallisen kuvantamisen avulla. Uusi näkemys PTSD:n biologisesta luonteesta edellyttää biologista interventiota, joka voi indusoida neuroplastisuutta ja vaurioituneen aivokudoksen palautumista.
Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) sisältää 100 % hapen sisäänhengityksen paineistetussa kammiossa, jonka paineet ylittävät 1 ilmakehän absoluuttisen paineen (ATA), mikä lisää kehon kudoksiin liuenneen hapen määrää. Nyt ymmärretään, että sekä hyperoksian että hyperbarisen paineen yhdistetty vaikutus yhdessä ennalta määritellyn protokollan synnyttämien happivaihteluiden kanssa voi kohdistaa sekä happi- että paineherkkiin geeneihin, mikä johtaa parantuneeseen mitokondrioiden aineenvaihduntaan antiapoptoottisilla ja anti-inflammatorisilla vaikutuksilla. Lisäksi nämä geenit indusoivat kantasolujen proliferaatiota, lisäävät endoteelisolujen (EPC) tasoja verenkierrossa ja angiogeneesitekijöitä, jotka indusoivat angiogeneesiä ja parantavat verenkiertoa iskeemisellä alueella. Viime vuosina on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että HBOT-indusoitu aivojen neuroplastisuus johtaa kroonisesti heikenneiden aivotoimintojen korjaamiseen aivohalvauksen jälkeisillä ja traumaattisilla aivovauriopotilailla (TBI), joilla on pitkittynyt aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, jopa vuosia aivovaurion jälkeen. terveillä ikääntyneillä aikuisilla. HBOT voi myös aiheuttaa neuroplastisuutta ja parantaa merkittävästi yleisimmän keskusherkistysoireyhtymän prototyypin - fibromyalgiaoireyhtymän - kliinisiä oireita.
HBOT:n vaikutuksia taistelutraumasta johtuvasta kroonisesta hellittämättömästä PTSD:stä kärsiville potilaille arvioitiin tutkijan laitoksessa tehdyssä pilottitutkimuksessa. Äskettäin tehtyyn tutkimukseen osallistui puolustusministeriön (MOD) kriteerien mukaan taisteluun liittyvää PTSD:tä sairastavia veteraaneja, jotka eivät onnistuneet parantamaan nykyisiä saatavilla olevia hoitoja. Tutkimuksen tulokset osoittivat HBOT:n hyödyllisen vaikutuksen tässä valitettavan vakavasti loukkaantuneessa hellittämättömässä PTSD-populaatiossa. Kliinisesti merkittävä parannus havaittiin suurimmalla osalla tutkimukseen osallistuneista. Korrelaatiossa kliinisen paranemisen kanssa aivotoiminnan merkittävä parannus osoitettiin toiminnallisessa MRI-kuvauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBOT:n vaikutusta krooniseen hellittämättömään taisteluun liittyvään PTSD:hen kaksoissokkoutetussa valekontrollitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava haluaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 25-60
- Viisi vuotta tai enemmän viimeisen traumaattisen altistuksen jälkeen
- CAPS-5-pisteet PTSD-oireiden kyselylomake ≥ 20.
- Epäonnistuminen vähintään yhden tavanomaisen hoidon, kuten pitkäaikaisen altistuksen, traumaan liittyvän psykoterapian tai silmän liikeherkkyyttä vähentävän hoidon (EMDR) jälkeen.
- Vakaa psykologinen ja farmakologinen hoito yli kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- TBI:n tai muun aivopatologian historia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aineen käyttö lähtötilanteessa, lukuun ottamatta määrättyä kannabista, jos se on höyrystetty tai otettu PO tinktuurana
- Nykyinen maaninen jakso tai psykoottiset häiriöt
- Vakava itsemurha-ajatus
- Vaikeat tai epävakaat fyysiset häiriöt tai merkittävät kognitiiviset häiriöt lähtötilanteessa
- mistä tahansa syystä ennen opiskelua
- Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa (mukaan lukien aktiivinen astma)
- Korvan tai poskiontelon patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa
- Kyvyttömyys suorittaa hereillä aivojen magneettikuvausta
- aktiivinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hyperbarinen happiterapia (HBOT) aktiivinen hoito
HBOT-protokolla koostuu 60 päivittäisestä istunnosta, viisi kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 90 minuuttia, 100 % happea 2 ATA:lla ja 5 minuutin ilmataukoja 20 minuutin välein.
|
HBOT-protokolla koostuu 60 päivittäisestä istunnosta, viisi kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää 90 minuuttia. Tutkimustuote: Monipaikkainen hyperbarinen happikammio (Haux, Saksa), joka sijaitsee Sago l -keskuksessa hyperbarisen lääketieteen ja tutkimuksen keskuksessa, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
|
Huijausvertailija: hyperbarinen happiterapia (HBOT) valehoito
Kaikki HBOT-interventiossa tarjotut ehdot täyttyvät valeinterventiossa.
Toisin kuin HBOT:ssa, jossa paine nousee 2 ATA:seen, valetilassa paine nousee 1,1 ATA:iin istunnon ensimmäisten viiden minuutin aikana kiertävän ilman melulla ja laskee sitten hitaasti kierron aikana. seuraava puoli tuntia 1,0 ATA: ksi ja happitaso on 21 % Alkuperäinen 1,1 ATA taso tarjoaa minimaalisen painetunteen korvissa, ja samat sairaanhoitajat neuvovat korvien pumppaamisessa.
Istunnon viimeisen viiden minuutin aikana ilmaa kierrätetään uudelleen siihen liittyvien äänien kanssa.
Vale- ja HBOT-istunnot eivät koskaan ole vierekkäisiä, joten kahden ryhmän aiheet eivät voi tavata ja keskustella istunnosta ja sen vaikutuksista.
|
HBOT-protokolla koostuu 60 päivittäisestä istunnosta, viisi kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää 90 minuuttia. Tutkimustuote: Monipaikkainen hyperbarinen happikammio (Haux, Saksa), joka sijaitsee Sago l -keskuksessa hyperbarisen lääketieteen ja tutkimuksen keskuksessa, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PTSD-oireet arvioidaan PTSD Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) -kyselylomakkeella.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennus
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Beckin masennuskartoitus II
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset kasvussa traumaattisen tapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Posttraumaattisen kasvun inventaario (PTGI)
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
hyvinvointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia mitataan hyvinvointiinventaariolla (WBI).
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
tunteiden säätely
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tunnesäätelyn muutoksia mitataan tunnesäätelykyselyllä (ERQ).
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
globaalia hätää
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Unirytmien muutoksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Masennusta, ahdistusta ja stressiä arvioidaan asteikolla 21 (DASS-21)
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Päivittäinen oireiden dokumentointi
Aikaikkuna: päivittäin toimenpiteen aikana, 16 viikkoon asti
|
Päivittäistä kärsimystä ja oireiden muutosta arvioidaan visuaaliseen arviointiasteikkoon (VAS) perustuvalla kyselylomakkeella
|
päivittäin toimenpiteen aikana, 16 viikkoon asti
|
|
Mielivirran kognitiivinen terveysarviointi (mielenvirrat)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
muistia, huomiota ja tietoprosessia arvioidaan käyttämällä Mind streams -kognitiivista terveysarviointia (Mind streams)
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
MRI-kuvantaminen
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Jokaisessa arvioinnissa potilaille tehdään rakenteellinen ja toiminnallinen MRI-skannaus.
Kuvat hankitaan Vida 3 Tesla Scannerilla, joka on konfiguroitu 64-kanavaisella vastaanotinpääkelalla (Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa) Shamir-lääkärikeskuksen radiologian osastolla.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Brain SPECT
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
SPECT suoritetaan 925-1 110 (25-30 mCi) teknetium-99m-metyylikysteinaattihimmentimellä (Tc-99m-ECD) 40-60 minuuttia injektion jälkeen käyttämällä kahden ilmaisimen gammakameraa (Siemens Medical Systems). varustettu korkearesoluutioisilla kollimaattoreilla
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on ei-invasiivinen sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja lihasten mittaus.
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmä
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tulehdukselliset sytokiinit: verikokeet sisältävät: interleukiini (IL) IL-1, IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa, C-reaktiivinen proteiini ja T-solupaneeli
|
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hyperbarinen happihoito
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Karolinska InstitutetPeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairausRuotsi