Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happiterapia posttraumaattiseen stressihäiriöön (HBOT)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarinen happiterapia kroonisen hellittämättömän posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan hyperbarisen happihoidon vaikutusta taisteluun liittyvään PTSD:tä sairastaviin veteraaneihin kaksoissokkoutetussa valekontrollitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on aivojen pitkäaikainen jälki traumaattisesta tapahtumasta. PTSD:lle on tunnusomaista tunkeilevat ajatukset, painajaiset ja takaumat menneistä traumaattisista tapahtumista, traumamuistutusten välttäminen, liiallinen valppaus ja unihäiriöt, jotka kaikki johtavat huomattaviin sosiaalisiin, ammatillisiin ja ihmisten välisiin toimintahäiriöihin. Nykyisin saatavilla olevia PTSD-hoitoja ovat lääkkeet ja psykoterapia. Huomattavalla osalla potilaista on kuitenkin hoitoresistentti PTSD.

Viime vuosina on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että traumaattiset tapahtumat voivat aiheuttaa muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa, jotka voivat jatkua kuukausia tai jopa vuosia akuutin tapahtuman jälkeen. "Parantumaton aivohaava" voidaan visualisoida toiminnallisen kuvantamisen avulla. Uusi näkemys PTSD:n biologisesta luonteesta edellyttää biologista interventiota, joka voi indusoida neuroplastisuutta ja vaurioituneen aivokudoksen palautumista.

Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) sisältää 100 % hapen sisäänhengityksen paineistetussa kammiossa, jonka paineet ylittävät 1 ilmakehän absoluuttisen paineen (ATA), mikä lisää kehon kudoksiin liuenneen hapen määrää. Nyt ymmärretään, että sekä hyperoksian että hyperbarisen paineen yhdistetty vaikutus yhdessä ennalta määritellyn protokollan synnyttämien happivaihteluiden kanssa voi kohdistaa sekä happi- että paineherkkiin geeneihin, mikä johtaa parantuneeseen mitokondrioiden aineenvaihduntaan antiapoptoottisilla ja anti-inflammatorisilla vaikutuksilla. Lisäksi nämä geenit indusoivat kantasolujen proliferaatiota, lisäävät endoteelisolujen (EPC) tasoja verenkierrossa ja angiogeneesitekijöitä, jotka indusoivat angiogeneesiä ja parantavat verenkiertoa iskeemisellä alueella. Viime vuosina on saatu yhä enemmän todisteita siitä, että HBOT-indusoitu aivojen neuroplastisuus johtaa kroonisesti heikenneiden aivotoimintojen korjaamiseen aivohalvauksen jälkeisillä ja traumaattisilla aivovauriopotilailla (TBI), joilla on pitkittynyt aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, jopa vuosia aivovaurion jälkeen. terveillä ikääntyneillä aikuisilla. HBOT voi myös aiheuttaa neuroplastisuutta ja parantaa merkittävästi yleisimmän keskusherkistysoireyhtymän prototyypin - fibromyalgiaoireyhtymän - kliinisiä oireita.

HBOT:n vaikutuksia taistelutraumasta johtuvasta kroonisesta hellittämättömästä PTSD:stä kärsiville potilaille arvioitiin tutkijan laitoksessa tehdyssä pilottitutkimuksessa. Äskettäin tehtyyn tutkimukseen osallistui puolustusministeriön (MOD) kriteerien mukaan taisteluun liittyvää PTSD:tä sairastavia veteraaneja, jotka eivät onnistuneet parantamaan nykyisiä saatavilla olevia hoitoja. Tutkimuksen tulokset osoittivat HBOT:n hyödyllisen vaikutuksen tässä valitettavan vakavasti loukkaantuneessa hellittämättömässä PTSD-populaatiossa. Kliinisesti merkittävä parannus havaittiin suurimmalla osalla tutkimukseen osallistuneista. Korrelaatiossa kliinisen paranemisen kanssa aivotoiminnan merkittävä parannus osoitettiin toiminnallisessa MRI-kuvauksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBOT:n vaikutusta krooniseen hellittämättömään taisteluun liittyvään PTSD:hen kaksoissokkoutetussa valekontrollitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava haluaa ja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä 25-60
  • Viisi vuotta tai enemmän viimeisen traumaattisen altistuksen jälkeen
  • CAPS-5-pisteet PTSD-oireiden kyselylomake ≥ 20.
  • Epäonnistuminen vähintään yhden tavanomaisen hoidon, kuten pitkäaikaisen altistuksen, traumaan liittyvän psykoterapian tai silmän liikeherkkyyttä vähentävän hoidon (EMDR) jälkeen.
  • Vakaa psykologinen ja farmakologinen hoito yli kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  • TBI:n tai muun aivopatologian historia
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aineen käyttö lähtötilanteessa, lukuun ottamatta määrättyä kannabista, jos se on höyrystetty tai otettu PO tinktuurana
  • Nykyinen maaninen jakso tai psykoottiset häiriöt
  • Vakava itsemurha-ajatus
  • Vaikeat tai epävakaat fyysiset häiriöt tai merkittävät kognitiiviset häiriöt lähtötilanteessa
  • mistä tahansa syystä ennen opiskelua
  • Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa (mukaan lukien aktiivinen astma)
  • Korvan tai poskiontelon patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa
  • Kyvyttömyys suorittaa hereillä aivojen magneettikuvausta
  • aktiivinen tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hyperbarinen happiterapia (HBOT) aktiivinen hoito
HBOT-protokolla koostuu 60 päivittäisestä istunnosta, viisi kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 90 minuuttia, 100 % happea 2 ATA:lla ja 5 minuutin ilmataukoja 20 minuutin välein.

HBOT-protokolla koostuu 60 päivittäisestä istunnosta, viisi kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää 90 minuuttia.

Tutkimustuote:

Monipaikkainen hyperbarinen happikammio (Haux, Saksa), joka sijaitsee Sago l -keskuksessa hyperbarisen lääketieteen ja tutkimuksen keskuksessa, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Huijausvertailija: hyperbarinen happiterapia (HBOT) valehoito
Kaikki HBOT-interventiossa tarjotut ehdot täyttyvät valeinterventiossa. Toisin kuin HBOT:ssa, jossa paine nousee 2 ATA:seen, valetilassa paine nousee 1,1 ATA:iin istunnon ensimmäisten viiden minuutin aikana kiertävän ilman melulla ja laskee sitten hitaasti kierron aikana. seuraava puoli tuntia 1,0 ATA: ksi ja happitaso on 21 % Alkuperäinen 1,1 ATA taso tarjoaa minimaalisen painetunteen korvissa, ja samat sairaanhoitajat neuvovat korvien pumppaamisessa. Istunnon viimeisen viiden minuutin aikana ilmaa kierrätetään uudelleen siihen liittyvien äänien kanssa. Vale- ja HBOT-istunnot eivät koskaan ole vierekkäisiä, joten kahden ryhmän aiheet eivät voi tavata ja keskustella istunnosta ja sen vaikutuksista.

HBOT-protokolla koostuu 60 päivittäisestä istunnosta, viisi kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää 90 minuuttia.

Tutkimustuote:

Monipaikkainen hyperbarinen happikammio (Haux, Saksa), joka sijaitsee Sago l -keskuksessa hyperbarisen lääketieteen ja tutkimuksen keskuksessa, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
PTSD-oireet arvioidaan PTSD Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) -kyselylomakkeella.
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennus
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Beckin masennuskartoitus II
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutokset kasvussa traumaattisen tapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Posttraumaattisen kasvun inventaario (PTGI)
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
hyvinvointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutoksia mitataan hyvinvointiinventaariolla (WBI).
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
tunteiden säätely
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tunnesäätelyn muutoksia mitataan tunnesäätelykyselyllä (ERQ).
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
globaalia hätää
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
unen laatu
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Unirytmien muutoksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Masennusta, ahdistusta ja stressiä arvioidaan asteikolla 21 (DASS-21)
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Päivittäinen oireiden dokumentointi
Aikaikkuna: päivittäin toimenpiteen aikana, 16 viikkoon asti
Päivittäistä kärsimystä ja oireiden muutosta arvioidaan visuaaliseen arviointiasteikkoon (VAS) perustuvalla kyselylomakkeella
päivittäin toimenpiteen aikana, 16 viikkoon asti
Mielivirran kognitiivinen terveysarviointi (mielenvirrat)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
muistia, huomiota ja tietoprosessia arvioidaan käyttämällä Mind streams -kognitiivista terveysarviointia (Mind streams)
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
MRI-kuvantaminen
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Jokaisessa arvioinnissa potilaille tehdään rakenteellinen ja toiminnallinen MRI-skannaus. Kuvat hankitaan Vida 3 Tesla Scannerilla, joka on konfiguroitu 64-kanavaisella vastaanotinpääkelalla (Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa) Shamir-lääkärikeskuksen radiologian osastolla.
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Brain SPECT
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
SPECT suoritetaan 925-1 110 (25-30 mCi) teknetium-99m-metyylikysteinaattihimmentimellä (Tc-99m-ECD) 40-60 minuuttia injektion jälkeen käyttämällä kahden ilmaisimen gammakameraa (Siemens Medical Systems). varustettu korkearesoluutioisilla kollimaattoreilla
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on ei-invasiivinen sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja lihasten mittaus.
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Immuunijärjestelmä
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tulehdukselliset sytokiinit: verikokeet sisältävät: interleukiini (IL) IL-1, IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa, C-reaktiivinen proteiini ja T-solupaneeli
Vaihda perustilasta välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hyperbarinen happihoito

Tilaa