Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi för posttraumatiskt stressyndrom (HBOT)

4 februari 2024 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar syreterapi för kroniskt oupphörligt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Studien utvärderar effekten av hyperbar syrgasbehandling på veteraner med stridsassocierad PTSD i en dubbelblind skenkontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är hjärnans långsiktiga avtryck av en traumatisk händelse. PTSD kännetecknas av påträngande tankar, mardrömmar och tillbakablickar av tidigare traumatiska händelser, undvikande av traumapåminnelser, hypervigilans och sömnstörningar, vilket alla leder till betydande social, yrkesmässig och interpersonell dysfunktion. De nuvarande tillgängliga behandlingarna för PTSD inkluderar mediciner och psykoterapi. En betydande del av patienterna har dock behandlingsresistent PTSD.

På senare år finns det växande bevis för att traumatiska händelser kan inducera förändringar i hjärnans struktur och funktion som kan kvarstå månader eller till och med år efter den akuta händelsen. Det "icke-läkande hjärnsåret" kan visualiseras med hjälp av funktionell avbildning. Den nya insikten om den biologiska naturen hos PTSD kräver biologisk intervention som kan inducera neuroplasticitet och återhämtning av skadad hjärnvävnad.

Hyperbar syreterapi (HBOT) innefattar inandning av 100 % syre i en tryckkammare med tryck som överstiger 1 atmosfär absolut (ATA), vilket ökar mängden syre som lösts i kroppens vävnader. Det är nu underförstått att den kombinerade verkan av både hyperoxi och hyperbariskt tryck tillsammans med syrefluktuationer som genereras av ett fördefinierat protokoll kan rikta in sig på både syre- och tryckkänsliga gener, vilket resulterar i förbättrad mitokondriell metabolism med anti-apoptotiska och antiinflammatoriska effekter. Dessutom inducerar dessa gener proliferationen av stamceller, ökade cirkulerande nivåer av endotelceller (EPC) och angiogenesfaktorer, som inducerar angiogenes och förbättrat blodflöde i det ischemiska området. På senare år finns det växande bevis för att HBOT-inducerad hjärnneuroplasticitet leder till reparation av kroniskt försämrade hjärnfunktioner hos patienter efter stroke och traumatisk hjärnskada (TBI) med långvarigt post-hjärnskakningssyndrom, även år efter hjärnskadan, samt hos friska åldrande vuxna. HBOT kan också inducera neuroplasticitet och avsevärt förbättra de kliniska symptomen på den vanligaste prototypen av centralt sensibiliseringssyndrom - fibromyalgisyndrom.

Effekterna av HBOT på patienter som lider av kronisk oupphörlig PTSD på grund av stridstrauma utvärderades i en pilotstudie gjord i utredarens institut. Den nyligen genomförda studien inkluderade veteraner med stridsrelaterade PTSD enligt försvarsministeriets (MOD) kriterier, som misslyckades med att förbättra med de nuvarande tillgängliga behandlingarna. Resultaten av studien visade den gynnsamma effekten av HBOT i denna olyckliga allvarligt skadade oförtröttliga PTSD-population. Kliniskt signifikant förbättring visades hos en stor del av studiedeltagarna. I samband med den kliniska förbättringen visades en signifikant förbättring av hjärnaktiviteten i den funktionella MRT-avbildningen.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av HBOT på kronisk obotlig stridsassocierad PTSD i en dubbelblind skenkontrollstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet vill och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
  • Ålder 25-60
  • Fem år eller mer efter den senaste traumatiska exponeringen
  • CAPS-5 poäng PTSD symptom frågeformulär ≥ 20.
  • Underlåtenhet att förbättras efter minst en linje av konventionell terapi, såsom långvarig exponering, traumarelaterad psykoterapi, ögonrörelsedesensibiliseringsterapi (EMDR).
  • Stabil psykologisk och farmakologisk behandling i mer än tre månader före inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att närvara vid schemalagda klinikbesök och/eller följa studieprotokollet.
  • Historik av TBI eller någon annan hjärnpatologi
  • Aktiv malignitet
  • Substansanvändning vid baslinjen, med undantag för föreskriven cannabis om den förångas eller tas PO som tinktur
  • Aktuell manisk episod eller psykotiska störningar
  • Allvarliga självmordstankar
  • Allvarliga eller instabila fysiska störningar eller stora kognitiva brister vid baslinjen
  • av någon anledning innan studieanmälan
  • Bröstpatologi som är oförenlig med tryckförändringar (inklusive aktiv astma)
  • Öron- eller sinuspatologi oförenlig med tryckförändringar
  • En oförmåga att utföra en vaken hjärn-MR
  • aktiv rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hyperbar oxygen therapy (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger per vecka, varje session som varar 90 minuter, av 100 % syre vid 2 ATA och 5-minuters luftpauser var 20:e minut.

HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger i veckan, varje session varar i 90 minuter.

Undersökningsprodukt:

Multiplace hyperbar syrekammare (Haux, Tyskland) belägen vid Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Sham Comparator: bluff
Alla villkor som anges i HBOT-interventionen kommer att tillhandahållas i skeninterventionen. I motsats till HBOT, där trycket kommer att gå upp till 2 ATA, kommer trycket i skentillståndet att gå upp till 1,1 ATA under de första fem minuterna av sessionen med brus från cirkulerande luft, och sedan minska långsamt under nästa halvtimme till 1,0 ATA och syrenivån kommer att vara 21 %. Den initiala 1,1 ATA-nivån kommer att ge en minimal tryckkänsla i öronen, med samma råd från sjuksköterskan om att pumpa öronen. Under de sista fem minuterna av sessionen kommer luften att cirkuleras igen med tillhörande ljud. Sham- och HBOT-sessioner kommer aldrig att ligga intill varandra, så ämnen från de två grupperna kan inte träffas och diskutera sessionen och dess effekter.

HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger i veckan, varje session varar i 90 minuter.

Undersökningsprodukt:

Multiplace hyperbar syrekammare (Haux, Tyskland) belägen vid Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD symtom
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
PTSD-symtom kommer att bedömas av PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) frågeformuläret.
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
depression
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Becks depressionsinventering II
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Förändringar i tillväxten efter en traumatisk händelse
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Posttraumatisk tillväxtinventering (PTGI)
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
välbefinnande
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Förändringar kommer att mätas av välbefinnandeinventeringen (WBI).
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
känslomässig reglering
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Förändringar i emotionell reglering kommer att mätas med emotion Regulation questionnaire (ERQ).
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
global nöd
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Den korta symptominventeringen (BSI)
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Förändringar i sömnmönster kommer att mätas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI).
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Depression, ångest och stress
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Depression, ångest och stress kommer att utvärderas med hjälp av skala-21 objekt (DASS-21)
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Daglig dokumentation av symtom
Tidsram: dagligen under intervention, upp till 16 veckor
Daglig ångest och förändring i symtom kommer att utvärderas med hjälp av en visuell bedömningsskala (VAS) baserat frågeformulär
dagligen under intervention, upp till 16 veckor
Mind streams kognitiv hälsobedömning (Mind streams)
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
minne, uppmärksamhet och informationsprocess kommer att utvärderas med hjälp av Mind streams kognitiv hälsobedömning (Mind streams)
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
MRI avbildning
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Vid var och en av utvärderingarna kommer patienterna att genomgå strukturell och funktionell MR-skanning. Bilder kommer att hämtas på Vida 3 Tesla Scanner, konfigurerad med en 64-kanals mottagares huvudspolar (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) vid Shamir Medical Centers radiologiavdelning.
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Hjärn SPECT
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
SPECT kommer att utföras med 925-1 110 (25-30 mCi) teknetium-99m-metyl-cysteinat-dimmer (Tc-99m-ECD) 40-60 minuter efter injektion, med hjälp av en dubbeldetektor gammakamera (Siemens Medical Systems) utrustad med högupplösta kollimatorer
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Hjärt- och lungansträngningstest
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Kardiopulmonell träningstest (CPET) är en icke-invasiv mätning av det kardiovaskulära systemet, andningssystemet och musklerna
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Immunförsvar
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
Inflammatoriska cytokiner: blodprov kommer att inkludera: interleukin (IL) IL-1, IL-6, tumörnekrosfaktor-alfa, C-reaktivt protein och T-cellspanel
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på hyperbar syrgasbehandling

3
Prenumerera