- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518007
Hyperbar syreterapi för posttraumatiskt stressyndrom (HBOT)
Hyperbar syreterapi för kroniskt oupphörligt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD): en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är hjärnans långsiktiga avtryck av en traumatisk händelse. PTSD kännetecknas av påträngande tankar, mardrömmar och tillbakablickar av tidigare traumatiska händelser, undvikande av traumapåminnelser, hypervigilans och sömnstörningar, vilket alla leder till betydande social, yrkesmässig och interpersonell dysfunktion. De nuvarande tillgängliga behandlingarna för PTSD inkluderar mediciner och psykoterapi. En betydande del av patienterna har dock behandlingsresistent PTSD.
På senare år finns det växande bevis för att traumatiska händelser kan inducera förändringar i hjärnans struktur och funktion som kan kvarstå månader eller till och med år efter den akuta händelsen. Det "icke-läkande hjärnsåret" kan visualiseras med hjälp av funktionell avbildning. Den nya insikten om den biologiska naturen hos PTSD kräver biologisk intervention som kan inducera neuroplasticitet och återhämtning av skadad hjärnvävnad.
Hyperbar syreterapi (HBOT) innefattar inandning av 100 % syre i en tryckkammare med tryck som överstiger 1 atmosfär absolut (ATA), vilket ökar mängden syre som lösts i kroppens vävnader. Det är nu underförstått att den kombinerade verkan av både hyperoxi och hyperbariskt tryck tillsammans med syrefluktuationer som genereras av ett fördefinierat protokoll kan rikta in sig på både syre- och tryckkänsliga gener, vilket resulterar i förbättrad mitokondriell metabolism med anti-apoptotiska och antiinflammatoriska effekter. Dessutom inducerar dessa gener proliferationen av stamceller, ökade cirkulerande nivåer av endotelceller (EPC) och angiogenesfaktorer, som inducerar angiogenes och förbättrat blodflöde i det ischemiska området. På senare år finns det växande bevis för att HBOT-inducerad hjärnneuroplasticitet leder till reparation av kroniskt försämrade hjärnfunktioner hos patienter efter stroke och traumatisk hjärnskada (TBI) med långvarigt post-hjärnskakningssyndrom, även år efter hjärnskadan, samt hos friska åldrande vuxna. HBOT kan också inducera neuroplasticitet och avsevärt förbättra de kliniska symptomen på den vanligaste prototypen av centralt sensibiliseringssyndrom - fibromyalgisyndrom.
Effekterna av HBOT på patienter som lider av kronisk oupphörlig PTSD på grund av stridstrauma utvärderades i en pilotstudie gjord i utredarens institut. Den nyligen genomförda studien inkluderade veteraner med stridsrelaterade PTSD enligt försvarsministeriets (MOD) kriterier, som misslyckades med att förbättra med de nuvarande tillgängliga behandlingarna. Resultaten av studien visade den gynnsamma effekten av HBOT i denna olyckliga allvarligt skadade oförtröttliga PTSD-population. Kliniskt signifikant förbättring visades hos en stor del av studiedeltagarna. I samband med den kliniska förbättringen visades en signifikant förbättring av hjärnaktiviteten i den funktionella MRT-avbildningen.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av HBOT på kronisk obotlig stridsassocierad PTSD i en dubbelblind skenkontrollstudie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keren Doenyas-Barak, MD
- Telefonnummer: 972544215487
- E-post: kerendoenyas@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shai a Efrati, MD
- Telefonnummer: 972549212866
- E-post: efratishai@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet vill och kan läsa, förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Ålder 25-60
- Fem år eller mer efter den senaste traumatiska exponeringen
- CAPS-5 poäng PTSD symptom frågeformulär ≥ 20.
- Underlåtenhet att förbättras efter minst en linje av konventionell terapi, såsom långvarig exponering, traumarelaterad psykoterapi, ögonrörelsedesensibiliseringsterapi (EMDR).
- Stabil psykologisk och farmakologisk behandling i mer än tre månader före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att närvara vid schemalagda klinikbesök och/eller följa studieprotokollet.
- Historik av TBI eller någon annan hjärnpatologi
- Aktiv malignitet
- Substansanvändning vid baslinjen, med undantag för föreskriven cannabis om den förångas eller tas PO som tinktur
- Aktuell manisk episod eller psykotiska störningar
- Allvarliga självmordstankar
- Allvarliga eller instabila fysiska störningar eller stora kognitiva brister vid baslinjen
- av någon anledning innan studieanmälan
- Bröstpatologi som är oförenlig med tryckförändringar (inklusive aktiv astma)
- Öron- eller sinuspatologi oförenlig med tryckförändringar
- En oförmåga att utföra en vaken hjärn-MR
- aktiv rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hyperbar oxygen therapy (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger per vecka, varje session som varar 90 minuter, av 100 % syre vid 2 ATA och 5-minuters luftpauser var 20:e minut.
|
HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger i veckan, varje session varar i 90 minuter. Undersökningsprodukt: Multiplace hyperbar syrekammare (Haux, Tyskland) belägen vid Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Sham Comparator: bluff
Alla villkor som anges i HBOT-interventionen kommer att tillhandahållas i skeninterventionen.
I motsats till HBOT, där trycket kommer att gå upp till 2 ATA, kommer trycket i skentillståndet att gå upp till 1,1 ATA under de första fem minuterna av sessionen med brus från cirkulerande luft, och sedan minska långsamt under nästa halvtimme till 1,0 ATA och syrenivån kommer att vara 21 %. Den initiala 1,1 ATA-nivån kommer att ge en minimal tryckkänsla i öronen, med samma råd från sjuksköterskan om att pumpa öronen.
Under de sista fem minuterna av sessionen kommer luften att cirkuleras igen med tillhörande ljud.
Sham- och HBOT-sessioner kommer aldrig att ligga intill varandra, så ämnen från de två grupperna kan inte träffas och diskutera sessionen och dess effekter.
|
HBOT-protokollet består av 60 dagliga sessioner, fem gånger i veckan, varje session varar i 90 minuter. Undersökningsprodukt: Multiplace hyperbar syrekammare (Haux, Tyskland) belägen vid Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PTSD symtom
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
PTSD-symtom kommer att bedömas av PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) frågeformuläret.
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
depression
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Becks depressionsinventering II
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Förändringar i tillväxten efter en traumatisk händelse
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Posttraumatisk tillväxtinventering (PTGI)
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
välbefinnande
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Förändringar kommer att mätas av välbefinnandeinventeringen (WBI).
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
känslomässig reglering
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Förändringar i emotionell reglering kommer att mätas med emotion Regulation questionnaire (ERQ).
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
global nöd
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Den korta symptominventeringen (BSI)
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Förändringar i sömnmönster kommer att mätas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI).
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Depression, ångest och stress
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Depression, ångest och stress kommer att utvärderas med hjälp av skala-21 objekt (DASS-21)
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Daglig dokumentation av symtom
Tidsram: dagligen under intervention, upp till 16 veckor
|
Daglig ångest och förändring i symtom kommer att utvärderas med hjälp av en visuell bedömningsskala (VAS) baserat frågeformulär
|
dagligen under intervention, upp till 16 veckor
|
Mind streams kognitiv hälsobedömning (Mind streams)
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
minne, uppmärksamhet och informationsprocess kommer att utvärderas med hjälp av Mind streams kognitiv hälsobedömning (Mind streams)
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
MRI avbildning
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Vid var och en av utvärderingarna kommer patienterna att genomgå strukturell och funktionell MR-skanning.
Bilder kommer att hämtas på Vida 3 Tesla Scanner, konfigurerad med en 64-kanals mottagares huvudspolar (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) vid Shamir Medical Centers radiologiavdelning.
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Hjärn SPECT
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
SPECT kommer att utföras med 925-1 110 (25-30 mCi) teknetium-99m-metyl-cysteinat-dimmer (Tc-99m-ECD) 40-60 minuter efter injektion, med hjälp av en dubbeldetektor gammakamera (Siemens Medical Systems) utrustad med högupplösta kollimatorer
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Hjärt- och lungansträngningstest
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Kardiopulmonell träningstest (CPET) är en icke-invasiv mätning av det kardiovaskulära systemet, andningssystemet och musklerna
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Immunförsvar
Tidsram: Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Inflammatoriska cytokiner: blodprov kommer att inkludera: interleukin (IL) IL-1, IL-6, tumörnekrosfaktor-alfa, C-reaktivt protein och T-cellspanel
|
Ändra från Baseline omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 291-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekryteringDepression | Ångest | Post traumatisk stressKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringPost traumatisk stressFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Keller Army Community HospitalAvslutadKronisk ländryggssmärta | Post traumatisk stressFörenta staterna
Kliniska prövningar på hyperbar syrgasbehandling
-
Xijing HospitalOkändSmärta | TrigeminusneuralgiKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Trötthet | Trötthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAvslutadKolmonoxid-förgiftningFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupOkändMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna