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Ossigenoterapia iperbarica per il disturbo da stress post traumatico (HBOT)

4 febbraio 2024 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Ossigenoterapia iperbarica per il disturbo da stress post-traumatico cronico incessante (PTSD): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Lo studio valuta l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sui veterani con PTSD associato al combattimento in uno studio di controllo fittizio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è l'impronta a lungo termine del cervello di un evento traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da pensieri intrusivi, incubi e flashback di eventi traumatici passati, evitamento dei ricordi del trauma, ipervigilanza e disturbi del sonno, che portano tutti a notevoli disfunzioni sociali, lavorative e interpersonali. Gli attuali trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico includono farmaci e psicoterapia. Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti ha un disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento.

Negli ultimi anni vi è una crescente evidenza che gli eventi traumatici possono indurre cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello che possono persistere mesi o addirittura anni dopo l'evento acuto. La "ferita cerebrale non cicatrizzante" può essere visualizzata utilizzando l'imaging funzionale. La nuova comprensione della natura biologica del disturbo da stress post-traumatico obbliga l'intervento biologico che può indurre la neuroplasticità e il recupero del tessuto cerebrale danneggiato.

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) comprende l'inalazione di ossigeno al 100% in una camera pressurizzata con pressioni superiori a 1 atmosfera assoluta (ATA), aumentando così la quantità di ossigeno disciolto nei tessuti del corpo. È ora chiaro che l'azione combinata dell'iperossia e della pressione iperbarica insieme alle fluttuazioni di ossigeno generate da un protocollo predefinito può colpire sia i geni sensibili all'ossigeno che alla pressione, con conseguente miglioramento del metabolismo mitocondriale con effetti anti-apoptotici e anti-infiammatori. Inoltre, questi geni inducono la proliferazione delle cellule staminali, l'aumento dei livelli circolanti delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) e dei fattori dell'angiogenesi, che inducono l'angiogenesi e migliorano il flusso sanguigno nell'area ischemica. Negli ultimi anni vi sono prove crescenti che la neuroplasticità cerebrale indotta da HBOT porta alla riparazione delle funzioni cerebrali cronicamente compromesse nei pazienti post-ictus e con trauma cranico (TBI) con sindrome post-concussione prolungata, anche anni dopo l'insulto cerebrale, così come negli adulti sani che invecchiano. L'HBOT può anche indurre neuroplasticità e migliorare significativamente i sintomi clinici del prototipo più comune di sindrome da sensibilizzazione centrale: la sindrome fibromialgica.

Gli effetti dell'HBOT su pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico cronico incessante a causa di traumi da combattimento sono stati valutati in uno studio pilota condotto nell'istituto del ricercatore. Lo studio condotto di recente ha incluso veterani con PTSD associato al combattimento secondo i criteri del Ministero della Difesa (MOD), che non sono riusciti a migliorare utilizzando gli attuali trattamenti disponibili. I risultati dello studio hanno dimostrato l'effetto benefico dell'HBOT in questa sfortunata popolazione incessante di PTSD gravemente ferita. Un miglioramento clinicamente significativo è stato dimostrato in una frazione importante dei partecipanti allo studio. In correlazione con il miglioramento clinico, è stato dimostrato un significativo miglioramento dell'attività cerebrale nella risonanza magnetica funzionale.

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'HBOT sul disturbo da stress post-traumatico da combattimento cronico incessante associato in uno studio di controllo fittizio in doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zerifin, Israele, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
  • Età 25-60
  • Cinque anni o più dopo l'ultima esposizione traumatica
  • Questionario sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico con punteggio CAPS-5 ≥ 20.
  • Mancato miglioramento dopo almeno una linea di terapia convenzionale, come esposizione prolungata, psicoterapia correlata al trauma, terapia di desensibilizzazione dei movimenti oculari (EMDR).
  • Trattamento psicologico e farmacologico stabile per più di tre mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio.
  • Storia di trauma cranico o qualsiasi altra patologia cerebrale
  • Malignità attiva
  • Uso di sostanze al basale, ad eccezione della cannabis prescritta se vaporizzata o assunta PO come tintura
  • Episodio maniacale o disturbi psicotici in corso
  • Grave idea suicida
  • Disturbi fisici gravi o instabili o deficit cognitivi maggiori al basale
  • per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio
  • Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (compresa l'asma attiva)
  • Patologia dell'orecchio o del seno incompatibile con i cambiamenti di pressione
  • Incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio
  • fumo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento attivo dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT).
Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte alla settimana, ogni sessione della durata di 90 minuti, di ossigeno al 100% a 2 ATA e pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti.

Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte a settimana, ciascuna della durata di 90 minuti.

Prodotto sperimentale:

Camera di ossigeno iperbarica multiposto (Haux, Germania) situata presso il Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israele.

Comparatore fittizio: finto
Tutte le condizioni previste nell'intervento HBOT saranno fornite nell'intervento fittizio. Tuttavia, contrariamente all'HBOT, dove la pressione salirà a 2 ATA, nella condizione fittizia la pressione salirà a 1,1 ATA durante i primi cinque minuti della sessione con il rumore dell'aria in circolazione, per poi diminuire lentamente durante il mezz'ora successiva a 1,0 ATA e il livello di ossigeno sarà del 21% Il livello iniziale di 1,1 ATA fornirà una sensazione di pressione minima nelle orecchie, con lo stesso consiglio dell'infermiere sul pompaggio delle orecchie. Negli ultimi cinque minuti della seduta l'aria tornerà a circolare con i relativi rumori. Le sessioni Sham e HBOT non saranno mai adiacenti, quindi i soggetti dei due gruppi non possono incontrarsi e discutere la sessione ei suoi effetti.

Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte a settimana, ciascuna della durata di 90 minuti.

Prodotto sperimentale:

Camera di ossigeno iperbarica multiposto (Haux, Germania) situata presso il Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israele.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
I sintomi di PTSD saranno valutati dal questionario PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Beck depressione inventario II
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Cambiamenti nella crescita a seguito di un evento traumatico
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
L'inventario di crescita post-traumatico (PTGI)
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
benessere
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
I cambiamenti saranno misurati dall'inventario del benessere (WBI).
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
regolazione emotiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
I cambiamenti nella regolazione emotiva saranno misurati dal questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
disagio globale
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
L'inventario breve dei sintomi (BSI)
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
I cambiamenti nei modelli di sonno saranno misurati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Depressione, ansia e stress saranno valutati utilizzando gli item della scala 21 (DASS-21)
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Documentazione quotidiana dei sintomi
Lasso di tempo: ogni giorno durante l'intervento, fino a 16 settimane
Il disagio quotidiano e il cambiamento dei sintomi saranno valutati utilizzando un questionario basato sulla scala di valutazione visiva (VAS).
ogni giorno durante l'intervento, fino a 16 settimane
Mind streams valutazione della salute cognitiva (Mind streams)
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
la memoria, l'attenzione e il processo informativo saranno valutati utilizzando la valutazione della salute cognitiva dei flussi mentali (Mind streams)
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
A ciascuna delle valutazioni, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale e funzionale. Le immagini verranno acquisite sullo scanner Vida 3 Tesla, configurato con bobine di testa del ricevitore a 64 canali (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) presso il dipartimento di radiologia del centro medico Shamir.
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
SPECT cerebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
La SPECT sarà condotta con 925-1.110 (25-30 mCi) di tecnezio-99m-metil-cisteinato-dimmer (Tc-99m-ECD) a 40-60 minuti dopo l'iniezione, utilizzando una gamma camera a doppio rivelatore (Siemens Medical Systems) dotato di collimatori ad alta risoluzione
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è una misurazione non invasiva del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio e dei muscoli
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Sistema immune
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
Citochine infiammatorie: gli esami del sangue includeranno: interleuchina (IL) IL-1, IL-6, fattore di necrosi tumorale-alfa, proteina C reattiva e pannello delle cellule T
Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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