- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518007
Ossigenoterapia iperbarica per il disturbo da stress post traumatico (HBOT)
Ossigenoterapia iperbarica per il disturbo da stress post-traumatico cronico incessante (PTSD): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è l'impronta a lungo termine del cervello di un evento traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da pensieri intrusivi, incubi e flashback di eventi traumatici passati, evitamento dei ricordi del trauma, ipervigilanza e disturbi del sonno, che portano tutti a notevoli disfunzioni sociali, lavorative e interpersonali. Gli attuali trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico includono farmaci e psicoterapia. Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti ha un disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento.
Negli ultimi anni vi è una crescente evidenza che gli eventi traumatici possono indurre cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello che possono persistere mesi o addirittura anni dopo l'evento acuto. La "ferita cerebrale non cicatrizzante" può essere visualizzata utilizzando l'imaging funzionale. La nuova comprensione della natura biologica del disturbo da stress post-traumatico obbliga l'intervento biologico che può indurre la neuroplasticità e il recupero del tessuto cerebrale danneggiato.
L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) comprende l'inalazione di ossigeno al 100% in una camera pressurizzata con pressioni superiori a 1 atmosfera assoluta (ATA), aumentando così la quantità di ossigeno disciolto nei tessuti del corpo. È ora chiaro che l'azione combinata dell'iperossia e della pressione iperbarica insieme alle fluttuazioni di ossigeno generate da un protocollo predefinito può colpire sia i geni sensibili all'ossigeno che alla pressione, con conseguente miglioramento del metabolismo mitocondriale con effetti anti-apoptotici e anti-infiammatori. Inoltre, questi geni inducono la proliferazione delle cellule staminali, l'aumento dei livelli circolanti delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) e dei fattori dell'angiogenesi, che inducono l'angiogenesi e migliorano il flusso sanguigno nell'area ischemica. Negli ultimi anni vi sono prove crescenti che la neuroplasticità cerebrale indotta da HBOT porta alla riparazione delle funzioni cerebrali cronicamente compromesse nei pazienti post-ictus e con trauma cranico (TBI) con sindrome post-concussione prolungata, anche anni dopo l'insulto cerebrale, così come negli adulti sani che invecchiano. L'HBOT può anche indurre neuroplasticità e migliorare significativamente i sintomi clinici del prototipo più comune di sindrome da sensibilizzazione centrale: la sindrome fibromialgica.
Gli effetti dell'HBOT su pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico cronico incessante a causa di traumi da combattimento sono stati valutati in uno studio pilota condotto nell'istituto del ricercatore. Lo studio condotto di recente ha incluso veterani con PTSD associato al combattimento secondo i criteri del Ministero della Difesa (MOD), che non sono riusciti a migliorare utilizzando gli attuali trattamenti disponibili. I risultati dello studio hanno dimostrato l'effetto benefico dell'HBOT in questa sfortunata popolazione incessante di PTSD gravemente ferita. Un miglioramento clinicamente significativo è stato dimostrato in una frazione importante dei partecipanti allo studio. In correlazione con il miglioramento clinico, è stato dimostrato un significativo miglioramento dell'attività cerebrale nella risonanza magnetica funzionale.
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'HBOT sul disturbo da stress post-traumatico da combattimento cronico incessante associato in uno studio di controllo fittizio in doppio cieco
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato
- Età 25-60
- Cinque anni o più dopo l'ultima esposizione traumatica
- Questionario sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico con punteggio CAPS-5 ≥ 20.
- Mancato miglioramento dopo almeno una linea di terapia convenzionale, come esposizione prolungata, psicoterapia correlata al trauma, terapia di desensibilizzazione dei movimenti oculari (EMDR).
- Trattamento psicologico e farmacologico stabile per più di tre mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio.
- Storia di trauma cranico o qualsiasi altra patologia cerebrale
- Malignità attiva
- Uso di sostanze al basale, ad eccezione della cannabis prescritta se vaporizzata o assunta PO come tintura
- Episodio maniacale o disturbi psicotici in corso
- Grave idea suicida
- Disturbi fisici gravi o instabili o deficit cognitivi maggiori al basale
- per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio
- Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (compresa l'asma attiva)
- Patologia dell'orecchio o del seno incompatibile con i cambiamenti di pressione
- Incapacità di eseguire una risonanza magnetica del cervello sveglio
- fumo attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: trattamento attivo dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT).
Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte alla settimana, ogni sessione della durata di 90 minuti, di ossigeno al 100% a 2 ATA e pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti.
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Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte a settimana, ciascuna della durata di 90 minuti. Prodotto sperimentale: Camera di ossigeno iperbarica multiposto (Haux, Germania) situata presso il Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israele. |
Comparatore fittizio: finto
Tutte le condizioni previste nell'intervento HBOT saranno fornite nell'intervento fittizio.
Tuttavia, contrariamente all'HBOT, dove la pressione salirà a 2 ATA, nella condizione fittizia la pressione salirà a 1,1 ATA durante i primi cinque minuti della sessione con il rumore dell'aria in circolazione, per poi diminuire lentamente durante il mezz'ora successiva a 1,0 ATA e il livello di ossigeno sarà del 21% Il livello iniziale di 1,1 ATA fornirà una sensazione di pressione minima nelle orecchie, con lo stesso consiglio dell'infermiere sul pompaggio delle orecchie.
Negli ultimi cinque minuti della seduta l'aria tornerà a circolare con i relativi rumori.
Le sessioni Sham e HBOT non saranno mai adiacenti, quindi i soggetti dei due gruppi non possono incontrarsi e discutere la sessione ei suoi effetti.
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Il protocollo HBOT consiste in 60 sessioni giornaliere, cinque volte a settimana, ciascuna della durata di 90 minuti. Prodotto sperimentale: Camera di ossigeno iperbarica multiposto (Haux, Germania) situata presso il Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israele. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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I sintomi di PTSD saranno valutati dal questionario PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Beck depressione inventario II
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamenti nella crescita a seguito di un evento traumatico
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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L'inventario di crescita post-traumatico (PTGI)
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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benessere
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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I cambiamenti saranno misurati dall'inventario del benessere (WBI).
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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regolazione emotiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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I cambiamenti nella regolazione emotiva saranno misurati dal questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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disagio globale
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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L'inventario breve dei sintomi (BSI)
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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I cambiamenti nei modelli di sonno saranno misurati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Depressione, ansia e stress saranno valutati utilizzando gli item della scala 21 (DASS-21)
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Documentazione quotidiana dei sintomi
Lasso di tempo: ogni giorno durante l'intervento, fino a 16 settimane
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Il disagio quotidiano e il cambiamento dei sintomi saranno valutati utilizzando un questionario basato sulla scala di valutazione visiva (VAS).
|
ogni giorno durante l'intervento, fino a 16 settimane
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Mind streams valutazione della salute cognitiva (Mind streams)
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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la memoria, l'attenzione e il processo informativo saranno valutati utilizzando la valutazione della salute cognitiva dei flussi mentali (Mind streams)
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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A ciascuna delle valutazioni, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale e funzionale.
Le immagini verranno acquisite sullo scanner Vida 3 Tesla, configurato con bobine di testa del ricevitore a 64 canali (Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) presso il dipartimento di radiologia del centro medico Shamir.
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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SPECT cerebrale
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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La SPECT sarà condotta con 925-1.110 (25-30 mCi) di tecnezio-99m-metil-cisteinato-dimmer (Tc-99m-ECD) a 40-60 minuti dopo l'iniezione, utilizzando una gamma camera a doppio rivelatore (Siemens Medical Systems) dotato di collimatori ad alta risoluzione
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è una misurazione non invasiva del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio e dei muscoli
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Sistema immune
Lasso di tempo: Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Citochine infiammatorie: gli esami del sangue includeranno: interleuchina (IL) IL-1, IL-6, fattore di necrosi tumorale-alfa, proteina C reattiva e pannello delle cellule T
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Modifica dal basale immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 291-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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