Hiperbár oxigénterápia poszttraumás stressz zavar esetén (HBOT)
Hiperbár oxigénterápia a krónikus, lankadatlan poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére: prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy traumatikus esemény agy hosszú távú lenyomata. A PTSD-t tolakodó gondolatok, rémálmok és múltbeli traumás események visszaemlékezései, a traumákra emlékeztetők elkerülése, a túlzott éberség és az alvászavarok jellemzik, amelyek mindegyike jelentős társadalmi, foglalkozási és interperszonális diszfunkciókhoz vezet. A PTSD jelenleg elérhető kezelései közé tartoznak a gyógyszerek és a pszichoterápia. A betegek jelentős részének azonban kezelésre rezisztens PTSD-je van.
Az elmúlt években egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a traumás események olyan változásokat idézhetnek elő az agy szerkezetében és működésében, amelyek hónapokkal vagy akár évekkel az akut esemény után is fennmaradhatnak. A "nem gyógyuló agyseb" funkcionális képalkotással vizualizálható. A PTSD biológiai természetére vonatkozó új felismerés olyan biológiai beavatkozást tesz szükségessé, amely neuroplaszticitást és a károsodott agyszövet helyreállítását idézheti elő.
A hiperbár oxigénterápia (HBOT) magában foglalja a 100%-os oxigén belélegzését egy túlnyomásos kamrában, ahol a nyomás meghaladja az 1 atmoszféra abszolút nyomását (ATA), ezáltal növelve a szervezet szöveteiben oldott oxigén mennyiségét. Ma már érthető, hogy a hiperoxia és a hiperbár nyomás együttes hatása, valamint az előre meghatározott protokoll által generált oxigéningadozások egyaránt célozhatják az oxigén- és nyomásérzékeny géneket, ami javítja a mitokondriális metabolizmust, apoptotikus és gyulladásgátló hatással. Ezen túlmenően, ezek a gének indukálják az őssejtek proliferációját, megnövelik az endothel progenitor sejtek (EPC) keringési szintjét és az angiogenezis faktorokat, amelyek angiogenezist indukálnak és javítják a véráramlást az ischaemiás területen. Az elmúlt években egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a HBOT által kiváltott agyi neuroplaszticitás a krónikusan károsodott agyi funkciók helyreállításához vezet a stroke utáni és traumás agysérüléses (TBI) betegeknél, akik elhúzódó agyrázkódás utáni szindrómában szenvednek, még évekkel az agyi inzultus után is, valamint egészséges idősödő felnőtteknél. A HBOT emellett neuroplaszticitást indukálhat, és jelentősen javíthatja a központi szenzibilizációs szindróma leggyakoribb prototípusának, a fibromyalgia szindrómának a klinikai tüneteit.
A HBOT hatásait a harci traumák miatti krónikus szüntelen PTSD-ben szenvedő betegekre egy kísérleti tanulmányban értékelték, amelyet a vizsgálóintézetben végeztek. A közelmúltban készült tanulmányban olyan veteránok vettek részt, akik a Védelmi Minisztérium (MOD) kritériumai szerint a harchoz kapcsolódó PTSD-ben szenvedtek, és akiknek nem sikerült javítaniuk a jelenlegi elérhető kezelésekkel. A vizsgálat eredményei igazolták a HBOT jótékony hatását ebben a szerencsétlen, súlyosan sérült, lankadatlan PTSD-populációban. Klinikailag szignifikáns javulás volt kimutatható a vizsgálatban résztvevők jelentős részénél. A klinikai javulással összefüggésben az agyi aktivitás szignifikáns javulását mutatták ki a funkcionális MRI képalkotás során.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a HBOT hatását a krónikus, szüntelen, harccal összefüggő PTSD-re egy kettős vak álkontroll vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 25-60 éves korig
- Öt évvel vagy több évvel az utolsó traumás expozíció után
- CAPS-5 pontszám PTSD tünetek kérdőív ≥ 20.
- A javulás sikertelensége legalább egy hagyományos terápia, például hosszan tartó expozíció, traumával kapcsolatos pszichoterápia, szemmozgás-deszenzitizáló terápia (EMDR) után.
- Stabil pszichológiai és gyógyszeres kezelés több mint három hónapig a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tervezett klinikai látogatásokon részt venni és/vagy betartani a vizsgálati protokollt.
- TBI vagy bármely más agyi patológia anamnézisében
- Aktív rosszindulatú daganat
- Anyaghasználat a kiinduláskor, kivéve az előírt kannabiszt, ha azt elpárologtatták, vagy PO tinktúraként vették be
- Jelenlegi mániás epizód vagy pszichotikus rendellenességek
- Súlyos öngyilkossági gondolat
- Súlyos vagy instabil fizikai rendellenességek vagy jelentős kognitív hiányosságok a kiinduláskor
- bármilyen okból a tanulmányi beiratkozás előtt
- A nyomásváltozásokkal össze nem egyeztethető mellkasi patológia (beleértve az aktív asztmát is)
- A fül vagy a sinus patológiája nem kompatibilis a nyomásváltozásokkal
- Képtelenség éber agyi MRI elvégzésére
- aktív dohányzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hiperbár oxigénterápia (HBOT) aktív kezelés
A HBOT protokoll 60 napi munkamenetből áll, heti öt alkalommal, minden munkamenet 90 percig tart, 100%-os oxigénnel 2 ATA-val és 5 perces levegőszünetekkel 20 percenként.
|
A HBOT protokoll 60 napi munkamenetből áll, heti öt alkalommal, mindegyik munkamenet 90 percig tart. Vizsgálati termék: Több helyű hiperbár oxigénkamra (Haux, Németország), amely a Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izraelben található. |
|
Sham Comparator: hiperbár oxigénterápia (HBOT) álkezelés
Az álintervencióban minden, a HBOT beavatkozásban biztosított feltétel biztosított lesz.
Azonban ellentétben a HBOT-tal, ahol a nyomás 2 ATA-ra emelkedik, hamis állapotban a nyomás 1,1 ATA-ra emelkedik az ülés első öt percében keringő levegő zajával, majd lassan csökken a folyamat során. a következő fél órában 1,0 ATA-ra, és az oxigénszint 21% lesz. A kezdeti 1,1 ATA-szint minimális nyomásérzést biztosít a fülben, ugyanazzal az ápolónővel, aki a fülek pumpálására vonatkozó tanácsot ad.
Az ülés utolsó öt percében a levegő újra keringetni fog a kapcsolódó zajokkal együtt.
A színlelt és a HBOT ülések soha nem lesznek szomszédosak, így a két csoport alanyai nem találkozhatnak, és nem vitathatják meg a foglalkozást és annak hatásait.
|
A HBOT protokoll 60 napi munkamenetből áll, heti öt alkalommal, mindegyik munkamenet 90 percig tart. Vizsgálati termék: Több helyű hiperbár oxigénkamra (Haux, Németország), amely a Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izraelben található. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD tünetei
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
A PTSD tüneteit a PTSD Clinician-Administred PTSD Scale (CAPS) kérdőív segítségével értékelik.
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depresszió
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
Beck depresszió leltár II
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
Traumatikus eseményt követő növekedési változások
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
A poszttraumás növekedési készlet (PTGI)
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
jólét
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
A változásokat a jóléti leltár (WBI) méri.
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
érzelmi szabályozás
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
Az érzelmi szabályozás változásait az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) fogja mérni.
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
globális vészhelyzet
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
A rövid tünetjegyzék (BSI)
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
alvás minősége
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
Az alvási szokások változásait a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével mérik.
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
Depresszió, szorongás és stressz
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
A depressziót, a szorongást és a stresszt a 21-es skála (DASS-21) segítségével értékelik.
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
A tünetek napi dokumentálása
Időkeret: naponta a beavatkozás alatt, 16 hétig
|
A napi szorongást és a tünetek változását vizuális értékelési skála (VAS) alapú kérdőív segítségével értékelik
|
naponta a beavatkozás alatt, 16 hétig
|
|
Elmefolyamok kognitív állapotfelmérés (Mind streams)
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
A memória, a figyelem és az információs folyamat a Mind streams kognitív állapotfelmérés (Mind streams) segítségével kerül értékelésre.
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
MRI képalkotás
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
Mindegyik értékelésnél a betegek szerkezeti és funkcionális MRI-vizsgálaton esnek át.
A képeket a 64 csatornás vevőfej-tekercsekkel konfigurált Vida 3 Tesla Scanneren (Siemens Healthcare, Erlangen, Németország) fogják beszerezni a Shamir orvosi központ radiológiai osztályán.
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
Brain SPECT
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
A SPECT-t 925-1110 (25-30 mCi) technécium-99m-metil-ciszteinát-dimmerrel (Tc-99m-ECD) hajtják végre 40-60 perccel az injekció beadása után, kettős detektoros gamma-kamerával (Siemens Medical Systems). nagy felbontású kollimátorokkal felszerelt
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) a szív- és érrendszer, a légzőrendszer és az izmok nem invazív mérése.
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
|
Immunrendszer
Időkeret: A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
Gyulladásos citokinek: a vérvizsgálatok a következőket tartalmazzák: interleukin (IL) IL-1, IL-6, tumor nekrózis faktor-alfa, C-reaktív fehérje és T-sejt panel
|
A beavatkozás után azonnal változtassa meg az alapvonalat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 291-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .