心的外傷後ストレス障害に対する高圧酸素療法 (HBOT)
慢性の絶え間ない心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する高圧酸素療法: 前向き無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、心的外傷的出来事の長期的な脳の痕跡です。 PTSD は、侵入思考、過去のトラウマ的出来事の悪夢とフラッシュバック、トラウマを思い出させるものを回避すること、過度の警戒、睡眠障害を特徴とし、これらはすべて、社会的、職業的、対人関係の重大な機能障害につながります。 現在利用可能な PTSD の治療法には、薬物療法と精神療法が含まれます。 ただし、かなりの割合の患者が治療抵抗性 PTSD を持っています。
近年、トラウマ的な出来事が脳の構造と機能の変化を誘発し、その変化が急性の出来事から数か月または数年後に持続する可能性があるという証拠が増えています. 「治癒していない脳の傷」は、ファンクショナル イメージングを使用して視覚化できます。 PTSD の生物学的性質に関する新しい洞察は、神経可塑性と損傷した脳組織の回復を誘発できる生物学的介入を義務付けています。
高圧酸素療法 (HBOT) には、1 絶対気圧 (ATA) を超える圧力の加圧チャンバー内での 100% 酸素の吸入が含まれ、体の組織に溶解する酸素の量が増加します。 高酸素と高圧の両方の作用と、事前に定義されたプロトコルによって生成される酸素変動の組み合わせが、酸素と圧力に敏感な遺伝子の両方を標的とし、抗アポトーシスおよび抗炎症効果を伴うミトコンドリア代謝の改善をもたらすことが現在理解されています。 さらに、これらの遺伝子は、幹細胞の増殖、内皮前駆細胞(EPC)の循環レベルの増強、および血管新生を誘導する血管新生因子を誘導し、虚血領域の血流を改善します。 近年、脳卒中後および長期にわたる脳震盪後症候群を有する外傷性脳損傷 (TBI) 患者において、HBOT 誘発脳神経可塑性が慢性的に損なわれた脳機能の修復につながるという証拠が増えています。健康な成人の場合。 HBOT はまた、神経可塑性を誘発し、中枢性感作症候群の最も一般的な原型である線維筋痛症候群の臨床症状を大幅に改善することができます。
戦闘外傷による慢性的な絶え間ない PTSD に苦しむ患者に対する HBOT の効果は、研究者の研究所で行われたパイロット研究で評価されました。 最近行われた研究には、国防省 (MOD) の基準による戦闘関連 PTSD の退役軍人が含まれており、現在利用可能な治療法を使用しても改善しなかった. この研究の結果は、この不幸な重傷を負った絶え間ない PTSD 集団における HBOT の有益な効果を実証しました。 研究参加者の大部分で、臨床的に有意な改善が実証されました。 臨床的改善と相関して、脳活動の有意な改善が機能的MRIイメージングで実証されました。
現在の研究の目的は、二重盲検偽対照研究において慢性の絶え間ない戦闘関連PTSDに対するHBOTの効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Zerifin、イスラエル、70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する意思があり、署名することができます
- 25~60歳
- 最後の外傷性暴露から 5 年以上
- -CAPS-5 スコア PTSD 症状アンケート ≥ 20。
- 長期曝露、トラウマ関連の精神療法、眼球運動減感作療法(EMDR)などの従来の治療を少なくとも 1 回行っても改善しない。
- -組み入れ前の3か月以上の安定した心理的および薬理学的治療。
除外基準:
- -予定された診療所の訪問に参加できない、および/または研究プロトコルに従うことができない。
- 外傷性脳損傷またはその他の脳病変の病歴
- 活動性悪性腫瘍
- ベースラインでの物質使用、ただし気化またはチンキ剤として PO を服用した場合の処方大麻を除く
- 現在の躁病エピソードまたは精神病性障害
- 深刻な自殺念慮
- ベースラインでの重度または不安定な身体障害または主要な認知障害
- 入学前の何らかの理由で
- 圧力変化と両立しない胸部病理(活動性喘息を含む)
- 圧力変化と相容れない耳または副鼻腔の病状
- 覚醒中の脳の MRI を実行できない
- 積極的な喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高圧酸素療法 (HBOT) 積極的治療
HBOT プロトコルは、2 ATA で 100% の酸素と 20 分ごとに 5 分間のエア ブレークの 60 の毎日のセッション、週に 5 回、各セッションが 90 分間続くことで構成されます。
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HBOT プロトコルは、1 週間に 5 回、1 日 60 回のセッションで構成され、各セッションは 90 分間続きます。 治験薬: イスラエルのシャミール(アサフ・ハロフェ)医療センターの高圧医学研究センターにある多場所高圧酸素室(ハウクス、ドイツ)。 |
偽コンパレータ:偽物
HBOT 介入で提供されるすべての条件は、偽の介入で提供されます。
ただし、圧力が 2 ATA まで上昇する HBOT とは対照的に、偽の状態では、圧力はセッションの最初の 5 分間で 1.1 ATA まで上昇し、循環空気のノイズが発生し、その後ゆっくりと減少します。次の 30 分間で 1.0 ATA になり、酸素レベルは 21% になります。最初の 1.1 ATA レベルでは、耳へのポンピングに関する同じ看護師のアドバイスにより、耳に最小限の圧迫感が生じます。
セッションの最後の 5 分間で、関連するノイズとともに空気が再び循環します。
偽セッションと HBOT セッションが隣接することはないため、2 つのグループの被験者が会ってセッションとその影響について話し合うことはできません。
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HBOT プロトコルは、1 週間に 5 回、1 日 60 回のセッションで構成され、各セッションは 90 分間続きます。 治験薬: イスラエルのシャミール(アサフ・ハロフェ)医療センターの高圧医学研究センターにある多場所高圧酸素室(ハウクス、ドイツ)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの症状
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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PTSD 症状は、PTSD 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) アンケートによって評価されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリ II
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介入直後のベースラインからの変化
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トラウマ的な出来事後の成長の変化
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI)
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介入直後のベースラインからの変化
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幸福
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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変化はウェルビーイング インベントリ (WBI) によって測定されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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感情の調整
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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感情調節の変化は、感情調節アンケート (ERQ) によって測定されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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世界的な苦痛
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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簡単な症状一覧 (BSI)
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介入直後のベースラインからの変化
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睡眠の質
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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睡眠パターンの変化は、ピッツバーグの睡眠の質の指標 (PSQI) を使用して測定されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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うつ病、不安、ストレス
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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うつ病、不安、ストレスは、スケール 21 項目 (DASS-21) を使用して評価されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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症状の毎日の記録
時間枠:介入中は毎日、最大 16 週間
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毎日の苦痛と症状の変化は、視覚評価尺度(VAS)ベースのアンケートを使用して評価されます
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介入中は毎日、最大 16 週間
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マインド ストリーム認知健康評価 (マインド ストリーム)
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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記憶、注意、情報処理は、マインド ストリーム認知健康評価 (マインド ストリーム) を使用して評価されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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MRIイメージング
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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各評価で、患者は構造的および機能的MRIスキャンを受けます。
画像は、シャミール医療センターの放射線科にある 64 チャンネル レシーバー ヘッド コイル (シーメンス ヘルスケア、エアランゲン、ドイツ) で構成された Vida 3 テスラ スキャナーで取得されます。
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介入直後のベースラインからの変化
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脳SPECT
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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SPECT は、デュアル検出器ガンマ カメラ (Siemens Medical Systems) を使用して、925-1,110 (25-30 mCi) のテクネチウム-99m-メチル-システイン酸ダイマー (Tc-99m-ECD) を注射後 40-60 分で使用して実施されます。高分解能コリメータを装備
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介入直後のベースラインからの変化
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心肺運動負荷試験
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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心肺運動負荷試験 (CPET) は、心血管系、呼吸器系、および筋肉の非侵襲的測定です。
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介入直後のベースラインからの変化
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免疫系
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
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炎症性サイトカイン: 血液検査には以下が含まれます: インターロイキン (IL) IL-1、IL-6、腫瘍壊死因子アルファ、C 反応性タンパク質、および T 細胞パネル
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介入直後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Keren Doenyas、Asaf-Harofhe MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧酸素療法の臨床試験
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