Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w zespole stresu pourazowego (HBOT)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbaryczna terapia tlenowa w przypadku przewlekłego, nieustępującego zespołu stresu pourazowego (PTSD): prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Badanie ocenia wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na weteranów z PTSD związanym z walką w podwójnie ślepym badaniu kontrolnym pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to długotrwały ślad traumatycznego wydarzenia w mózgu. Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się natrętnymi myślami, koszmarami sennymi i retrospekcjami traumatycznych wydarzeń z przeszłości, unikaniem wspomnień o traumie, nadmierną czujnością i zaburzeniami snu, z których wszystkie prowadzą do znacznych dysfunkcji społecznych, zawodowych i interpersonalnych. Obecnie dostępne metody leczenia PTSD obejmują leki i psychoterapię. Jednak znaczna część pacjentów ma zespół stresu pourazowego oporny na leczenie.

W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że traumatyczne wydarzenia mogą wywoływać zmiany w strukturze i funkcji mózgu, które mogą utrzymywać się miesiące, a nawet lata po ostrym zdarzeniu. „Niegojącą się ranę mózgu” można zwizualizować za pomocą obrazowania czynnościowego. Nowe spojrzenie na biologiczną naturę PTSD nakazuje interwencję biologiczną, która może wywołać neuroplastyczność i regenerację uszkodzonej tkanki mózgowej.

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) polega na inhalacji 100% tlenem w komorze ciśnieniowej pod ciśnieniem przekraczającym 1 atmosferę bezwzględną (ATA), zwiększając w ten sposób ilość tlenu rozpuszczonego w tkankach organizmu. Obecnie wiadomo, że połączone działanie zarówno hiperoksji, jak i ciśnienia hiperbarycznego wraz z fluktuacjami tlenu generowanymi przez wcześniej zdefiniowany protokół może być ukierunkowane zarówno na geny wrażliwe na tlen, jak i ciśnienie, co skutkuje poprawą metabolizmu mitochondriów z efektami przeciwapoptotycznymi i przeciwzapalnymi. Ponadto geny te indukują proliferację komórek macierzystych, zwiększają krążące poziomy komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) i czynniki angiogenezy, które indukują angiogenezę i poprawiają przepływ krwi w obszarze niedokrwienia. W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że neuroplastyczność mózgu wywołana przez HBOT prowadzi do naprawy przewlekle upośledzonych funkcji mózgu u pacjentów po udarze i urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) z przedłużającym się zespołem pourazowym, nawet lata po urazie mózgu, jak również u zdrowych, starzejących się dorosłych. HBOT może również indukować neuroplastyczność i znacznie poprawiać objawy kliniczne najczęstszego prototypu zespołu sensytyzacji ośrodkowej – zespołu fibromialgii.

Wpływ HBOT na pacjentów cierpiących na przewlekły, nieustępujący zespół stresu pourazowego z powodu traumy bojowej oceniono w badaniu pilotażowym przeprowadzonym w instytucie badacza. Niedawno przeprowadzone badanie obejmowało weteranów z zespołem stresu pourazowego związanego z walką, zgodnie z kryteriami Ministerstwa Obrony (MOD), u których nie udało się uzyskać poprawy przy użyciu obecnie dostępnych metod leczenia. Wyniki badania wykazały korzystny wpływ HBOT w tej niefortunnej, ciężko rannej, nieustępującej populacji PTSD. Klinicznie istotną poprawę wykazano u znacznej części uczestników badania. W korelacji z poprawą kliniczną wykazano znaczną poprawę aktywności mózgu w funkcjonalnym obrazowaniu MRI.

Celem obecnego badania jest ocena wpływu HBOT na przewlekły, nieustanny zespół stresu pourazowego związany z walką w podwójnie ślepym badaniu kontrolnym pozorowanym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Wiek 25-60 lat
  • Pięć lat lub więcej po ostatnim traumatycznym kontakcie
  • Kwestionariusz objawów PTSD w skali CAPS-5 ≥ 20.
  • Brak poprawy po co najmniej jednej linii konwencjonalnej terapii, takiej jak przedłużona ekspozycja, psychoterapia związana z traumą, terapia odczulania ruchem gałek ocznych (EMDR).
  • Stabilne leczenie psychologiczne i farmakologiczne przez ponad trzy miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania.
  • Historia TBI lub jakiejkolwiek innej patologii mózgu
  • Aktywny nowotwór
  • Używanie substancji w punkcie wyjściowym, z wyjątkiem przepisanych konopi indyjskich, jeśli są odparowywane lub przyjmowane PO jako nalewka
  • Obecny epizod maniakalny lub zaburzenia psychotyczne
  • Poważne myśli samobójcze
  • Ciężkie lub niestabilne zaburzenia fizyczne lub poważne deficyty poznawcze na początku badania
  • z jakiegokolwiek powodu przed zapisaniem się na studia
  • Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym aktywna astma)
  • Patologia ucha lub zatok niezgodna ze zmianami ciśnienia
  • Niezdolność do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu w stanie czuwania
  • aktywne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT).
Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut, ze 100% tlenem przy 2 ATA i 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.

Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut.

Produkt badawczy:

Wielomiejscowa hiperbaryczna komora tlenowa (Haux, Niemcy) zlokalizowana w Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izrael.

Pozorny komparator: pozorowane leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT).
Wszystkie warunki przewidziane w interwencji HBOT zostaną spełnione w przypadku interwencji pozorowanej. Jednakże w przeciwieństwie do HBOT, gdzie ciśnienie wzrośnie do 2 ATA, w warunkach pozorowanych ciśnienie wzrośnie do 1,1 ATA w ciągu pierwszych pięciu minut sesji przy szumie krążącego powietrza, a następnie powoli spadnie podczas przez następne pół godziny do 1,0 ATA, a poziom tlenu wyniesie 21%. Początkowy poziom 1,1 ATA zapewni minimalne uczucie ciśnienia w uszach, przy czym pielęgniarka zaleci pompowanie uszu. W ciągu ostatnich pięciu minut sesji powietrze będzie ponownie krążyć wraz z towarzyszącymi mu dźwiękami. Sesje pozorowane i HBOT nigdy nie będą sąsiadować ze sobą, więc osoby z obu grup nie mogą się spotkać i omówić sesji i jej efektów.

Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut.

Produkt badawczy:

Wielomiejscowa hiperbaryczna komora tlenowa (Haux, Niemcy) zlokalizowana w Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izrael.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Objawy PTSD zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Inwentarz depresji Becka II
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Zmiany we wzroście po traumatycznym wydarzeniu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Inwentarz wzrostu pourazowego (PTGI)
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Zmiany będą mierzone za pomocą inwentarza dobrostanu (WBI).
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
regulacja emocji
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Zmiany w regulacji emocji będą mierzone za pomocą kwestionariusza regulacji emocji (ERQ).
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
globalny niepokój
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Krótki spis objawów (BSI)
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
jakość snu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Zmiany wzorców snu będą mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI).
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Depresja, niepokój i stres zostaną ocenione przy użyciu skali 21 pozycji (DASS-21)
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Codzienna dokumentacja objawów
Ramy czasowe: codziennie w okresie interwencji, do 16 tyg
Codzienne cierpienie i zmiana objawów będą oceniane za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali oceny (VAS).
codziennie w okresie interwencji, do 16 tyg
Ocena stanu poznawczego strumieni umysłu (strumienie umysłu)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
pamięć, uwaga i proces informacyjny zostaną ocenione za pomocą oceny zdrowia poznawczego strumieni umysłu (strumienie umysłu)
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Podczas każdej oceny pacjenci zostaną poddani strukturalnemu i funkcjonalnemu skanowaniu MRI. Obrazy będą pozyskiwane na skanerze Vida 3 Tesla, skonfigurowanym z 64-kanałowymi cewkami odbiorczymi (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) na oddziale radiologii centrum medycznego Shamir.
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
SPECT mózgu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
SPECT zostanie przeprowadzony z użyciem 925-1110 (25-30 mCi) dimeru technetu-99m-metylo-cysteinianu (Tc-99m-ECD) w 40-60 min po wstrzyknięciu, przy użyciu kamery gamma z podwójnym detektorem (Siemens Medical Systems) wyposażone w kolimatory wysokiej rozdzielczości
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Test wysiłkowy (CPET) jest nieinwazyjnym badaniem układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i mięśni
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Układ odpornościowy
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
Cytokiny zapalne: badania krwi będą obejmować: interleukinę (IL) IL-1, IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, białko C-reaktywne i panel komórek T
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tlenoterapia hiperbaryczna

Subskrybuj