- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04518007
Hiperbaryczna terapia tlenowa w zespole stresu pourazowego (HBOT)
Hiperbaryczna terapia tlenowa w przypadku przewlekłego, nieustępującego zespołu stresu pourazowego (PTSD): prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to długotrwały ślad traumatycznego wydarzenia w mózgu. Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się natrętnymi myślami, koszmarami sennymi i retrospekcjami traumatycznych wydarzeń z przeszłości, unikaniem wspomnień o traumie, nadmierną czujnością i zaburzeniami snu, z których wszystkie prowadzą do znacznych dysfunkcji społecznych, zawodowych i interpersonalnych. Obecnie dostępne metody leczenia PTSD obejmują leki i psychoterapię. Jednak znaczna część pacjentów ma zespół stresu pourazowego oporny na leczenie.
W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że traumatyczne wydarzenia mogą wywoływać zmiany w strukturze i funkcji mózgu, które mogą utrzymywać się miesiące, a nawet lata po ostrym zdarzeniu. „Niegojącą się ranę mózgu” można zwizualizować za pomocą obrazowania czynnościowego. Nowe spojrzenie na biologiczną naturę PTSD nakazuje interwencję biologiczną, która może wywołać neuroplastyczność i regenerację uszkodzonej tkanki mózgowej.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) polega na inhalacji 100% tlenem w komorze ciśnieniowej pod ciśnieniem przekraczającym 1 atmosferę bezwzględną (ATA), zwiększając w ten sposób ilość tlenu rozpuszczonego w tkankach organizmu. Obecnie wiadomo, że połączone działanie zarówno hiperoksji, jak i ciśnienia hiperbarycznego wraz z fluktuacjami tlenu generowanymi przez wcześniej zdefiniowany protokół może być ukierunkowane zarówno na geny wrażliwe na tlen, jak i ciśnienie, co skutkuje poprawą metabolizmu mitochondriów z efektami przeciwapoptotycznymi i przeciwzapalnymi. Ponadto geny te indukują proliferację komórek macierzystych, zwiększają krążące poziomy komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) i czynniki angiogenezy, które indukują angiogenezę i poprawiają przepływ krwi w obszarze niedokrwienia. W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że neuroplastyczność mózgu wywołana przez HBOT prowadzi do naprawy przewlekle upośledzonych funkcji mózgu u pacjentów po udarze i urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) z przedłużającym się zespołem pourazowym, nawet lata po urazie mózgu, jak również u zdrowych, starzejących się dorosłych. HBOT może również indukować neuroplastyczność i znacznie poprawiać objawy kliniczne najczęstszego prototypu zespołu sensytyzacji ośrodkowej – zespołu fibromialgii.
Wpływ HBOT na pacjentów cierpiących na przewlekły, nieustępujący zespół stresu pourazowego z powodu traumy bojowej oceniono w badaniu pilotażowym przeprowadzonym w instytucie badacza. Niedawno przeprowadzone badanie obejmowało weteranów z zespołem stresu pourazowego związanego z walką, zgodnie z kryteriami Ministerstwa Obrony (MOD), u których nie udało się uzyskać poprawy przy użyciu obecnie dostępnych metod leczenia. Wyniki badania wykazały korzystny wpływ HBOT w tej niefortunnej, ciężko rannej, nieustępującej populacji PTSD. Klinicznie istotną poprawę wykazano u znacznej części uczestników badania. W korelacji z poprawą kliniczną wykazano znaczną poprawę aktywności mózgu w funkcjonalnym obrazowaniu MRI.
Celem obecnego badania jest ocena wpływu HBOT na przewlekły, nieustanny zespół stresu pourazowego związany z walką w podwójnie ślepym badaniu kontrolnym pozorowanym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Wiek 25-60 lat
- Pięć lat lub więcej po ostatnim traumatycznym kontakcie
- Kwestionariusz objawów PTSD w skali CAPS-5 ≥ 20.
- Brak poprawy po co najmniej jednej linii konwencjonalnej terapii, takiej jak przedłużona ekspozycja, psychoterapia związana z traumą, terapia odczulania ruchem gałek ocznych (EMDR).
- Stabilne leczenie psychologiczne i farmakologiczne przez ponad trzy miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania.
- Historia TBI lub jakiejkolwiek innej patologii mózgu
- Aktywny nowotwór
- Używanie substancji w punkcie wyjściowym, z wyjątkiem przepisanych konopi indyjskich, jeśli są odparowywane lub przyjmowane PO jako nalewka
- Obecny epizod maniakalny lub zaburzenia psychotyczne
- Poważne myśli samobójcze
- Ciężkie lub niestabilne zaburzenia fizyczne lub poważne deficyty poznawcze na początku badania
- z jakiegokolwiek powodu przed zapisaniem się na studia
- Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym aktywna astma)
- Patologia ucha lub zatok niezgodna ze zmianami ciśnienia
- Niezdolność do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu w stanie czuwania
- aktywne palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT).
Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut, ze 100% tlenem przy 2 ATA i 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.
|
Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut. Produkt badawczy: Wielomiejscowa hiperbaryczna komora tlenowa (Haux, Niemcy) zlokalizowana w Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izrael. |
|
Pozorny komparator: pozorowane leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT).
Wszystkie warunki przewidziane w interwencji HBOT zostaną spełnione w przypadku interwencji pozorowanej.
Jednakże w przeciwieństwie do HBOT, gdzie ciśnienie wzrośnie do 2 ATA, w warunkach pozorowanych ciśnienie wzrośnie do 1,1 ATA w ciągu pierwszych pięciu minut sesji przy szumie krążącego powietrza, a następnie powoli spadnie podczas przez następne pół godziny do 1,0 ATA, a poziom tlenu wyniesie 21%. Początkowy poziom 1,1 ATA zapewni minimalne uczucie ciśnienia w uszach, przy czym pielęgniarka zaleci pompowanie uszu.
W ciągu ostatnich pięciu minut sesji powietrze będzie ponownie krążyć wraz z towarzyszącymi mu dźwiękami.
Sesje pozorowane i HBOT nigdy nie będą sąsiadować ze sobą, więc osoby z obu grup nie mogą się spotkać i omówić sesji i jej efektów.
|
Protokół HBOT składa się z 60 codziennych sesji, pięć razy w tygodniu, każda sesja trwa 90 minut. Produkt badawczy: Wielomiejscowa hiperbaryczna komora tlenowa (Haux, Niemcy) zlokalizowana w Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Izrael. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Objawy PTSD zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
depresja
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Inwentarz depresji Becka II
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
Zmiany we wzroście po traumatycznym wydarzeniu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Inwentarz wzrostu pourazowego (PTGI)
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Zmiany będą mierzone za pomocą inwentarza dobrostanu (WBI).
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
regulacja emocji
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Zmiany w regulacji emocji będą mierzone za pomocą kwestionariusza regulacji emocji (ERQ).
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
globalny niepokój
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Krótki spis objawów (BSI)
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Zmiany wzorców snu będą mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI).
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Depresja, niepokój i stres zostaną ocenione przy użyciu skali 21 pozycji (DASS-21)
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
Codzienna dokumentacja objawów
Ramy czasowe: codziennie w okresie interwencji, do 16 tyg
|
Codzienne cierpienie i zmiana objawów będą oceniane za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali oceny (VAS).
|
codziennie w okresie interwencji, do 16 tyg
|
|
Ocena stanu poznawczego strumieni umysłu (strumienie umysłu)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
pamięć, uwaga i proces informacyjny zostaną ocenione za pomocą oceny zdrowia poznawczego strumieni umysłu (strumienie umysłu)
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Podczas każdej oceny pacjenci zostaną poddani strukturalnemu i funkcjonalnemu skanowaniu MRI.
Obrazy będą pozyskiwane na skanerze Vida 3 Tesla, skonfigurowanym z 64-kanałowymi cewkami odbiorczymi (Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) na oddziale radiologii centrum medycznego Shamir.
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
SPECT mózgu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
SPECT zostanie przeprowadzony z użyciem 925-1110 (25-30 mCi) dimeru technetu-99m-metylo-cysteinianu (Tc-99m-ECD) w 40-60 min po wstrzyknięciu, przy użyciu kamery gamma z podwójnym detektorem (Siemens Medical Systems) wyposażone w kolimatory wysokiej rozdzielczości
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Test wysiłkowy (CPET) jest nieinwazyjnym badaniem układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i mięśni
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
Układ odpornościowy
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Cytokiny zapalne: badania krwi będą obejmować: interleukinę (IL) IL-1, IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, białko C-reaktywne i panel komórek T
|
Zmień od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 291-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tlenoterapia hiperbaryczna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony