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외상 후 스트레스 장애에 대한 고압 산소 요법 (HBOT)

2024년 2월 4일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center

만성 지속성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 고압산소 요법: 전향적 무작위 이중맹검 연구

이 연구는 이중 맹검 대조군 연구에서 전투 관련 PTSD가 있는 퇴역 군인에 대한 고압 산소 요법의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 사건에 대한 뇌의 장기 각인입니다. PTSD는 거슬리는 생각, 악몽, 과거 외상 사건의 회상, 외상 알림 회피, 과잉 경계, 수면 장애를 특징으로 하며, 이 모든 것이 상당한 사회적, 직업적, 대인 관계 기능 장애로 이어집니다. 현재 이용 가능한 PTSD 치료법에는 약물과 정신 요법이 있습니다. 그러나 상당한 비율의 환자가 치료 저항성 PTSD를 가지고 있습니다.

최근 몇 년 동안 외상성 사건이 급성 사건 이후 수개월 또는 심지어 수년 동안 지속될 수 있는 뇌의 구조 및 기능의 변화를 유발할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. "비 치유 뇌 상처" 기능 이미징을 사용 하 여 시각화할 수 있습니다. PTSD의 생물학적 특성에 대한 새로운 통찰력은 신경가소성과 손상된 뇌 조직의 회복을 유도할 수 있는 생물학적 개입을 의무화합니다.

HBOT(Hyperbaric Oxygen Therapy)는 ATA(절대기압)를 초과하는 압력의 가압실에서 100% 산소를 흡입하여 신체 조직에 용해된 산소의 양을 증가시킵니다. 사전 정의된 프로토콜에 의해 생성된 산소 변동과 함께 고산소증 및 고압압 모두의 조합된 작용이 산소 및 압력 민감성 유전자를 모두 표적으로 할 수 있으며, 그 결과 항아폽토시스 및 항염증 효과로 미토콘드리아 대사가 개선될 수 있다는 것이 이해됩니다. 또한, 이들 유전자는 줄기 세포의 증식, 내피 전구 세포(EPC)의 증가된 순환 수준 및 혈관 신생을 유도하는 혈관 신생 인자를 유도하고 허혈 영역에서 혈류를 개선합니다. 최근 몇 년 동안 HBOT 유도 뇌 신경가소성이 뇌 손상 후 몇 년이 지난 후에도 뇌졸중 후 및 장기 뇌진탕 증후군을 가진 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 만성적으로 손상된 뇌 기능의 복구로 이어진다는 증거가 증가하고 있습니다. 건강한 노인에서. HBOT는 또한 신경가소성을 유도하고 중추 감작 증후군의 가장 일반적인 원형인 섬유근육통 증후군의 임상 증상을 크게 개선할 수 있습니다.

전투 외상으로 인해 만성적이고 지속적인 PTSD를 앓고 있는 환자에 대한 HBOT의 효과는 연구자의 연구소에서 수행된 파일럿 연구에서 평가되었습니다. 최근 수행된 연구에는 국방부(MOD) 기준에 따라 전투 관련 PTSD가 있는 재향군인이 포함되었으며, 이들은 현재 사용 가능한 치료법을 사용하여 개선하지 못했습니다. 연구 결과는 불행하게도 심각한 부상을 입은 끊임없는 PTSD 집단에서 HBOT의 유익한 효과를 입증했습니다. 연구 참여자의 주요 부분에서 임상적으로 유의미한 개선이 입증되었습니다. 임상적 개선과 관련하여 기능적 MRI 영상에서 뇌 활동의 상당한 개선이 입증되었습니다.

현재 연구의 목적은 이중 맹검 가짜 통제 연구에서 만성적인 끊임없는 전투 관련 PTSD에 대한 HBOT의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있는 피험자
  • 25-60세
  • 마지막 외상 노출 후 5년 이상
  • CAPS-5 점수 PTSD 증상 설문지 ≥ 20.
  • 장기간 노출, 외상 관련 정신 요법, 안구 운동 탈감작 요법(EMDR)과 같은 기존 요법을 한 번 이상 사용해도 호전되지 않습니다.
  • 편입 전 3개월 이상 안정적인 심리 및 약물 치료.

제외 기준:

  • 예정된 클리닉 방문에 참석할 수 없고 및/또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • TBI 또는 기타 뇌 병리의 병력
  • 활동성 악성종양
  • 기화되거나 PO를 팅크로 복용하는 경우 처방된 대마초를 제외하고 기준선에서 물질 사용
  • 현재 조증 에피소드 또는 정신병적 장애
  • 심각한 자살 생각
  • 기준선에서 심각하거나 불안정한 신체 장애 또는 주요 인지 결함
  • 어떤 이유로든 등록하기 전에
  • 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(활동성 천식 포함)
  • 압력 변화와 양립할 수 없는 귀 또는 부비동 병리
  • 깨어있는 뇌 MRI를 수행할 수 없음
  • 적극적인 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고압산소치료(HBOT) 능동적 치료
HBOT 프로토콜은 60개의 일일 세션, 주당 5회, 각 세션은 90분 동안 2ATA에서 100% 산소 및 20분마다 5분의 공기 휴식으로 구성됩니다.

HBOT 프로토콜은 주당 5회, 각 세션은 90분 동안 지속되는 60개의 일일 세션으로 구성됩니다.

조사 제품:

이스라엘 Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center의 Sago l Hyperbaric Medicine and Research Center에 위치한 Multiplace hyperbaric oxygen chamber (Haux, Germany).

가짜 비교기: 가짜
HBOT 개입에서 제공된 모든 조건은 가짜 개입에서 제공됩니다. 그러나 압력이 2 ATA까지 올라가는 HBOT와 달리, sham 조건에서는 순환 공기의 소음과 함께 세션의 처음 5분 동안 압력이 1.1 ATA까지 상승한 다음 천천히 감소합니다. 다음 30분에서 1.0 ATA까지 그리고 산소 수준은 21%가 됩니다. 초기 1.1 ATA 수준은 귀에 펌핑에 대한 동일한 간호사 조언과 함께 귀에 최소한의 압력 감각을 제공합니다. 세션의 마지막 5분 동안 공기는 관련 소음과 함께 다시 순환됩니다. 가짜 및 HBOT 세션은 결코 인접하지 않으므로 두 그룹의 피험자가 만나서 세션과 그 효과에 대해 논의할 수 없습니다.

HBOT 프로토콜은 주당 5회, 각 세션은 90분 동안 지속되는 60개의 일일 세션으로 구성됩니다.

조사 제품:

이스라엘 Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center의 Sago l Hyperbaric Medicine and Research Center에 위치한 Multiplace hyperbaric oxygen chamber (Haux, Germany).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
PTSD 증상은 PTSD Clinician-Administered PTSD Scale(CAPS) 설문지에 의해 평가됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
벡 우울증 인벤토리 II
개입 직후 기준선에서 변경
충격적인 사건 이후의 성장 변화
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
외상 후 성장 목록(PTGI)
개입 직후 기준선에서 변경
안녕
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
변경 사항은 웰빙 인벤토리(WBI)로 측정됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경
감정 조절
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
감정 조절의 변화는 감정 조절 설문지(ERQ)로 측정됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경
세계적인 조난
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
간략한 증상 목록(BSI)
개입 직후 기준선에서 변경
수면의 질
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
수면 패턴의 변화는 Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI)를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경
우울증, 불안 및 스트레스
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
우울증, 불안 및 스트레스는 척도-21 항목(DASS-21)을 사용하여 평가됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경
매일 증상 기록
기간: 중재 중 매일, 최대 16주
일상적인 고통과 증상의 변화는 시각적 평가 척도(VAS) 기반 설문지를 사용하여 평가됩니다.
중재 중 매일, 최대 16주
마인드 스트림 인지 건강 평가(마인드 스트림)
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
기억력, 주의력 및 정보 프로세스는 마인드 스트림 인지 건강 평가(마인드 스트림)를 사용하여 평가됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경
MRI 이미징
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
각 평가에서 환자는 구조적 및 기능적 MRI 스캐닝을 받게 됩니다. 이미지는 Shamir 의료 센터 방사선과에서 64채널 수신기 헤드 코일(Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)로 구성된 Vida 3 Tesla 스캐너에서 수집됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경
브레인 SPECT
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
SPECT는 이중 검출기 감마 카메라(Siemens Medical Systems)를 사용하여 주입 후 40-60분에 925-1,110(25-30 mCi)의 테크네튬-99m-메틸-시스테네이트-다이머(Tc-99m-ECD)로 수행됩니다. 고해상도 콜리메이터 장착
개입 직후 기준선에서 변경
심폐운동검사
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
심폐운동검사(CPET)는 심혈관계, 호흡계 및 근육의 비침습적 측정입니다.
개입 직후 기준선에서 변경
면역 체계
기간: 개입 직후 기준선에서 변경
염증성 사이토카인: 혈액 검사에는 인터루킨(IL) IL-1, IL-6, 종양 괴사 인자-알파, C 반응성 단백질 및 T 세포 패널이 포함됩니다.
개입 직후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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고압 산소 요법에 대한 임상 시험

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