- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518007
Oxigenoterapia hiperbárica para transtorno de estresse pós-traumático (HBOT)
Oxigenoterapia Hiperbárica para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Crônico Incessante: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é a marca de longo prazo do cérebro de um evento traumático. O TEPT é caracterizado por pensamentos intrusivos, pesadelos e flashbacks de eventos traumáticos passados, evitação de lembretes de trauma, hipervigilância e distúrbios do sono, todos os quais levam a considerável disfunção social, ocupacional e interpessoal. Os tratamentos atualmente disponíveis para PTSD incluem medicamentos e psicoterapia. No entanto, uma proporção substancial de pacientes tem TEPT resistente ao tratamento.
Nos últimos anos, há evidências crescentes de que eventos traumáticos podem induzir alterações na estrutura e função do cérebro que podem persistir meses ou mesmo anos após o evento agudo. A "ferida cerebral que não cicatriza" pode ser visualizada usando imagens funcionais. A nova visão sobre a natureza biológica do PTSD obriga a intervenção biológica que pode induzir neuroplasticidade e recuperação do tecido cerebral danificado.
A Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) inclui a inalação de oxigênio a 100% em uma câmara pressurizada com pressões superiores a 1 atmosfera absoluta (ATA), aumentando assim a quantidade de oxigênio dissolvido nos tecidos do corpo. Agora é entendido que a ação combinada de hiperóxia e pressão hiperbárica juntamente com flutuações de oxigênio geradas por um protocolo pré-definido pode atingir genes sensíveis a oxigênio e pressão, resultando em metabolismo mitocondrial melhorado com efeitos anti-apoptóticos e anti-inflamatórios. Além disso, esses genes induzem a proliferação de células-tronco, níveis circulantes aumentados de células progenitoras endoteliais (EPCs) e fatores de angiogênese, que induzem a angiogênese e melhoram o fluxo sanguíneo na área isquêmica. Nos últimos anos, há evidências crescentes de que a neuroplasticidade cerebral induzida por OHB leva ao reparo de funções cerebrais cronicamente prejudicadas em pacientes pós-AVC e com lesão cerebral traumática (TCE) com síndrome pós-concussão prolongada, mesmo anos após o insulto cerebral, bem como em idosos saudáveis. A OHB também pode induzir neuroplasticidade e melhorar significativamente os sintomas clínicos do protótipo mais comum da síndrome de sensibilização central - a síndrome da fibromialgia.
Os efeitos da OHB em pacientes que sofrem de PTSD crônico e ininterrupto devido a traumas de combate foram avaliados em um estudo piloto realizado no instituto do investigador. O estudo recentemente feito incluiu veteranos com TEPT associado ao combate de acordo com os critérios do Ministério da Defesa (MOD), que não melhoraram usando os tratamentos disponíveis atualmente. Os resultados do estudo demonstraram o efeito benéfico da OHB nesta infeliz população de PTSD gravemente ferida e ininterrupta. Melhoria clinicamente significativa foi demonstrada em uma grande fração dos participantes do estudo. Em correlação com a melhora clínica, uma melhora significativa na atividade cerebral foi demonstrada na ressonância magnética funcional.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da OHB no TEPT associado ao combate persistente crônico em um estudo duplo-cego de controle simulado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito disposto e capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado
- Idade 25-60
- Cinco anos ou mais após a última exposição traumática
- Questionário de sintomas de TEPT de pontuação CAPS-5 ≥ 20.
- Falha na melhora após pelo menos uma linha de terapia convencional, como exposição prolongada, psicoterapia relacionada a traumas, terapia de dessensibilização do movimento ocular (EMDR).
- Tratamento psicológico e farmacológico estável por mais de três meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo.
- História de TCE ou qualquer outra patologia cerebral
- Malignidade ativa
- Uso de substâncias no início do estudo, exceto cannabis prescrita se vaporizada ou tomada PO como tintura
- Episódio maníaco atual ou transtornos psicóticos
- Ideação suicida grave
- Distúrbios físicos graves ou instáveis ou déficits cognitivos importantes no início do estudo
- por qualquer motivo antes da inscrição no estudo
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão (incluindo asma ativa)
- Patologia do ouvido ou sinusite incompatível com alterações de pressão
- Incapacidade de realizar uma ressonância magnética cerebral acordada
- tabagismo ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento ativo com oxigenoterapia hiperbárica (OHB)
O protocolo de OHB consiste em 60 sessões diárias, cinco vezes por semana, com duração de 90 minutos cada sessão, de oxigênio 100% a 2 ATA e pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos.
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O protocolo de OHB consiste em 60 sessões diárias, cinco vezes por semana, com duração de 90 minutos cada. Produto em investigação: Câmara de oxigênio hiperbárica Multiplace (Haux, Alemanha) localizada no Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Comparador Falso: farsa, falso
Todas as condições fornecidas na intervenção HBOT serão fornecidas na intervenção simulada.
No entanto, ao contrário da OHB, onde a pressão subirá até 2 ATA, na condição sham a pressão subirá até 1,1 ATA durante os primeiros cinco minutos da sessão com ruído de ar circulando, e então diminuirá lentamente durante o próxima meia hora para 1,0 ATA e o nível de oxigênio será de 21%. O nível inicial de 1,1 ATA fornecerá uma sensação de pressão mínima nos ouvidos, com o mesmo conselho da enfermeira para bombear os ouvidos.
Nos últimos cinco minutos da sessão, o ar será novamente circulado com seus respectivos ruídos.
As sessões simuladas e de OHB nunca serão adjacentes, portanto os sujeitos dos dois grupos não podem se encontrar e discutir a sessão e seus efeitos.
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O protocolo de OHB consiste em 60 sessões diárias, cinco vezes por semana, com duração de 90 minutos cada. Produto em investigação: Câmara de oxigênio hiperbárica Multiplace (Haux, Alemanha) localizada no Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Os sintomas de PTSD serão avaliados pelo questionário PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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depressão
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Inventário de depressão de Beck II
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Alterações no crescimento após um evento traumático
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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O inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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bem-estar
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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As mudanças serão medidas pelo inventário de bem-estar (WBI).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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regulação emocional
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Alterações na regulação emocional serão medidas pelo questionário de regulação emocional (ERQ).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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sofrimento global
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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O breve inventário de sintomas (BSI)
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Alterações nos padrões de sono serão medidas usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Depressão, ansiedade e estresse serão avaliados por meio de itens da escala 21 (DASS-21)
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Documentação diária dos sintomas
Prazo: diariamente durante a intervenção, até 16 semanas
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A angústia diária e a mudança nos sintomas serão avaliadas usando um questionário baseado na escala de avaliação visual (VAS)
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diariamente durante a intervenção, até 16 semanas
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Mind streams avaliação de saúde cognitiva (mind streams)
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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a memória, a atenção e o processo de informação serão avaliados usando a avaliação de saúde cognitiva Mind streams (Mind streams)
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Ressonância magnética
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Em cada uma das avaliações, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética estrutural e funcional.
As imagens serão adquiridas no Vida 3 Tesla Scanner, configurado com bobinas de cabeça receptora de 64 canais (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) no departamento de radiologia do centro médico Shamir.
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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SPECT cerebral
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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O SPECT será conduzido com 925-1.110 (25-30 mCi) de tecnécio-99m-metil-cisteinato-dimmer (Tc-99m-ECD) 40-60 min após a injeção, usando uma câmera gama de detector duplo (Siemens Medical Systems) equipados com colimadores de alta resolução
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é uma medida não invasiva do sistema cardiovascular, sistema respiratório e músculos
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Sistema imune
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Citocinas inflamatórias: os exames de sangue incluirão: interleucina (IL) IL-1, IL-6, fator de necrose tumoral-alfa, proteína C reativa e painel de células T
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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