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Oxigenoterapia hiperbárica para transtorno de estresse pós-traumático (HBOT)

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Oxigenoterapia Hiperbárica para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Crônico Incessante: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego

O estudo avalia o efeito da oxigenoterapia hiperbárica em veteranos com PTSD associado ao combate em um estudo duplo-cego de controle simulado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é a marca de longo prazo do cérebro de um evento traumático. O TEPT é caracterizado por pensamentos intrusivos, pesadelos e flashbacks de eventos traumáticos passados, evitação de lembretes de trauma, hipervigilância e distúrbios do sono, todos os quais levam a considerável disfunção social, ocupacional e interpessoal. Os tratamentos atualmente disponíveis para PTSD incluem medicamentos e psicoterapia. No entanto, uma proporção substancial de pacientes tem TEPT resistente ao tratamento.

Nos últimos anos, há evidências crescentes de que eventos traumáticos podem induzir alterações na estrutura e função do cérebro que podem persistir meses ou mesmo anos após o evento agudo. A "ferida cerebral que não cicatriza" pode ser visualizada usando imagens funcionais. A nova visão sobre a natureza biológica do PTSD obriga a intervenção biológica que pode induzir neuroplasticidade e recuperação do tecido cerebral danificado.

A Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) inclui a inalação de oxigênio a 100% em uma câmara pressurizada com pressões superiores a 1 atmosfera absoluta (ATA), aumentando assim a quantidade de oxigênio dissolvido nos tecidos do corpo. Agora é entendido que a ação combinada de hiperóxia e pressão hiperbárica juntamente com flutuações de oxigênio geradas por um protocolo pré-definido pode atingir genes sensíveis a oxigênio e pressão, resultando em metabolismo mitocondrial melhorado com efeitos anti-apoptóticos e anti-inflamatórios. Além disso, esses genes induzem a proliferação de células-tronco, níveis circulantes aumentados de células progenitoras endoteliais (EPCs) e fatores de angiogênese, que induzem a angiogênese e melhoram o fluxo sanguíneo na área isquêmica. Nos últimos anos, há evidências crescentes de que a neuroplasticidade cerebral induzida por OHB leva ao reparo de funções cerebrais cronicamente prejudicadas em pacientes pós-AVC e com lesão cerebral traumática (TCE) com síndrome pós-concussão prolongada, mesmo anos após o insulto cerebral, bem como em idosos saudáveis. A OHB também pode induzir neuroplasticidade e melhorar significativamente os sintomas clínicos do protótipo mais comum da síndrome de sensibilização central - a síndrome da fibromialgia.

Os efeitos da OHB em pacientes que sofrem de PTSD crônico e ininterrupto devido a traumas de combate foram avaliados em um estudo piloto realizado no instituto do investigador. O estudo recentemente feito incluiu veteranos com TEPT associado ao combate de acordo com os critérios do Ministério da Defesa (MOD), que não melhoraram usando os tratamentos disponíveis atualmente. Os resultados do estudo demonstraram o efeito benéfico da OHB nesta infeliz população de PTSD gravemente ferida e ininterrupta. Melhoria clinicamente significativa foi demonstrada em uma grande fração dos participantes do estudo. Em correlação com a melhora clínica, uma melhora significativa na atividade cerebral foi demonstrada na ressonância magnética funcional.

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da OHB no TEPT associado ao combate persistente crônico em um estudo duplo-cego de controle simulado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito disposto e capaz de ler, entender e assinar um consentimento informado
  • Idade 25-60
  • Cinco anos ou mais após a última exposição traumática
  • Questionário de sintomas de TEPT de pontuação CAPS-5 ≥ 20.
  • Falha na melhora após pelo menos uma linha de terapia convencional, como exposição prolongada, psicoterapia relacionada a traumas, terapia de dessensibilização do movimento ocular (EMDR).
  • Tratamento psicológico e farmacológico estável por mais de três meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo.
  • História de TCE ou qualquer outra patologia cerebral
  • Malignidade ativa
  • Uso de substâncias no início do estudo, exceto cannabis prescrita se vaporizada ou tomada PO como tintura
  • Episódio maníaco atual ou transtornos psicóticos
  • Ideação suicida grave
  • Distúrbios físicos graves ou instáveis ​​ou déficits cognitivos importantes no início do estudo
  • por qualquer motivo antes da inscrição no estudo
  • Patologia torácica incompatível com alterações de pressão (incluindo asma ativa)
  • Patologia do ouvido ou sinusite incompatível com alterações de pressão
  • Incapacidade de realizar uma ressonância magnética cerebral acordada
  • tabagismo ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento ativo com oxigenoterapia hiperbárica (OHB)
O protocolo de OHB consiste em 60 sessões diárias, cinco vezes por semana, com duração de 90 minutos cada sessão, de oxigênio 100% a 2 ATA e pausas aéreas de 5 minutos a cada 20 minutos.

O protocolo de OHB consiste em 60 sessões diárias, cinco vezes por semana, com duração de 90 minutos cada.

Produto em investigação:

Câmara de oxigênio hiperbárica Multiplace (Haux, Alemanha) localizada no Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Comparador Falso: farsa, falso
Todas as condições fornecidas na intervenção HBOT serão fornecidas na intervenção simulada. No entanto, ao contrário da OHB, onde a pressão subirá até 2 ATA, na condição sham a pressão subirá até 1,1 ATA durante os primeiros cinco minutos da sessão com ruído de ar circulando, e então diminuirá lentamente durante o próxima meia hora para 1,0 ATA e o nível de oxigênio será de 21%. O nível inicial de 1,1 ATA fornecerá uma sensação de pressão mínima nos ouvidos, com o mesmo conselho da enfermeira para bombear os ouvidos. Nos últimos cinco minutos da sessão, o ar será novamente circulado com seus respectivos ruídos. As sessões simuladas e de OHB nunca serão adjacentes, portanto os sujeitos dos dois grupos não podem se encontrar e discutir a sessão e seus efeitos.

O protocolo de OHB consiste em 60 sessões diárias, cinco vezes por semana, com duração de 90 minutos cada.

Produto em investigação:

Câmara de oxigênio hiperbárica Multiplace (Haux, Alemanha) localizada no Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Os sintomas de PTSD serão avaliados pelo questionário PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Inventário de depressão de Beck II
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Alterações no crescimento após um evento traumático
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
O inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
bem-estar
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
As mudanças serão medidas pelo inventário de bem-estar (WBI).
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
regulação emocional
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Alterações na regulação emocional serão medidas pelo questionário de regulação emocional (ERQ).
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
sofrimento global
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
O breve inventário de sintomas (BSI)
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Alterações nos padrões de sono serão medidas usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Depressão, ansiedade e estresse serão avaliados por meio de itens da escala 21 (DASS-21)
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Documentação diária dos sintomas
Prazo: diariamente durante a intervenção, até 16 semanas
A angústia diária e a mudança nos sintomas serão avaliadas usando um questionário baseado na escala de avaliação visual (VAS)
diariamente durante a intervenção, até 16 semanas
Mind streams avaliação de saúde cognitiva (mind streams)
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
a memória, a atenção e o processo de informação serão avaliados usando a avaliação de saúde cognitiva Mind streams (Mind streams)
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Ressonância magnética
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Em cada uma das avaliações, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética estrutural e funcional. As imagens serão adquiridas no Vida 3 Tesla Scanner, configurado com bobinas de cabeça receptora de 64 canais (Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) no departamento de radiologia do centro médico Shamir.
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
SPECT cerebral
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
O SPECT será conduzido com 925-1.110 (25-30 mCi) de tecnécio-99m-metil-cisteinato-dimmer (Tc-99m-ECD) 40-60 min após a injeção, usando uma câmera gama de detector duplo (Siemens Medical Systems) equipados com colimadores de alta resolução
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) é uma medida não invasiva do sistema cardiovascular, sistema respiratório e músculos
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Sistema imune
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
Citocinas inflamatórias: os exames de sangue incluirão: interleucina (IL) IL-1, IL-6, fator de necrose tumoral-alfa, proteína C reativa e painel de células T
Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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