Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til posttraumatisk stresslidelse (HBOT)

2. juli 2024 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbar iltterapi for kronisk utrættelig posttraumatisk stresslidelse (PTSD): en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Studiet evaluerer effekten af ​​hyperbar iltbehandling på veteraner med kampassocieret PTSD i et dobbeltblindt falsk kontrolstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er hjernens langsigtede præg af en traumatisk begivenhed. PTSD er karakteriseret ved påtrængende tanker, mareridt og tilbageblik fra tidligere traumatiske begivenheder, undgåelse af traumepåmindelser, hypervigilance og søvnforstyrrelser, som alle fører til betydelige sociale, erhvervsmæssige og interpersonelle dysfunktioner. De nuværende tilgængelige behandlinger for PTSD omfatter medicin og psykoterapi. Imidlertid har en betydelig del af patienterne behandlingsresistent PTSD.

I de senere år er der voksende beviser for, at traumatiske hændelser kan fremkalde ændringer i hjernens struktur og funktion, som kan vare måneder eller endda år efter den akutte hændelse. Det "ikke-helende hjernesår" kan visualiseres ved hjælp af funktionel billeddannelse. Den nye indsigt i den biologiske natur af PTSD forpligter biologisk indgriben, der kan inducere neuroplasticitet og genopretning af skadet hjernevæv.

Hyperbar iltterapi (HBOT) omfatter inhalation af 100 % ilt i et trykkammer med tryk over 1 atmosfære absolut (ATA), hvilket øger mængden af ​​ilt opløst i kroppens væv. Det er nu underforstået, at den kombinerede virkning af både hyperoksi og hyperbarisk tryk sammen med oxygensvingninger genereret af en foruddefineret protokol kan målrette mod både oxygen- og trykfølsomme gener, hvilket resulterer i forbedret mitokondriel metabolisme med anti-apoptotisk og anti-inflammatorisk virkning. Desuden inducerer disse gener proliferationen af ​​stamceller, forøgede cirkulerende niveauer af endotelstamceller (EPC'er) og angiogenesefaktorer, som inducerer angiogenese og forbedret blodgennemstrømning i det iskæmiske område. I de senere år er der voksende evidens for, at HBOT-induceret hjerneneuroplasticitet fører til reparation af kronisk svækkede hjernefunktioner hos patienter efter slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI) med forlænget post-hjernerystelse syndrom, selv år efter hjernefornærmelsen, samt hos raske aldrende voksne. HBOT kan også inducere neuroplasticitet og væsentligt forbedre de kliniske symptomer på den mest almindelige prototype af centralt sensibiliseringssyndrom - fibromyalgisyndrom.

Virkningerne af HBOT på patienter, der lider af kronisk uafbrudt PTSD på grund af kamptraumer, blev evalueret i en pilotundersøgelse udført i efterforskerens institut. Den nyligt udførte undersøgelse omfattede veteraner med kampassocieret PTSD i henhold til Forsvarsministeriets (MOD) kriterier, som ikke formåede at forbedre sig ved at bruge de nuværende tilgængelige behandlinger. Resultaterne af undersøgelsen viste den gavnlige virkning af HBOT i denne uheldige alvorligt sårede, utrættelige PTSD-population. Klinisk signifikant forbedring blev påvist hos en stor del af undersøgelsens deltagere. I sammenhæng med den kliniske forbedring blev der påvist en signifikant forbedring i hjerneaktivitet i den funktionelle MR-billeddannelse.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekten af ​​HBOT på kronisk uafvendelig kampassocieret PTSD i et dobbeltblindt falsk kontrolstudie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Alder 25-60
  • Fem år eller mere efter den sidste traumatiske eksponering
  • CAPS-5 score PTSD-symptomspørgeskema ≥ 20.
  • Manglende forbedring efter mindst én linje af konventionel terapi, såsom langvarig eksponering, traumerelateret psykoterapi, øjenbevægelsesdesensibiliseringsterapi (EMDR).
  • Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i mere end tre måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Historie om TBI eller enhver anden hjernepatologi
  • Aktiv malignitet
  • Stofbrug ved baseline, undtagen for ordineret cannabis, hvis det fordampes eller tages PO som tinktur
  • Aktuel manisk episode eller psykotiske lidelser
  • Alvorlige selvmordstanker
  • Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
  • af en eller anden grund forud for studieoptagelsen
  • Brystpatologi uforenelig med trykændringer (inklusive aktiv astma)
  • Øre- eller sinuspatologi uforenelig med trykændringer
  • En manglende evne til at udføre en vågen hjerne-MR
  • aktiv rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hyperbar oxygenterapi (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hver session varer 90 minutter, af 100 % ilt ved 2 ATA og 5-minutters luftpauser hvert 20. minut.

HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hver session varer 90 minutter.

Undersøgelsesprodukt:

Multiplace hyperbarisk oxygenkammer (Haux, Tyskland) placeret ved Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Sham-komparator: hyperbar iltbehandling (HBOT) sham behandling
Alle de betingelser, der er angivet i HBOT-interventionen, vil blive givet i sham-interventionen. Men i modsætning til HBOT, hvor trykket vil gå op til 2 ATA, vil trykket i den falske tilstand gå op til 1,1 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen med støj fra cirkulerende luft, og derefter falde langsomt i løbet af sessionen. næste halve time til 1,0 ATA, og iltniveauet vil være 21 %. Det indledende 1,1 ATA-niveau vil give en minimal trykfornemmelse i ørerne, med samme sygeplejerskeråd om pumpning af ørerne. I de sidste fem minutter af sessionen vil luften blive cirkuleret igen med dens tilhørende lyde. Sham- og HBOT-sessioner vil aldrig være tilstødende, så emner fra de to grupper kan ikke mødes og diskutere sessionen og dens virkninger.

HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hver session varer 90 minutter.

Undersøgelsesprodukt:

Multiplace hyperbarisk oxygenkammer (Haux, Tyskland) placeret ved Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
PTSD-symptomer vil blive vurderet af PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) spørgeskemaet.
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Becks depressionsopgørelse II
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Ændringer i vækst efter en traumatisk begivenhed
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Den posttraumatiske vækstopgørelse (PTGI)
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
velvære
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Ændringer vil blive målt ved hjælp af velværeopgørelsen (WBI).
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Ændringer i følelsesmæssig regulering vil blive målt ved hjælp af Emotion Regulation-spørgeskemaet (ERQ).
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
global nød
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Den korte symptomopgørelse (BSI)
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Ændringer i søvnmønstre vil blive målt ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Depression, angst og stress
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Depression, angst og stress vil blive evalueret ved hjælp af skala-21 elementer (DASS-21)
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Daglig dokumentation af symptomer
Tidsramme: dagligt under intervention, op til 16 uger
Daglig nød og ændringer i symptomer vil blive evalueret ved hjælp af en visuel vurderingsskala (VAS) baseret spørgeskema
dagligt under intervention, op til 16 uger
Sindstrømme kognitiv helbredsvurdering (Sindstrømme)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
hukommelse, opmærksomhed og informationsproces vil blive evalueret ved hjælp af Mind streams kognitive sundhedsvurdering (Mind streams)
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
MR billeddannelse
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Ved hver af evalueringerne vil patienterne gennemgå en strukturel og funktionel MR-scanning. Billeder vil blive erhvervet på Vida 3 Tesla Scanner, konfigureret med en 64-kanals modtagerhovedspoler (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) på Shamir medicinsk centers radiologiske afdeling.
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Hjerne SPECT
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
SPECT vil blive udført med 925-1.110 (25-30 mCi) technetium-99m-methyl-cysteinat-dæmper (Tc-99m-ECD) 40-60 minutter efter injektion ved hjælp af et dobbeltdetektor gammakamera (Siemens Medical Systems) udstyret med høj opløsning kollimatorer
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en ikke-invasiv måling af det kardiovaskulære system, åndedrætssystem og muskler
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Immunsystem
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
Inflammatoriske cytokiner: blodprøver vil omfatte: interleukin (IL) IL-1, IL-6, tumornekrosefaktor-alfa, C-reaktivt protein og T-cellepanel
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hyperbar iltbehandling

Abonner