- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518007
Hyperbar iltterapi til posttraumatisk stresslidelse (HBOT)
Hyperbar iltterapi for kronisk utrættelig posttraumatisk stresslidelse (PTSD): en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er hjernens langsigtede præg af en traumatisk begivenhed. PTSD er karakteriseret ved påtrængende tanker, mareridt og tilbageblik fra tidligere traumatiske begivenheder, undgåelse af traumepåmindelser, hypervigilance og søvnforstyrrelser, som alle fører til betydelige sociale, erhvervsmæssige og interpersonelle dysfunktioner. De nuværende tilgængelige behandlinger for PTSD omfatter medicin og psykoterapi. Imidlertid har en betydelig del af patienterne behandlingsresistent PTSD.
I de senere år er der voksende beviser for, at traumatiske hændelser kan fremkalde ændringer i hjernens struktur og funktion, som kan vare måneder eller endda år efter den akutte hændelse. Det "ikke-helende hjernesår" kan visualiseres ved hjælp af funktionel billeddannelse. Den nye indsigt i den biologiske natur af PTSD forpligter biologisk indgriben, der kan inducere neuroplasticitet og genopretning af skadet hjernevæv.
Hyperbar iltterapi (HBOT) omfatter inhalation af 100 % ilt i et trykkammer med tryk over 1 atmosfære absolut (ATA), hvilket øger mængden af ilt opløst i kroppens væv. Det er nu underforstået, at den kombinerede virkning af både hyperoksi og hyperbarisk tryk sammen med oxygensvingninger genereret af en foruddefineret protokol kan målrette mod både oxygen- og trykfølsomme gener, hvilket resulterer i forbedret mitokondriel metabolisme med anti-apoptotisk og anti-inflammatorisk virkning. Desuden inducerer disse gener proliferationen af stamceller, forøgede cirkulerende niveauer af endotelstamceller (EPC'er) og angiogenesefaktorer, som inducerer angiogenese og forbedret blodgennemstrømning i det iskæmiske område. I de senere år er der voksende evidens for, at HBOT-induceret hjerneneuroplasticitet fører til reparation af kronisk svækkede hjernefunktioner hos patienter efter slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI) med forlænget post-hjernerystelse syndrom, selv år efter hjernefornærmelsen, samt hos raske aldrende voksne. HBOT kan også inducere neuroplasticitet og væsentligt forbedre de kliniske symptomer på den mest almindelige prototype af centralt sensibiliseringssyndrom - fibromyalgisyndrom.
Virkningerne af HBOT på patienter, der lider af kronisk uafbrudt PTSD på grund af kamptraumer, blev evalueret i en pilotundersøgelse udført i efterforskerens institut. Den nyligt udførte undersøgelse omfattede veteraner med kampassocieret PTSD i henhold til Forsvarsministeriets (MOD) kriterier, som ikke formåede at forbedre sig ved at bruge de nuværende tilgængelige behandlinger. Resultaterne af undersøgelsen viste den gavnlige virkning af HBOT i denne uheldige alvorligt sårede, utrættelige PTSD-population. Klinisk signifikant forbedring blev påvist hos en stor del af undersøgelsens deltagere. I sammenhæng med den kliniske forbedring blev der påvist en signifikant forbedring i hjerneaktivitet i den funktionelle MR-billeddannelse.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekten af HBOT på kronisk uafvendelig kampassocieret PTSD i et dobbeltblindt falsk kontrolstudie
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Dialysis Clinic in Asaf Harofhe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
- Alder 25-60
- Fem år eller mere efter den sidste traumatiske eksponering
- CAPS-5 score PTSD-symptomspørgeskema ≥ 20.
- Manglende forbedring efter mindst én linje af konventionel terapi, såsom langvarig eksponering, traumerelateret psykoterapi, øjenbevægelsesdesensibiliseringsterapi (EMDR).
- Stabil psykologisk og farmakologisk behandling i mere end tre måneder før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen.
- Historie om TBI eller enhver anden hjernepatologi
- Aktiv malignitet
- Stofbrug ved baseline, undtagen for ordineret cannabis, hvis det fordampes eller tages PO som tinktur
- Aktuel manisk episode eller psykotiske lidelser
- Alvorlige selvmordstanker
- Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller store kognitive mangler ved baseline
- af en eller anden grund forud for studieoptagelsen
- Brystpatologi uforenelig med trykændringer (inklusive aktiv astma)
- Øre- eller sinuspatologi uforenelig med trykændringer
- En manglende evne til at udføre en vågen hjerne-MR
- aktiv rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyperbar oxygenterapi (HBOT) aktiv behandling
HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hver session varer 90 minutter, af 100 % ilt ved 2 ATA og 5-minutters luftpauser hvert 20. minut.
|
HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hver session varer 90 minutter. Undersøgelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk oxygenkammer (Haux, Tyskland) placeret ved Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
|
Sham-komparator: hyperbar iltbehandling (HBOT) sham behandling
Alle de betingelser, der er angivet i HBOT-interventionen, vil blive givet i sham-interventionen.
Men i modsætning til HBOT, hvor trykket vil gå op til 2 ATA, vil trykket i den falske tilstand gå op til 1,1 ATA i løbet af de første fem minutter af sessionen med støj fra cirkulerende luft, og derefter falde langsomt i løbet af sessionen. næste halve time til 1,0 ATA, og iltniveauet vil være 21 %. Det indledende 1,1 ATA-niveau vil give en minimal trykfornemmelse i ørerne, med samme sygeplejerskeråd om pumpning af ørerne.
I de sidste fem minutter af sessionen vil luften blive cirkuleret igen med dens tilhørende lyde.
Sham- og HBOT-sessioner vil aldrig være tilstødende, så emner fra de to grupper kan ikke mødes og diskutere sessionen og dens virkninger.
|
HBOT-protokollen består af 60 daglige sessioner, fem gange om ugen, hver session varer 90 minutter. Undersøgelsesprodukt: Multiplace hyperbarisk oxygenkammer (Haux, Tyskland) placeret ved Sago l Center for Hyperbaric Medicine and Research, Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center, Israel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
PTSD-symptomer vil blive vurderet af PTSD Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) spørgeskemaet.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Becks depressionsopgørelse II
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændringer i vækst efter en traumatisk begivenhed
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Den posttraumatiske vækstopgørelse (PTGI)
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
velvære
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Ændringer vil blive målt ved hjælp af velværeopgørelsen (WBI).
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Ændringer i følelsesmæssig regulering vil blive målt ved hjælp af Emotion Regulation-spørgeskemaet (ERQ).
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
global nød
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Den korte symptomopgørelse (BSI)
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Ændringer i søvnmønstre vil blive målt ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI).
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Depression, angst og stress vil blive evalueret ved hjælp af skala-21 elementer (DASS-21)
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Daglig dokumentation af symptomer
Tidsramme: dagligt under intervention, op til 16 uger
|
Daglig nød og ændringer i symptomer vil blive evalueret ved hjælp af en visuel vurderingsskala (VAS) baseret spørgeskema
|
dagligt under intervention, op til 16 uger
|
|
Sindstrømme kognitiv helbredsvurdering (Sindstrømme)
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
hukommelse, opmærksomhed og informationsproces vil blive evalueret ved hjælp af Mind streams kognitive sundhedsvurdering (Mind streams)
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
MR billeddannelse
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Ved hver af evalueringerne vil patienterne gennemgå en strukturel og funktionel MR-scanning.
Billeder vil blive erhvervet på Vida 3 Tesla Scanner, konfigureret med en 64-kanals modtagerhovedspoler (Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) på Shamir medicinsk centers radiologiske afdeling.
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hjerne SPECT
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
SPECT vil blive udført med 925-1.110 (25-30 mCi) technetium-99m-methyl-cysteinat-dæmper (Tc-99m-ECD) 40-60 minutter efter injektion ved hjælp af et dobbeltdetektor gammakamera (Siemens Medical Systems) udstyret med høj opløsning kollimatorer
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en ikke-invasiv måling af det kardiovaskulære system, åndedrætssystem og muskler
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
|
Immunsystem
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Inflammatoriske cytokiner: blodprøver vil omfatte: interleukin (IL) IL-1, IL-6, tumornekrosefaktor-alfa, C-reaktivt protein og T-cellepanel
|
Skift fra baseline umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keren Doenyas, Asaf-Harofhe MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 291-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hyperbar iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada