此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普萘洛尔治疗血管肉瘤

2023年11月21日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

普萘洛尔单药治疗皮肤血管肉瘤疗效的新辅助试验

这是普萘洛尔在血管肉瘤患者中的窗口机会研究。 这项研究的目的是前瞻性地评估普萘洛尔在临床环境中作为单一疗法的活性,其中新辅助环境提供了一个很好的机会来快速评估临床反应和组织学反应,而不会显着延迟抗癌治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将进行一项试验性新辅助机会研究窗口,以探索普萘洛尔单一疗法在血管肉瘤中的活性。 该研究由单臂组成。 如果耐受,普萘洛尔将以 40-80 mg 的剂量作为单一疗法给药,每天 2-3 次。 当患者确诊后,标准抗癌治疗将安排在6周内进行,普萘洛尔治疗可在诊断后立即开始,并持续至标准抗癌治疗开始之日。 因此,治疗持续时间为 3-6 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 血管肉瘤的组织学证据
  2. 患有原发性、复发性和转移性疾病的患者符合条件;
  3. 在手术或全身治疗前有至少 3 周窗口期的患者;
  4. 年龄≥18岁;
  5. 能够并愿意给予书面知情同意;
  6. 世卫组织绩效状况为 0、1 或 2;
  7. 根据 RECIST 1.1 标准可评估的疾病;皮肤血管肉瘤患者不一定有放射学可见疾病
  8. 可接受的最低安全实验室值
  9. ANC ≥ 1.5 x 109 /L
  10. 血小板计数 ≥ 100 x 109 /L
  11. 肝功能定义为血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN,ASAT 和 ALAT ≤ 2.5 x ULN
  12. 肾功能定义为血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(通过 Cockcroft-Gault 公式);
  13. 根据主治医师的临床判断,至少有一处肿瘤病灶可安全活检

排除标准:

  1. 普萘洛尔治疗的禁忌症,如严重低血压或心动过缓、病态窦房结综合征、二级或三级心脏传导阻滞、心源性休克、未经治疗的心力衰竭、严重外周血管疾病哮喘或其他阻塞性肺病、未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒、长期禁食。
  2. 目前使用 β 阻滞剂治疗。
  3. 在接受第一剂研究性治疗前 30 天内接受过任何抗癌治疗;除了乳腺癌的激素疗法。
  4. 与抗癌疗法同时治疗:乳腺癌激素疗法除外。
  5. 研究者认为已知酒精中毒、药物成瘾和/或精神生理状况会影响研究依从性的患者;
  6. 任何其他疾病、神经或代谢功能障碍的证据、体格检查结果或实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症高风险的疾病或病症;
  7. 怀孕;
  8. 无行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普萘洛尔
如果耐受,普萘洛尔将以 40-80 mg 的剂量作为单一疗法给药,每天 2-3 次。 该研究由单臂组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间:从开始到结束治疗:3-6周
反应定义为 CR、PR 或 SD,临床特征有所改善
从开始到结束治疗:3-6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
普萘洛尔治疗的组织学反应
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
组织学反应定义为 Ki-67 指数在普萘洛尔治疗前后的活组织检查之间下降 >30%。
通过学习完成,平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Winan van Houdt, MD PhD、Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • 首席研究员:Neeltje Steeghs, MD PhD、Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月27日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅