Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол при ангиосаркоме

21 ноября 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Неоадъювантное исследование эффективности монотерапии пропранололом при ангиосаркоме кожи

Это временное исследование пропранолола у пациентов с ангиосаркомой. Целью данного исследования является проспективная оценка активности пропранолола в клинических условиях в качестве монотерапии, где неоадъювантная установка дает хорошую возможность быстро оценить как клинический, так и гистологический ответ без существенной задержки противоракового лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено пилотное неоадъювантное исследование окна возможностей для изучения активности монотерапии пропранололом при ангиосаркоме. Исследование состоит из одной руки. Пропранолол назначают в виде монотерапии в дозе 40-80 мг 2-3 раза в день при хорошей переносимости. Когда пациентам поставлен диагноз, стандартное противораковое лечение будет назначено через 6 недель, в то время как лечение пропранололом может начаться сразу после постановки диагноза и будет продолжаться до дня начала стандартного противоракового лечения. Таким образом, продолжительность лечения составит 3-6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое доказательство ангиосаркомы
  2. Пациенты с первичным, рецидивирующим и метастазирующим заболеванием имеют право;
  3. Пациенты с окном не менее 3 недель до операции или системной терапии;
  4. Возраст ≥ 18 лет;
  5. Способны и готовы дать письменное информированное согласие;
  6. Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2;
  7. Заболевание, поддающееся оценке в соответствии с критериями RECIST 1.1; рентгенологически видимое заболевание не является обязательным у пациентов с кожной ангиосаркомой
  8. Минимально приемлемые лабораторные значения безопасности
  9. ANC ≥ 1,5 x 109/л
  10. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
  11. Функция печени, определяемая билирубином сыворотки ≤ 1,5 x ULN, ASAT и ALAT ≤ 2,5 x ULN
  12. Функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН или клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта);
  13. По крайней мере одно опухолевое образование, доступное для безопасной биопсии по клиническому заключению лечащего врача

Критерий исключения:

  1. Противопоказания для терапии пропранололом, такие как тяжелая гипотензия или брадикардия, синдром слабости синусового узла, блокада сердца второй или третьей степени, кардиогенный шок, нелеченная сердечная недостаточность, тяжелое заболевание периферических сосудов, астма или другие обструктивные заболевания легких, нелеченая феохромоцитома, метаболический ацидоз, длительное голодание.
  2. Современное лечение β-блокаторами.
  3. любое противораковое лечение в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата; за исключением гормональной терапии рака молочной железы.
  4. Одновременное лечение с противоопухолевой терапией: за исключением гормональной терапии рака молочной железы.
  5. Пациенты с известным алкоголизмом, наркоманией и/или психиатрическими физиологическими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования;
  6. Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением;
  7. Беременность;
  8. Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропранолол
Пропранолол назначают в виде монотерапии в дозе 40-80 мг 2-3 раза в день при хорошей переносимости. Исследование состоит из одной руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: От начала до конца лечения: 3-6 недель
Ответ определяется как CR, PR или SD с улучшением клинических характеристик.
От начала до конца лечения: 3-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический ответ на лечение пропранололом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Гистологический ответ определяется как снижение >30% индекса Ki-67 между биопсиями до и после лечения пропранололом.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Главный следователь: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиосаркома

Подписаться