Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol angiosarcomában

2023. november 21. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuváns vizsgálat a propranolol-monoterápia hatékonyságáról bőr angiosarcomában

Ez a propranolol vizsgálata angiosarcomában szenvedő betegeknél. A tanulmány célja a propranolol aktivitásának prospektív értékelése klinikai környezetben monoterápiaként, ahol a neoadjuváns beállítás jó lehetőséget biztosít a klinikai válasz és a szövettani válasz gyors értékelésére, anélkül, hogy jelentős késedelmet szenvedne a rákellenes kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kísérleti neoadjuváns lehetőség vizsgálatot fognak végezni a propranolol monoterápia angiosarcoma hatásának feltárására. A tanulmány egyetlen karból áll. A propranololt monoterápiaként, napi 2-3 alkalommal 40-80 mg-os adagban adják be, ha tolerálják. Amikor a betegeket diagnosztizálják, a szokásos rákellenes kezelést 6 héten belül ütemezik, míg a propranolol-kezelést a diagnózis után azonnal megkezdhetik, és a szokásos rákellenes kezelés megkezdéséig folytatják. A kezelés időtartama ezért 3-6 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alaa Embaby, MD
  • Telefonszám: +31 (0)20 5129111
  • E-mail: a.embaby@nki.nl

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az angiosarcoma szövettani bizonyítéka
  2. Az elsődleges, visszatérő és áttétes betegségben szenvedő betegek jogosultak;
  3. A műtét vagy szisztémás terápia előtt legalább 3 héttel rendelkező betegek;
  4. Életkor ≥ 18 év;
  5. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  6. A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2;
  7. Értékelhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint; bőr angiosarcomában szenvedő betegeknél a radiológiailag látható betegség nem kötelező
  8. Minimálisan elfogadható biztonsági laboratóriumi értékek
  9. ANC ≥ 1,5 x 109 /L
  10. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109 /L
  11. A májfunkció meghatározása szerint a szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT és ALAT ≤ 2,5 x ULN
  12. Vesefunkció meghatározása szerint: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet szerint);
  13. A kezelőorvos klinikai megítélése szerint legalább egy tumorelváltozás biztonságosan biopsziával elvégezhető

Kizárási kritériumok:

  1. A propranolol terápia ellenjavallata, mint például súlyos hipotenzió vagy bradycardia, sicksinus szindróma, második vagy harmadik fokozatú szívblokk, kardiogén sokk, kezeletlen szívelégtelenség, súlyos perifériás érbetegség asztma vagy egyéb obstruktív tüdőbetegség, kezeletlen pheochromocytoma, metabolikus acidózis, hosszan tartó éhezés.
  2. Jelenlegi kezelés β-blokád terápiával.
  3. Bármilyen rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés első adagjának beadását megelőző 30 napon belül; az emlőrák hormonterápiájának kivételével.
  4. Egyidejű kezelés rákellenes kezeléssel: az emlőrák hormonterápiájának kivételével.
  5. Ismert alkoholizmusban, kábítószer-függőségben szenvedő és/vagy pszichiátriai fiziológiás állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rontják a vizsgálati megfelelőséget;
  6. Bármilyen más betegség, neurológiai vagy anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a beteget a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teszi ki;
  7. Terhesség;
  8. A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol
A propranololt monoterápiaként, napi 2-3 alkalommal 40-80 mg-os adagban adják be, ha tolerálják. A tanulmány egyetlen karból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: A kezelés kezdetétől a végéig: 3-6 hét
A válasz a klinikai jellemzők javulásával járó CR, PR vagy SD
A kezelés kezdetétől a végéig: 3-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani válasz a propranolol-kezelésre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A szövettani válasz a Ki-67 index >30%-os csökkenése a propranolol-kezelés előtti és utáni biopsziák között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Kutatásvezető: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

3
Iratkozz fel