혈관 육종의 프로프라놀롤
2023년 11월 21일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
피부 혈관 육종에서 프로프라놀롤 단독 요법의 신보조 임상시험
이것은 혈관 육종 환자에서 프로프라놀롤의 창 기회 연구입니다.
이 연구의 목적은 단일 요법으로서의 임상 환경에서 프로프라놀롤의 활성을 전향적으로 평가하는 것인데, 여기서 신보강 환경은 항암 치료의 상당한 지연 없이 임상 반응과 조직학적 반응을 모두 신속하게 평가할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 육종에서 프로프라놀롤 단독 요법의 활동을 탐구하기 위해 파일럿 신 보조 기회 창 연구를 수행할 것입니다.
이 연구는 단일 팔로 구성됩니다.
Propranolol은 내약성이 있는 경우 40-80 mg의 용량으로 하루 2-3회 단독 요법으로 투여됩니다.
환자가 진단되면 6주 후에 표준 항암 치료가 예정되어 있으며, 프로프라놀롤 치료는 진단 직후 시작할 수 있으며 표준 항암 치료가 시작되는 날까지 계속됩니다.
따라서 치료 기간은 3-6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈관육종의 조직학적 증거
- 원발성, 재발성 및 전이성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 수술 또는 전신 요법 전 최소 3주의 기간이 있는 환자;
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 0, 1 또는 2의 WHO 수행 상태;
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병; 피부 혈관 육종 환자에서 방사선 가시적 질환은 의무 사항이 아닙니다.
- 최소 허용 안전 실험실 값
- ≥ 1.5 x 109/L의 ANC
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x ULN으로 정의되는 간 기능
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)로 정의되는 신장 기능;
- 치료하는 의사의 임상적 판단에 따라 안전하게 생검할 수 있는 최소 하나의 종양 병변
제외 기준:
- 중증 저혈압 또는 서맥, 식부비동 증후군, 2등급 또는 3등급 심장 차단, 심인성 쇼크, 치료되지 않은 심부전, 중증 말초 혈관 질환 천식 또는 기타 폐쇄성 폐 질환, 치료되지 않은 갈색 세포종, 대사성 산증, 장기간 금식과 같은 프로프라놀롤 요법에 대한 금기.
- β-차단 요법을 사용한 현재 치료.
- 연구용 치료제의 첫 투여를 받기 전 30일 이내의 모든 항암 치료; 유방암에 대한 호르몬 요법을 제외하고.
- 항암 요법과의 동시 치료: 유방암에 대한 호르몬 요법은 예외입니다.
- 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 정신과적 생리학적 상태가 있는 것으로 알려진 환자;
- 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거;
- 임신;
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤
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Propranolol은 내약성이 있는 경우 40-80 mg의 용량으로 하루 2-3회 단독 요법으로 투여됩니다.
이 연구는 단일 팔로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 치료 시작부터 종료까지: 3-6주
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반응은 임상 특성의 개선과 함께 CR, PR 또는 SD로 정의됩니다.
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치료 시작부터 종료까지: 3-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로프라놀롤 치료에 대한 조직학적 반응
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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조직학적 반응은 프로프라놀롤 치료 전후 생검 사이에 Ki-67 지수의 >30% 감소로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- 수석 연구원: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N19PCA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로프라놀롤에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); The Chaim Sheba Medical Center모병