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Propranololo nell'angiosarcoma

21 novembre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio neoadiuvante sull'efficacia della monoterapia con propranololo nell'angiosarcoma cutaneo

Questo è uno studio di opportunità finestra sul propranololo nei pazienti con angiosarcoma. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'attività del propranololo in ambito clinico come monoterapia, dove l'impostazione neoadiuvante offre una buona opportunità per valutare rapidamente sia la risposta clinica che la risposta istologica, senza un ritardo significativo nel trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio pilota di finestra di opportunità neoadiuvante per esplorare l'attività della monoterapia con propranololo nell'angiosarcoma. Lo studio è costituito da un unico braccio. Il propranololo verrà somministrato in monoterapia alla dose di 40-80 mg 2-3 volte al giorno, se tollerato. Quando i pazienti vengono diagnosticati, il trattamento antitumorale standard sarà programmato in 6 settimane mentre il trattamento con propranololo può iniziare immediatamente dopo la diagnosi e continuerà fino al giorno in cui inizia il trattamento antitumorale standard. La durata del trattamento sarà quindi di 3-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova istologica di angiosarcoma
  2. Sono ammissibili i pazienti con malattia primaria, ricorrente e metastatica;
  3. Pazienti con una finestra di almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico o della terapia sistemica;
  4. Età ≥ 18 anni;
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
  6. Performance status OMS di 0, 1 o 2;
  7. Malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1; malattia visibile radiologica non è obbligatoria nei pazienti con angiosarcoma cutaneo
  8. Valori di laboratorio di sicurezza minimi accettabili
  9. ANC ≥ 1,5 x 109/L
  10. Conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L
  11. Funzionalità epatica come definita da bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
  12. Funzionalità renale come definita dalla creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o dalla clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (mediante la formula di Cockcroft-Gault);
  13. Almeno una lesione tumorale accessibile alla biopsia in sicurezza secondo il giudizio clinico del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla terapia con propranololo, come grave ipotensione o bradicardia, sindrome del nodo del seno, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca non trattata, grave malattia vascolare periferica asma o altre malattie polmonari ostruttive, feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica, digiuno prolungato.
  2. Trattamento in corso con terapia beta-bloccante.
  3. Qualsiasi trattamento antitumorale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del trattamento sperimentale; ad eccezione della terapia ormonale per il cancro al seno.
  4. Trattamento concomitante con una terapia antitumorale: ad eccezione della terapia ormonale per il cancro al seno.
  5. Pazienti con alcolismo noto, tossicodipendenza e / o psichiatrica di condizione fisiologica che a parere dello sperimentatore comprometterebbe la compliance allo studio;
  6. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, risultato dell'esame obiettivo o di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento;
  7. Gravidanza;
  8. Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo
Il propranololo verrà somministrato in monoterapia alla dose di 40-80 mg 2-3 volte al giorno, se tollerato. Lo studio è costituito da un unico braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento: 3-6 settimane
Una risposta è definita come CR, PR o SD con un miglioramento delle caratteristiche cliniche
Dall'inizio alla fine del trattamento: 3-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica al trattamento con propranololo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La risposta istologica definita come una diminuzione di> 30% dell'indice Ki-67 tra le biopsie pre e post-trattamento con propranololo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Investigatore principale: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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