- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518124
Propranololo nell'angiosarcoma
21 novembre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Studio neoadiuvante sull'efficacia della monoterapia con propranololo nell'angiosarcoma cutaneo
Questo è uno studio di opportunità finestra sul propranololo nei pazienti con angiosarcoma.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'attività del propranololo in ambito clinico come monoterapia, dove l'impostazione neoadiuvante offre una buona opportunità per valutare rapidamente sia la risposta clinica che la risposta istologica, senza un ritardo significativo nel trattamento antitumorale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio pilota di finestra di opportunità neoadiuvante per esplorare l'attività della monoterapia con propranololo nell'angiosarcoma.
Lo studio è costituito da un unico braccio.
Il propranololo verrà somministrato in monoterapia alla dose di 40-80 mg 2-3 volte al giorno, se tollerato.
Quando i pazienti vengono diagnosticati, il trattamento antitumorale standard sarà programmato in 6 settimane mentre il trattamento con propranololo può iniziare immediatamente dopo la diagnosi e continuerà fino al giorno in cui inizia il trattamento antitumorale standard.
La durata del trattamento sarà quindi di 3-6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di angiosarcoma
- Sono ammissibili i pazienti con malattia primaria, ricorrente e metastatica;
- Pazienti con una finestra di almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico o della terapia sistemica;
- Età ≥ 18 anni;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
- Performance status OMS di 0, 1 o 2;
- Malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1; malattia visibile radiologica non è obbligatoria nei pazienti con angiosarcoma cutaneo
- Valori di laboratorio di sicurezza minimi accettabili
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L
- Funzionalità epatica come definita da bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
- Funzionalità renale come definita dalla creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o dalla clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (mediante la formula di Cockcroft-Gault);
- Almeno una lesione tumorale accessibile alla biopsia in sicurezza secondo il giudizio clinico del medico curante
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia con propranololo, come grave ipotensione o bradicardia, sindrome del nodo del seno, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca non trattata, grave malattia vascolare periferica asma o altre malattie polmonari ostruttive, feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica, digiuno prolungato.
- Trattamento in corso con terapia beta-bloccante.
- Qualsiasi trattamento antitumorale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del trattamento sperimentale; ad eccezione della terapia ormonale per il cancro al seno.
- Trattamento concomitante con una terapia antitumorale: ad eccezione della terapia ormonale per il cancro al seno.
- Pazienti con alcolismo noto, tossicodipendenza e / o psichiatrica di condizione fisiologica che a parere dello sperimentatore comprometterebbe la compliance allo studio;
- Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, risultato dell'esame obiettivo o di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento;
- Gravidanza;
- Incapacità legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Propranololo
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Il propranololo verrà somministrato in monoterapia alla dose di 40-80 mg 2-3 volte al giorno, se tollerato.
Lo studio è costituito da un unico braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento: 3-6 settimane
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Una risposta è definita come CR, PR o SD con un miglioramento delle caratteristiche cliniche
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Dall'inizio alla fine del trattamento: 3-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta istologica al trattamento con propranololo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La risposta istologica definita come una diminuzione di> 30% dell'indice Ki-67 tra le biopsie pre e post-trattamento con propranololo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Investigatore principale: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Emangiosarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- N19PCA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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