- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518124
Propranolol en angiosarcoma
21 de noviembre de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Ensayo neoadyuvante sobre la eficacia de la monoterapia con propranolol en el angiosarcoma cutáneo
Este es un estudio de ventana de oportunidad de propranolol en pacientes con angiosarcoma.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la actividad del propranolol en el entorno clínico como monoterapia, donde el entorno neoadyuvante brinda una buena oportunidad para evaluar rápidamente tanto la respuesta clínica como la respuesta histológica, sin un retraso significativo en el tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará un estudio piloto de ventana de oportunidad neoadyuvante para explorar la actividad de la monoterapia con propranolol en el angiosarcoma.
El estudio consta de un solo brazo.
Propranolol se administrará como monoterapia a dosis de 40-80 mg 2-3 veces al día, si se tolera.
Cuando se diagnostica a los pacientes, el tratamiento anticancerígeno estándar se programará en 6 semanas, mientras que el tratamiento con propranolol puede comenzar inmediatamente después del diagnóstico y continuará hasta el día en que se inicie el tratamiento anticancerígeno estándar.
Por lo tanto, la duración del tratamiento será de 3 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Embaby, MD
- Número de teléfono: +31 (0)20 5129111
- Correo electrónico: a.embaby@nki.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de angiosarcoma
- Los pacientes con enfermedad primaria, recurrente y con metástasis son elegibles;
- Pacientes con una ventana de al menos 3 semanas antes de la cirugía o terapia sistémica;
- Edad ≥ 18 años;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2;
- Enfermedad evaluable según criterios RECIST 1.1; enfermedad radiológicamente visible no está obligada en pacientes con angiosarcoma cutáneo
- Valores de laboratorio de seguridad mínimos aceptables
- RAN de ≥ 1,5 x 109 /L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109 /L
- Función hepática definida por bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALAT ≤ 2,5 x ULN
- Función renal definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);
- Al menos una lesión tumoral accesible para biopsia segura según el criterio clínico del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con propranolol, como hipotensión grave o bradicardia, síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca no tratada, enfermedad vascular periférica grave, asma u otras enfermedades pulmonares obstructivas, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, ayuno prolongado.
- Tratamiento actual con terapia β-bloqueante.
- Cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del tratamiento en investigación; con la excepción de la terapia hormonal para el cáncer de mama.
- Tratamiento concurrente con una terapia contra el cáncer: a excepción de la terapia hormonal para el cáncer de mama.
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo, adicción a las drogas y/o trastornos fisiológicos psiquiátricos que, a juicio del investigador, perjudicarían el cumplimiento del estudio;
- Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
- El embarazo;
- incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Propranolol
|
Propranolol se administrará como monoterapia a dosis de 40-80 mg 2-3 veces al día, si se tolera.
El estudio consta de un solo brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento: 3-6 semanas
|
Una respuesta se define como RC, PR o SD con una mejora en las características clínicas
|
Desde el inicio hasta el final del tratamiento: 3-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta histológica al tratamiento con propranolol
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
La respuesta histológica definida como una disminución de >30 % del índice Ki-67 entre las biopsias previas y posteriores al tratamiento con propranolol.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Investigador principal: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangiosarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- N19PCA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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