- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518124
Propranolol no Angiossarcoma
21 de novembro de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudo Neoadjuvante sobre a Eficácia da Monoterapia com Propranolol no Angiossarcoma Cutâneo
Este é um estudo de janela de oportunidade de propranolol em pacientes com angiossarcoma.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a atividade do propranolol no cenário clínico como monoterapia, onde o cenário neoadjuvante oferece uma boa oportunidade para avaliar rapidamente tanto a resposta clínica quanto a resposta histológica, sem um atraso significativo no tratamento anti-câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo piloto de janela de oportunidade neoadjuvante será realizado para explorar a atividade da monoterapia com propranolol no angiossarcoma.
O estudo consiste em um único braço.
Propranolol será administrado em monoterapia na dose de 40-80 mg 2-3 vezes ao dia, se tolerado.
Quando os pacientes são diagnosticados, o tratamento anti-câncer padrão será agendado em 6 semanas, enquanto o tratamento com propranolol pode começar imediatamente após o diagnóstico e será continuado até o dia em que o tratamento anti-câncer padrão for iniciado.
A duração do tratamento será, portanto, de 3 a 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de angiossarcoma
- Pacientes com doença primária, recorrente e metástase são elegíveis;
- Pacientes com janela de pelo menos 3 semanas antes da cirurgia ou terapia sistêmica;
- Idade ≥ 18 anos;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito;
- Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2;
- Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1; doença visível radiológica não é obrigatória em pacientes com angiossarcoma cutâneo
- Valores laboratoriais de segurança mínimos aceitáveis
- ANC de ≥ 1,5 x 109 /L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109 /L
- Função hepática definida por bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN
- Função renal definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault);
- Pelo menos uma lesão tumoral acessível para biópsia com segurança por julgamento clínico do médico assistente
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a terapia com propranolol, como hipotensão grave ou bradicardia, síndrome do mal-estar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca não tratada, doença vascular periférica grave, asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas, feocromocitoma não tratado, acidose metabólica, jejum prolongado.
- Tratamento atual com terapia de β-bloqueadores.
- Qualquer tratamento anticâncer dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do tratamento experimental; com exceção da terapia hormonal para câncer de mama.
- Tratamento concomitante com uma terapia anticancerígena: com exceção da terapia hormonal para câncer de mama.
- Pacientes com alcoolismo conhecido, dependência de drogas e/ou condição psiquiátrica ou fisiológica que, na opinião do investigador, prejudicaria a adesão ao estudo;
- Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento;
- Gravidez;
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Propranolol
|
Propranolol será administrado em monoterapia na dose de 40-80 mg 2-3 vezes ao dia, se tolerado.
O estudo consiste em um único braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica
Prazo: Do início ao fim do tratamento: 3-6 semanas
|
Uma resposta é definida como CR, PR ou SD com uma melhora nas características clínicas
|
Do início ao fim do tratamento: 3-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta histológica ao tratamento com propranolol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A resposta histológica foi definida como uma diminuição de >30% do índice Ki-67 entre as biópsias pré e pós-tratamento com propranolol.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Investigador principal: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- N19PCA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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