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Propranolol no Angiossarcoma

21 de novembro de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Estudo Neoadjuvante sobre a Eficácia da Monoterapia com Propranolol no Angiossarcoma Cutâneo

Este é um estudo de janela de oportunidade de propranolol em pacientes com angiossarcoma. O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a atividade do propranolol no cenário clínico como monoterapia, onde o cenário neoadjuvante oferece uma boa oportunidade para avaliar rapidamente tanto a resposta clínica quanto a resposta histológica, sem um atraso significativo no tratamento anti-câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto de janela de oportunidade neoadjuvante será realizado para explorar a atividade da monoterapia com propranolol no angiossarcoma. O estudo consiste em um único braço. Propranolol será administrado em monoterapia na dose de 40-80 mg 2-3 vezes ao dia, se tolerado. Quando os pacientes são diagnosticados, o tratamento anti-câncer padrão será agendado em 6 semanas, enquanto o tratamento com propranolol pode começar imediatamente após o diagnóstico e será continuado até o dia em que o tratamento anti-câncer padrão for iniciado. A duração do tratamento será, portanto, de 3 a 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prova histológica de angiossarcoma
  2. Pacientes com doença primária, recorrente e metástase são elegíveis;
  3. Pacientes com janela de pelo menos 3 semanas antes da cirurgia ou terapia sistêmica;
  4. Idade ≥ 18 anos;
  5. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito;
  6. Status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2;
  7. Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1; doença visível radiológica não é obrigatória em pacientes com angiossarcoma cutâneo
  8. Valores laboratoriais de segurança mínimos aceitáveis
  9. ANC de ≥ 1,5 x 109 /L
  10. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109 /L
  11. Função hepática definida por bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN
  12. Função renal definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault);
  13. Pelo menos uma lesão tumoral acessível para biópsia com segurança por julgamento clínico do médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para a terapia com propranolol, como hipotensão grave ou bradicardia, síndrome do mal-estar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, choque cardiogênico, insuficiência cardíaca não tratada, doença vascular periférica grave, asma ou outras doenças pulmonares obstrutivas, feocromocitoma não tratado, acidose metabólica, jejum prolongado.
  2. Tratamento atual com terapia de β-bloqueadores.
  3. Qualquer tratamento anticâncer dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do tratamento experimental; com exceção da terapia hormonal para câncer de mama.
  4. Tratamento concomitante com uma terapia anticancerígena: com exceção da terapia hormonal para câncer de mama.
  5. Pacientes com alcoolismo conhecido, dependência de drogas e/ou condição psiquiátrica ou fisiológica que, na opinião do investigador, prejudicaria a adesão ao estudo;
  6. Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento;
  7. Gravidez;
  8. Incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol
Propranolol será administrado em monoterapia na dose de 40-80 mg 2-3 vezes ao dia, se tolerado. O estudo consiste em um único braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Do início ao fim do tratamento: 3-6 semanas
Uma resposta é definida como CR, PR ou SD com uma melhora nas características clínicas
Do início ao fim do tratamento: 3-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta histológica ao tratamento com propranolol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A resposta histológica foi definida como uma diminuição de >30% do índice Ki-67 entre as biópsias pré e pós-tratamento com propranolol.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Investigador principal: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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