- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04518124
Propranolol ved angiosarkom
21. november 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Neoadjuvant studie om effekten av propranolol monoterapi ved kutan angiosarkom
Dette er en vindusmulighetsstudie av propranolol hos pasienter med angiosarkom.
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere aktiviteten til propranolol i den kliniske settingen som monoterapi, hvor den neoadjuvante settingen gir en god mulighet til raskt å evaluere både den kliniske responsen og histologisk respons, uten vesentlig forsinkelse i anti-kreftbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En pilotstudie med neoadjuvant mulighetsvindu vil bli utført for å utforske aktiviteten til propranolol monoterapi ved angiosarkom.
Studien består av en enkelt arm.
Propranolol vil bli administrert som monoterapi i en dose på 40-80 mg 2-3 ganger daglig, hvis det tolereres.
Når pasienter er diagnostisert, vil standard anti-kreftbehandling planlegges om 6 uker, mens propranololbehandling kan starte umiddelbart etter diagnose og vil fortsette til den dagen standard anti-kreftbehandling startes.
Behandlingsvarigheten vil derfor være 3-6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevis på angiosarkom
- Pasienter med primær, tilbakevendende og metastasert sykdom er kvalifisert;
- Pasienter med et vindu på minst 3 uker før operasjon eller systemisk terapi;
- Alder ≥ 18 år;
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
- WHO ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
- Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier; radiologisk synlig sykdom er ikke nødvendig hos pasienter med kutan angiosarkom
- Minimum akseptable sikkerhetslaboratorieverdier
- ANC på ≥ 1,5 x 109 /L
- Blodplateantall på ≥ 100 x 109 /L
- Leverfunksjon som definert av serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN
- Nyrefunksjon som definert av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formelen);
- Minst én tumorlesjon tilgjengelig for sikker biopsi per klinisk vurdering av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for propranololbehandling, som alvorlig hypotensjon eller bradykardi, sicksinus-syndrom, andre eller tredje grads hjerteblokk, kardiogent sjokk, ubehandlet hjertesvikt, alvorlig perifer vaskulær sykdom astma eller andre obstruktive lungesykdommer, ubehandlet feokromocytom, metabolsk acidose, langvarig faste.
- Nåværende behandling med β-blokkadebehandling.
- Eventuell kreftbehandling innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesbehandlingen; med unntak av hormonbehandling for brystkreft.
- Samtidig behandling med en kreftbehandling: med unntak av hormonbehandling for brystkreft.
- Pasienter med kjent alkoholisme, medikamentavhengighet og/eller psykiatriske fysiologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil svekke etterlevelse av studien;
- Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner;
- Svangerskap;
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propranolol
|
Propranolol vil bli administrert som monoterapi i en dose på 40-80 mg 2-3 ganger daglig, hvis det tolereres.
Studien består av en enkelt arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt: 3-6 uker
|
En respons er definert som CR, PR eller SD med en forbedring i kliniske egenskaper
|
Fra behandlingsstart til slutt: 3-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk respons på propranololbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den histologiske responsen definert som en reduksjon på >30 % av Ki-67-indeksen mellom pre- og post-propranololbehandlingsbiopsier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Hovedetterforsker: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Hemangiosarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- N19PCA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propranolol
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennåIntracerebral blødning | Stroke-Associated Pneumonia (SAP)Kina
-
University of UtahAvsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Bloom Mental Health, LLCRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSkrumplever | Akutt nyreskade | EsofagusvaricerTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
University Hospital, ToursFondation Matmut Paul BennetotHar ikke rekruttert ennåPTSD – Posttraumatisk stresslidelse