Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol ved angiosarkom

21. november 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuvant studie om effekten av propranolol monoterapi ved kutan angiosarkom

Dette er en vindusmulighetsstudie av propranolol hos pasienter med angiosarkom. Målet med denne studien er å prospektivt evaluere aktiviteten til propranolol i den kliniske settingen som monoterapi, hvor den neoadjuvante settingen gir en god mulighet til raskt å evaluere både den kliniske responsen og histologisk respons, uten vesentlig forsinkelse i anti-kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotstudie med neoadjuvant mulighetsvindu vil bli utført for å utforske aktiviteten til propranolol monoterapi ved angiosarkom. Studien består av en enkelt arm. Propranolol vil bli administrert som monoterapi i en dose på 40-80 mg 2-3 ganger daglig, hvis det tolereres. Når pasienter er diagnostisert, vil standard anti-kreftbehandling planlegges om 6 uker, mens propranololbehandling kan starte umiddelbart etter diagnose og vil fortsette til den dagen standard anti-kreftbehandling startes. Behandlingsvarigheten vil derfor være 3-6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevis på angiosarkom
  2. Pasienter med primær, tilbakevendende og metastasert sykdom er kvalifisert;
  3. Pasienter med et vindu på minst 3 uker før operasjon eller systemisk terapi;
  4. Alder ≥ 18 år;
  5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  6. WHO ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
  7. Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier; radiologisk synlig sykdom er ikke nødvendig hos pasienter med kutan angiosarkom
  8. Minimum akseptable sikkerhetslaboratorieverdier
  9. ANC på ≥ 1,5 x 109 /L
  10. Blodplateantall på ≥ 100 x 109 /L
  11. Leverfunksjon som definert av serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN
  12. Nyrefunksjon som definert av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formelen);
  13. Minst én tumorlesjon tilgjengelig for sikker biopsi per klinisk vurdering av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for propranololbehandling, som alvorlig hypotensjon eller bradykardi, sicksinus-syndrom, andre eller tredje grads hjerteblokk, kardiogent sjokk, ubehandlet hjertesvikt, alvorlig perifer vaskulær sykdom astma eller andre obstruktive lungesykdommer, ubehandlet feokromocytom, metabolsk acidose, langvarig faste.
  2. Nåværende behandling med β-blokkadebehandling.
  3. Eventuell kreftbehandling innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesbehandlingen; med unntak av hormonbehandling for brystkreft.
  4. Samtidig behandling med en kreftbehandling: med unntak av hormonbehandling for brystkreft.
  5. Pasienter med kjent alkoholisme, medikamentavhengighet og/eller psykiatriske fysiologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil svekke etterlevelse av studien;
  6. Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner;
  7. Svangerskap;
  8. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol
Propranolol vil bli administrert som monoterapi i en dose på 40-80 mg 2-3 ganger daglig, hvis det tolereres. Studien består av en enkelt arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt: 3-6 uker
En respons er definert som CR, PR eller SD med en forbedring i kliniske egenskaper
Fra behandlingsstart til slutt: 3-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons på propranololbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Den histologiske responsen definert som en reduksjon på >30 % av Ki-67-indeksen mellom pre- og post-propranololbehandlingsbiopsier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Hovedetterforsker: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

Abonnere