- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518124
Propranololi angiosarkoomassa
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Neoadjuvanttitutkimus propranololimonoterapian tehosta ihon angiosarkoomassa
Tämä on ikkunan mahdollisuus tutkimus propranololista potilailla, joilla on angiosarkooma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti propranololin aktiivisuutta kliinisissä olosuhteissa monoterapiana, jossa neoadjuvanttihoito antaa hyvän mahdollisuuden arvioida nopeasti sekä kliinistä vastetta että histologista vastetta ilman merkittävää viivästystä syövän vastaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttia koskeva pilottitutkimus tehdään propranololin monoterapian aktiivisuuden tutkimiseksi angiosarkoomassa.
Tutkimus koostuu yhdestä kädestä.
Propranololia annetaan monoterapiana 40–80 mg:n annoksena 2–3 kertaa päivässä, jos se siedetään.
Kun potilas on diagnosoitu, tavallinen syövän vastainen hoito ajoitetaan kuuden viikon kuluttua, kun taas propranololihoito voidaan aloittaa heti diagnoosin jälkeen ja sitä jatketaan siihen päivään asti, kun tavallinen syöpähoito aloitetaan.
Hoidon kesto on siis 3-6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste angiosarkoomasta
- Potilaat, joilla on primaarinen, uusiutuva ja metastasoituneet sairaudet, ovat kelvollisia;
- Potilaat, joilla on vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta tai systeemistä hoitoa;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- WHO:n suorituskykytila 0, 1 tai 2;
- Arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan; radiologisesti näkyvä sairaus ei ole pakollinen potilailla, joilla on ihon angiosarkooma
- Hyväksytyt vähimmäisturvallisuuslaboratorioarvot
- ANC ≥ 1,5 x 109 /L
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 /l
- Maksan toiminta määriteltynä seerumin bilirubiiniarvona ≤ 1,5 x ULN, ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN
- Munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistumana ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
- Vähintään yksi kasvainleesio, josta voidaan ottaa turvallisesti biopsia hoitavan lääkärin kliinistä arviointia kohden
Poissulkemiskriteerit:
- Propranololihoidon vasta-aihe, kuten vaikea hypotensio tai bradykardia, sicksinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, kardiogeeninen sokki, hoitamaton sydämen vajaatoiminta, vaikea perifeerinen verisuonisairaus astma tai muut obstruktiiviset keuhkosairaudet, hoitamaton feokromosytooma, metabolinen asidoosi, pitkittynyt paasto.
- Nykyinen hoito β-salpaajahoidolla.
- Mikä tahansa syöpähoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista; rintasyövän hormonihoitoa lukuun ottamatta.
- Samanaikainen hoito syöpälääkkeen kanssa: lukuun ottamatta rintasyövän hormonaalista hoitoa.
- Potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi, huumeriippuvuus ja/tai psykiatriset fysiologiset tilat, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkimukseen osallistumista;
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille;
- Raskaus;
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propranololi
|
Propranololia annetaan monoterapiana 40–80 mg:n annoksena 2–3 kertaa päivässä, jos se siedetään.
Tutkimus koostuu yhdestä kädestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun: 3-6 viikkoa
|
Vaste määritellään CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi, jossa kliiniset ominaisuudet paranevat
|
Hoidon alusta loppuun: 3-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vaste propranololihoidolle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Histologinen vaste määritellään >30 %:n Ki-67-indeksin laskuna propranololihoitoa edeltävien ja jälkeisten biopsioiden välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Päätutkija: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- N19PCA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propranololi
-
University Hospital, GenevaKeskeytettyIB-vaiheen ihomelanooma | Vaihe III Ihomelanooma | Vaihe II Ihon melanoomaSveitsi
-
Douglas Mental Health University InstituteValmisTraumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö | SopeutumishäiriötKanada
-
MetroHealth Medical CenterValmisPitkä QT-oireyhtymä | Sydämen repolarisaatio
-
Par Pharmaceutical, Inc.SFBC AnapharmValmisBioekvivalenssin määrittäminen Fed-olosuhteissa
-
University of North Carolina, Chapel HillPeruutettu
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria MeyerValmisKeskosten retinopatiaItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); University of Florida; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of VirginiaTuntematonCavernous epämuodostumat, aivojen ja/tai selkäranganYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University HospitalTuntematonTemporomandibulaariset nivelsairaudet | Myofaskiaaliset temporomandibulaariset häiriötTanska
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi