Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol vid angiosarkom

21 november 2023 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuvant studie om effekten av propranolol monoterapi vid kutan angiosarkom

Detta är en fönstermöjlighetsstudie av propranolol hos patienter med angiosarkom. Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera aktiviteten av propranolol i den kliniska miljön som monoterapi, där den neoadjuvanta miljön ger ett bra tillfälle att snabbt utvärdera både det kliniska svaret och histologiskt svar, utan en betydande fördröjning i anti-cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotstudie med neoadjuvant möjlighetsfönster kommer att utföras för att undersöka aktiviteten av propranololmonoterapi vid angiosarkom. Studien består av en enda arm. Propranolol kommer att administreras som monoterapi i en dos på 40-80 mg 2-3 gånger om dagen, om det tolereras. När patienterna diagnostiseras kommer standardbehandling mot cancer att schemaläggas inom 6 veckor medan propranololbehandling kan påbörjas omedelbart efter diagnos och kommer att fortsätta till den dag då standardbehandlingen mot cancer påbörjas. Behandlingstiden kommer därför att vara 3-6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiska bevis för angiosarkom
  2. Patienter med primär, återkommande och metastaserad sjukdom är berättigade;
  3. Patienter med ett fönster på minst 3 veckor före operation eller systemisk terapi;
  4. Ålder ≥ 18 år;
  5. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke;
  6. WHO:s prestationsstatus på 0, 1 eller 2;
  7. Utvärderbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier; radiologisk synlig sjukdom är inte obligatorisk hos patienter med kutant angiosarkom
  8. Minimala acceptabla säkerhetslaboratorievärden
  9. ANC på ≥ 1,5 x 109 /L
  10. Trombocytantal på ≥ 100 x 109 /L
  11. Leverfunktion enligt definition av serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN
  12. Njurfunktion enligt definition av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel);
  13. Minst en tumörskada tillgänglig för säker biopsi enligt klinisk bedömning av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för propranololbehandling, som svår hypotoni eller bradykardi, sicksinus syndrom, andra eller tredje gradens hjärtblock, kardiogen chock, obehandlad hjärtsvikt, svår perifer kärlsjukdom astma eller andra obstruktiva lungsjukdomar, obehandlat feokromocytom, metabol acidos, långvarig fasta.
  2. Nuvarande behandling med β-blockadbehandling.
  3. All cancerbehandling inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av undersökningsbehandling; med undantag för hormonbehandling vid bröstcancer.
  4. Samtidig behandling med en cancerbehandling: med undantag för hormonbehandling för bröstcancer.
  5. Patienter med känd alkoholism, drogberoende och/eller psykiatriska fysiologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studieföljsamheten;
  6. Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer;
  7. Graviditet;
  8. Rättslig oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propranolol
Propranolol kommer att administreras som monoterapi i en dos på 40-80 mg 2-3 gånger om dagen, om det tolereras. Studien består av en enda arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Från behandlingsstart till slut: 3-6 veckor
Ett svar definieras som CR, PR eller SD med en förbättring av kliniska egenskaper
Från behandlingsstart till slut: 3-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt svar på propranololbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Det histologiska svaret definieras som en minskning med >30 % av Ki-67-index mellan biopsier före och efter propranololbehandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Huvudutredare: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera