- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518124
Propranolol vid angiosarkom
21 november 2023 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Neoadjuvant studie om effekten av propranolol monoterapi vid kutan angiosarkom
Detta är en fönstermöjlighetsstudie av propranolol hos patienter med angiosarkom.
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera aktiviteten av propranolol i den kliniska miljön som monoterapi, där den neoadjuvanta miljön ger ett bra tillfälle att snabbt utvärdera både det kliniska svaret och histologiskt svar, utan en betydande fördröjning i anti-cancerbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En pilotstudie med neoadjuvant möjlighetsfönster kommer att utföras för att undersöka aktiviteten av propranololmonoterapi vid angiosarkom.
Studien består av en enda arm.
Propranolol kommer att administreras som monoterapi i en dos på 40-80 mg 2-3 gånger om dagen, om det tolereras.
När patienterna diagnostiseras kommer standardbehandling mot cancer att schemaläggas inom 6 veckor medan propranololbehandling kan påbörjas omedelbart efter diagnos och kommer att fortsätta till den dag då standardbehandlingen mot cancer påbörjas.
Behandlingstiden kommer därför att vara 3-6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiska bevis för angiosarkom
- Patienter med primär, återkommande och metastaserad sjukdom är berättigade;
- Patienter med ett fönster på minst 3 veckor före operation eller systemisk terapi;
- Ålder ≥ 18 år;
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke;
- WHO:s prestationsstatus på 0, 1 eller 2;
- Utvärderbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier; radiologisk synlig sjukdom är inte obligatorisk hos patienter med kutant angiosarkom
- Minimala acceptabla säkerhetslaboratorievärden
- ANC på ≥ 1,5 x 109 /L
- Trombocytantal på ≥ 100 x 109 /L
- Leverfunktion enligt definition av serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN
- Njurfunktion enligt definition av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel);
- Minst en tumörskada tillgänglig för säker biopsi enligt klinisk bedömning av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för propranololbehandling, som svår hypotoni eller bradykardi, sicksinus syndrom, andra eller tredje gradens hjärtblock, kardiogen chock, obehandlad hjärtsvikt, svår perifer kärlsjukdom astma eller andra obstruktiva lungsjukdomar, obehandlat feokromocytom, metabol acidos, långvarig fasta.
- Nuvarande behandling med β-blockadbehandling.
- All cancerbehandling inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av undersökningsbehandling; med undantag för hormonbehandling vid bröstcancer.
- Samtidig behandling med en cancerbehandling: med undantag för hormonbehandling för bröstcancer.
- Patienter med känd alkoholism, drogberoende och/eller psykiatriska fysiologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studieföljsamheten;
- Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer;
- Graviditet;
- Rättslig oförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propranolol
|
Propranolol kommer att administreras som monoterapi i en dos på 40-80 mg 2-3 gånger om dagen, om det tolereras.
Studien består av en enda arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: Från behandlingsstart till slut: 3-6 veckor
|
Ett svar definieras som CR, PR eller SD med en förbättring av kliniska egenskaper
|
Från behandlingsstart till slut: 3-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiskt svar på propranololbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Det histologiska svaret definieras som en minskning med >30 % av Ki-67-index mellan biopsier före och efter propranololbehandling.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Huvudutredare: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Hemangiosarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- N19PCA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .