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血管肉腫におけるプロプラノロール

2023年11月21日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

皮膚血管肉腫におけるプロプラノロール単剤療法の有効性に関するネオアジュバント試験

これは、血管肉腫患者におけるプロプラノロールのウィンドウ機会研究です。 この研究の目的は、臨床現場でのプロプラノロールの活性を単剤療法として前向きに評価することです。ネオアジュバントの設定は、抗がん治療の大幅な遅延なしに、臨床反応と組織学的反応の両方を迅速に評価する良い機会を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

血管肉腫におけるプロプラノロール単剤療法の活性を調査するために、パイロット術前補助療法の機会研究が実施されます。 この研究は単一のアームで構成されています。 プロプラノロールは、忍容性がある場合、1 日 2 ~ 3 回、40 ~ 80 mg の用量で単剤療法として投与されます。 患者が診断されると、標準的な抗がん治療が6週間で予定されますが、プロプラノロール治療は診断直後に開始でき、標準的な抗がん治療が開始される日まで継続されます. したがって、治療期間は3〜6週間になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 血管肉腫の組織学的証拠
  2. 原発性、再発性および転移性疾患の患者が適格です。
  3. -手術または全身療法の前に少なくとも3週間のウィンドウがある患者;
  4. 18歳以上;
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
  6. -WHOのパフォーマンスステータスが0、1、または2;
  7. -RECIST 1.1基準に従って評価可能な疾患;皮膚血管肉腫の患者では、放射線で可視化された疾患は必須ではありません。
  8. 最小許容安全実験室値
  9. ≥ 1.5 x 109 /L の ANC
  10. 血小板数が 100 x 109 /L 以上
  11. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ASATおよびALATによって定義される肝機能≤2.5 x ULN
  12. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min(Cockcroft-Gault式による)によって定義される腎機能;
  13. -治療する医師の臨床的判断に従って、安全に生検できる少なくとも1つの腫瘍病変

除外基準:

  1. 重度の低血圧または徐脈、洞不全症候群、2級または3級の心臓ブロック、心原性ショック、未治療の心不全、重度の末梢血管疾患喘息またはその他の閉塞性肺疾患、未治療の褐色細胞腫、代謝性アシドーシス、長期絶食などのプロプラノロール療法の禁忌。
  2. -β遮断療法による現在の治療。
  3. -治験治療の初回投与を受ける前の30日以内の抗がん治療;乳がんのホルモン療法を除いて。
  4. 抗がん療法との同時治療:乳がんのホルモン療法を除く。
  5. -既知のアルコール依存症、薬物中毒、および/または生理学的状態の精神医学を有する患者 研究者の意見では、研究のコンプライアンスを損なう;
  6. 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする疾患または状態の合理的な疑いを与える、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体検査所見または検査所見の証拠;
  7. 妊娠;
  8. 法律上の無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロプラノロール
プロプラノロールは、忍容性がある場合、1 日 2 ~ 3 回、40 ~ 80 mg の用量で単剤療法として投与されます。 この研究は単一のアームで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠:治療開始から終了まで:3~6週間
反応は、臨床的特徴の改善を伴う CR、PR、または SD として定義されます。
治療開始から終了まで:3~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロプラノロール治療に対する組織学的反応
時間枠:研究完了まで、平均2年
組織学的反応は、プロプラノロール治療前と治療後の生検の間で Ki-67 指数が 30% を超える減少として定義されました。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Winan van Houdt, MD PhD、Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • 主任研究者:Neeltje Steeghs, MD PhD、Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月27日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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