Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol bij angiosarcoom

21 november 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuvante studie naar de werkzaamheid van monotherapie met propranolol bij cutaan angiosarcoom

Dit is een window opportunity-studie van propranolol bij patiënten met angiosarcoom. Het doel van deze studie is om prospectief de activiteit van propranolol in de klinische setting als monotherapie te evalueren, waar de neoadjuvante setting een goede gelegenheid biedt om snel zowel de klinische respons als de histologische respons te evalueren, zonder een significante vertraging in de behandeling tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een pilot-neoadjuvante window of opportunity-studie worden uitgevoerd om de activiteit van monotherapie met propranolol bij angiosarcoom te onderzoeken. De studie bestaat uit een enkele arm. Propranolol zal worden toegediend als monotherapie in een dosis van 40-80 mg 2-3 maal daags, indien dit wordt verdragen. Wanneer patiënten worden gediagnosticeerd, wordt de standaardbehandeling tegen kanker binnen 6 weken gepland, terwijl de behandeling met propranolol onmiddellijk na de diagnose kan worden gestart en zal worden voortgezet tot de dag waarop de standaardbehandeling tegen kanker wordt gestart. De duur van de behandeling zal daarom 3-6 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewijs van angiosarcoom
  2. Patiënten met primaire, recidiverende en gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking;
  3. Patiënten met een venster van minimaal 3 weken voor operatie of systemische therapie;
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  6. WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2;
  7. Evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria; radiologisch zichtbare ziekte is niet verplicht bij patiënten met cutaan angiosarcoom
  8. Minimaal aanvaardbare veiligheidslaboratoriumwaarden
  9. ANC van ≥ 1,5 x 109 /L
  10. Aantal bloedplaatjes van ≥ 100 x 109 /L
  11. Leverfunctie zoals gedefinieerd door serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
  12. Nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule);
  13. Ten minste één tumorlaesie toegankelijk voor veilige biopsie volgens klinisch oordeel van de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor propranolol-therapie, zoals ernstige hypotensie of bradycardie, sicksinussyndroom, hartblok van de tweede of derde graad, cardiogene shock, onbehandeld hartfalen, ernstige perifere vasculaire aandoeningen, astma of andere obstructieve longziekten, onbehandeld feochromocytoom, metabole acidose, langdurig vasten.
  2. Huidige behandeling met β-blokkadetherapie.
  3. Elke behandeling tegen kanker binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; met uitzondering van hormonale therapie voor borstkanker.
  4. Gelijktijdige behandeling met een antikankertherapie: met uitzondering van hormonale therapie voor borstkanker.
  5. Patiënten met bekend alcoholisme, drugsverslaving en/of psychiatrische of fysiologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie zou schaden;
  6. Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft;
  7. Zwangerschap;
  8. Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol
Propranolol zal als monotherapie worden toegediend in een dosis van 40-80 mg 2-3 maal daags, indien dit wordt verdragen. De studie bestaat uit een enkele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de behandeling: 3-6 weken
Een respons wordt gedefinieerd als CR, PR of SD met een verbetering van de klinische kenmerken
Van begin tot einde van de behandeling: 3-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische respons op behandeling met propranolol
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
De histologische respons gedefinieerd als een afname van> 30% van de Ki-67-index tussen biopsieën voor en na propranololbehandeling.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Hoofdonderzoeker: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol

Abonneren