- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04518124
Propranolol bij angiosarcoom
21 november 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Neoadjuvante studie naar de werkzaamheid van monotherapie met propranolol bij cutaan angiosarcoom
Dit is een window opportunity-studie van propranolol bij patiënten met angiosarcoom.
Het doel van deze studie is om prospectief de activiteit van propranolol in de klinische setting als monotherapie te evalueren, waar de neoadjuvante setting een goede gelegenheid biedt om snel zowel de klinische respons als de histologische respons te evalueren, zonder een significante vertraging in de behandeling tegen kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een pilot-neoadjuvante window of opportunity-studie worden uitgevoerd om de activiteit van monotherapie met propranolol bij angiosarcoom te onderzoeken.
De studie bestaat uit een enkele arm.
Propranolol zal worden toegediend als monotherapie in een dosis van 40-80 mg 2-3 maal daags, indien dit wordt verdragen.
Wanneer patiënten worden gediagnosticeerd, wordt de standaardbehandeling tegen kanker binnen 6 weken gepland, terwijl de behandeling met propranolol onmiddellijk na de diagnose kan worden gestart en zal worden voortgezet tot de dag waarop de standaardbehandeling tegen kanker wordt gestart.
De duur van de behandeling zal daarom 3-6 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van angiosarcoom
- Patiënten met primaire, recidiverende en gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking;
- Patiënten met een venster van minimaal 3 weken voor operatie of systemische therapie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2;
- Evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria; radiologisch zichtbare ziekte is niet verplicht bij patiënten met cutaan angiosarcoom
- Minimaal aanvaardbare veiligheidslaboratoriumwaarden
- ANC van ≥ 1,5 x 109 /L
- Aantal bloedplaatjes van ≥ 100 x 109 /L
- Leverfunctie zoals gedefinieerd door serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
- Nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule);
- Ten minste één tumorlaesie toegankelijk voor veilige biopsie volgens klinisch oordeel van de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor propranolol-therapie, zoals ernstige hypotensie of bradycardie, sicksinussyndroom, hartblok van de tweede of derde graad, cardiogene shock, onbehandeld hartfalen, ernstige perifere vasculaire aandoeningen, astma of andere obstructieve longziekten, onbehandeld feochromocytoom, metabole acidose, langdurig vasten.
- Huidige behandeling met β-blokkadetherapie.
- Elke behandeling tegen kanker binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; met uitzondering van hormonale therapie voor borstkanker.
- Gelijktijdige behandeling met een antikankertherapie: met uitzondering van hormonale therapie voor borstkanker.
- Patiënten met bekend alcoholisme, drugsverslaving en/of psychiatrische of fysiologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie zou schaden;
- Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft;
- Zwangerschap;
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propranolol
|
Propranolol zal als monotherapie worden toegediend in een dosis van 40-80 mg 2-3 maal daags, indien dit wordt verdragen.
De studie bestaat uit een enkele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de behandeling: 3-6 weken
|
Een respons wordt gedefinieerd als CR, PR of SD met een verbetering van de klinische kenmerken
|
Van begin tot einde van de behandeling: 3-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische respons op behandeling met propranolol
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
De histologische respons gedefinieerd als een afname van> 30% van de Ki-67-index tussen biopsieën voor en na propranololbehandeling.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Hoofdonderzoeker: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Sarcoom
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Hemangiosarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- N19PCA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propranolol
-
University of UtahBeëindigd
-
Mela, Mansfield, M.D.OnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Traumatische herinneringCanada
-
University Hospital, GenevaGeschorstStadium IB huidmelanoom | Stadia III Huidmelanoom | Stadia II HuidmelanoomZwitserland
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het wervenHersenbloeding | Beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP)China
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendHepatocellulair carcinoom | Gastro-oesofageale varices bloedingTaiwan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailWervingTrauma- en stressorgerelateerde aandoeningen | Posttraumatische stressstoornissen | Aanpassingsstoornissen | Acute stressstoornisCanada
-
Bloom Mental Health, LLCWerving
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendCirrose | Acuut nierletsel | SlokdarmvaricesTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid
-
University Hospital, ToursFondation Matmut Paul BennetotNog niet aan het wervenPTSS - Post Traumatische Stress Stoornis