Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol ved angiosarkom

21. november 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Neoadjuverende undersøgelse af effekten af ​​propranolol monoterapi ved kutan angiosarkom

Dette er en vinduesmulighedsundersøgelse af propranolol hos patienter med angiosarkom. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere aktiviteten af ​​propranolol i kliniske omgivelser som monoterapi, hvor den neoadjuverende indstilling giver god mulighed for hurtigt at evaluere både det kliniske respons og histologiske respons, uden væsentlig forsinkelse i anti-cancer behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilotundersøgelse med neoadjuverende muligheder vil blive udført for at udforske aktiviteten af ​​propranolol monoterapi ved angiosarkom. Undersøgelsen består af en enkelt arm. Propranolol vil blive administreret som monoterapi i en dosis på 40-80 mg 2-3 gange dagligt, hvis det tolereres. Når patienter er diagnosticeret, vil standard anti-cancer-behandling blive planlagt om 6 uger, mens propranolol-behandling kan starte umiddelbart efter diagnosen og fortsættes indtil den dag, standard anti-cancer-behandlingen påbegyndes. Behandlingens varighed vil derfor være 3-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevis for angiosarkom
  2. Patienter med primær, tilbagevendende og metastaseret sygdom er kvalificerede;
  3. Patienter med et vindue på mindst 3 uger før operation eller systemisk terapi;
  4. Alder ≥ 18 år;
  5. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  6. WHO præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
  7. Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier; radiologisk synlig sygdom er ikke påkrævet hos patienter med kutan angiosarkom
  8. Minimum acceptable sikkerhedslaboratorieværdier
  9. ANC på ≥ 1,5 x 109/L
  10. Blodpladetal på ≥ 100 x 109 /L
  11. Leverfunktion som defineret ved serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN
  12. Nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formel);
  13. Mindst én tumorlæsion tilgængelig for sikker biopsi pr. klinisk vurdering af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for propranololbehandling, såsom svær hypotension eller bradykardi, sicksinus syndrom, anden eller tredje grads hjerteblokade, kardiogent shock, ubehandlet hjertesvigt, svær perifer vaskulær sygdom astma eller andre obstruktive lungesygdomme, ubehandlet fæokromocytom, metabolisk acidose, langvarig faste.
  2. Nuværende behandling med β-blokadebehandling.
  3. Enhver kræftbehandling inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsbehandling; med undtagelse af hormonbehandling til brystkræft.
  4. Samtidig behandling med en kræftbehandling: med undtagelse af hormonbehandling for brystkræft.
  5. Patienter med kendt alkoholisme, stofmisbrug og/eller psykiatriske fysiologiske tilstande, som efter investigatorens opfattelse ville forringe undersøgelsens compliance;
  6. Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer;
  7. Graviditet;
  8. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol
Propranolol vil blive administreret som monoterapi i en dosis på 40-80 mg 2-3 gange dagligt, hvis det tolereres. Undersøgelsen består af en enkelt arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Fra start til slut af behandling: 3-6 uger
Et respons er defineret som CR, PR eller SD med en forbedring i kliniske karakteristika
Fra start til slut af behandling: 3-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons på propranololbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Det histologiske respons defineret som et fald på >30 % af Ki-67-indekset mellem præ- og post-propranololbehandlingsbiopsier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Ledende efterforsker: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiosarkom

Kliniske forsøg med Propranolol

Abonner