- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518124
Propranolol ved angiosarkom
21. november 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Neoadjuverende undersøgelse af effekten af propranolol monoterapi ved kutan angiosarkom
Dette er en vinduesmulighedsundersøgelse af propranolol hos patienter med angiosarkom.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere aktiviteten af propranolol i kliniske omgivelser som monoterapi, hvor den neoadjuverende indstilling giver god mulighed for hurtigt at evaluere både det kliniske respons og histologiske respons, uden væsentlig forsinkelse i anti-cancer behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En pilotundersøgelse med neoadjuverende muligheder vil blive udført for at udforske aktiviteten af propranolol monoterapi ved angiosarkom.
Undersøgelsen består af en enkelt arm.
Propranolol vil blive administreret som monoterapi i en dosis på 40-80 mg 2-3 gange dagligt, hvis det tolereres.
Når patienter er diagnosticeret, vil standard anti-cancer-behandling blive planlagt om 6 uger, mens propranolol-behandling kan starte umiddelbart efter diagnosen og fortsættes indtil den dag, standard anti-cancer-behandlingen påbegyndes.
Behandlingens varighed vil derfor være 3-6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevis for angiosarkom
- Patienter med primær, tilbagevendende og metastaseret sygdom er kvalificerede;
- Patienter med et vindue på mindst 3 uger før operation eller systemisk terapi;
- Alder ≥ 18 år;
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
- WHO præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
- Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier; radiologisk synlig sygdom er ikke påkrævet hos patienter med kutan angiosarkom
- Minimum acceptable sikkerhedslaboratorieværdier
- ANC på ≥ 1,5 x 109/L
- Blodpladetal på ≥ 100 x 109 /L
- Leverfunktion som defineret ved serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN
- Nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved Cockcroft-Gault-formel);
- Mindst én tumorlæsion tilgængelig for sikker biopsi pr. klinisk vurdering af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for propranololbehandling, såsom svær hypotension eller bradykardi, sicksinus syndrom, anden eller tredje grads hjerteblokade, kardiogent shock, ubehandlet hjertesvigt, svær perifer vaskulær sygdom astma eller andre obstruktive lungesygdomme, ubehandlet fæokromocytom, metabolisk acidose, langvarig faste.
- Nuværende behandling med β-blokadebehandling.
- Enhver kræftbehandling inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsbehandling; med undtagelse af hormonbehandling til brystkræft.
- Samtidig behandling med en kræftbehandling: med undtagelse af hormonbehandling for brystkræft.
- Patienter med kendt alkoholisme, stofmisbrug og/eller psykiatriske fysiologiske tilstande, som efter investigatorens opfattelse ville forringe undersøgelsens compliance;
- Bevis for enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel eller sætter patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer;
- Graviditet;
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propranolol
|
Propranolol vil blive administreret som monoterapi i en dosis på 40-80 mg 2-3 gange dagligt, hvis det tolereres.
Undersøgelsen består af en enkelt arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Fra start til slut af behandling: 3-6 uger
|
Et respons er defineret som CR, PR eller SD med en forbedring i kliniske karakteristika
|
Fra start til slut af behandling: 3-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk respons på propranololbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det histologiske respons defineret som et fald på >30 % af Ki-67-indekset mellem præ- og post-propranololbehandlingsbiopsier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Ledende efterforsker: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2020
Først opslået (Faktiske)
19. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Hemangiosarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- N19PCA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angiosarkom
-
Varun Monga, MBBSReplimune, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAngiosarkom | Angiosarcoma, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Propranolol
-
University of UtahAfsluttet
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | Stroke-Associated Pneumonia (SAP)Kina
-
Mela, Mansfield, M.D.UkendtPost traumatisk stress syndrom | Traumatisk hukommelseCanada
-
University Hospital, GenevaSuspenderetStadie IB hudmelanom | Stadier III Hudmelanom | Stadier II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtHepatocellulært karcinom | Gastroøsofageale varicer BlødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtCirrhose | Akut nyreskade | Esophageal VaricerTaiwan
-
Bloom Mental Health, LLCRekruttering
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet