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Propranolol dans l'angiosarcome

21 novembre 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Essai néoadjuvant sur l'efficacité de la monothérapie au propranolol dans l'angiosarcome cutané

Il s'agit d'une étude d'opportunité sur le propranolol chez des patients atteints d'angiosarcome. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'activité du propranolol dans le cadre clinique en monothérapie, où le cadre néoadjuvant offre une bonne opportunité d'évaluer rapidement à la fois la réponse clinique et la réponse histologique, sans retard significatif dans le traitement anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote de fenêtre d'opportunité néoadjuvante sera réalisée pour explorer l'activité de la monothérapie au propranolol dans l'angiosarcome. L'étude se compose d'un seul bras. Le propranolol sera administré en monothérapie à une dose de 40 à 80 mg 2 à 3 fois par jour, si toléré. Lorsque les patients sont diagnostiqués, le traitement anticancéreux standard sera programmé dans 6 semaines tandis que le traitement au propranolol peut commencer immédiatement après le diagnostic et sera poursuivi jusqu'au jour où le traitement anticancéreux standard est commencé. La durée du traitement sera donc de 3 à 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alaa Embaby, MD
  • Numéro de téléphone: +31 (0)20 5129111
  • E-mail: a.embaby@nki.nl

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve histologique d'angiosarcome
  2. Les patients atteints d'une maladie primaire, récurrente et métastasée sont éligibles ;
  3. Patients avec une fenêtre d'au moins 3 semaines avant la chirurgie ou la thérapie systémique ;
  4. Âge ≥ 18 ans ;
  5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit ;
  6. Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2 ;
  7. Maladie évaluable selon les critères RECIST 1.1 ; la maladie radiologique visible n'est pas obligatoire chez les patients atteints d'angiosarcome cutané
  8. Valeurs de laboratoire de sécurité minimales acceptables
  9. NAN ≥ 1,5 x 109/L
  10. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109 /L
  11. Fonction hépatique telle que définie par la bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN, ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN
  12. Fonction rénale telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
  13. Au moins une lésion tumorale accessible à la biopsie en toute sécurité selon le jugement clinique du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au traitement au propranolol, comme une hypotension ou une bradycardie sévère, un syndrome sinusal, un bloc cardiaque de deuxième ou troisième degré, un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque non traitée, une maladie vasculaire périphérique sévère, de l'asthme ou d'autres maladies pulmonaires obstructives, un phéochromocytome non traité, une acidose métabolique, un jeûne prolongé.
  2. Traitement actuel par thérapie β-bloquante.
  3. Tout traitement anticancéreux dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de traitement expérimental ; à l'exception de l'hormonothérapie pour le cancer du sein.
  4. Traitement concomitant avec une thérapie anticancéreuse : à l'exception de l'hormonothérapie du cancer du sein.
  5. Patients souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie et/ou de troubles psychiatriques ou physiologiques connus qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à l'observance de l'étude ;
  6. Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
  7. Grossesse;
  8. Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propranolol
Le propranolol sera administré en monothérapie à une dose de 40 à 80 mg 2 à 3 fois par jour, si toléré. L'étude se compose d'un seul bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Du début à la fin du traitement : 3 à 6 semaines
Une réponse est définie comme CR, PR ou SD avec une amélioration des caractéristiques cliniques
Du début à la fin du traitement : 3 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histologique au traitement au propranolol
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La réponse histologique définie comme une diminution de> 30% de l'indice Ki-67 entre les biopsies de traitement avant et après le propranolol.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Chercheur principal: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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