- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518124
Propranolol dans l'angiosarcome
21 novembre 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Essai néoadjuvant sur l'efficacité de la monothérapie au propranolol dans l'angiosarcome cutané
Il s'agit d'une étude d'opportunité sur le propranolol chez des patients atteints d'angiosarcome.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'activité du propranolol dans le cadre clinique en monothérapie, où le cadre néoadjuvant offre une bonne opportunité d'évaluer rapidement à la fois la réponse clinique et la réponse histologique, sans retard significatif dans le traitement anticancéreux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude pilote de fenêtre d'opportunité néoadjuvante sera réalisée pour explorer l'activité de la monothérapie au propranolol dans l'angiosarcome.
L'étude se compose d'un seul bras.
Le propranolol sera administré en monothérapie à une dose de 40 à 80 mg 2 à 3 fois par jour, si toléré.
Lorsque les patients sont diagnostiqués, le traitement anticancéreux standard sera programmé dans 6 semaines tandis que le traitement au propranolol peut commencer immédiatement après le diagnostic et sera poursuivi jusqu'au jour où le traitement anticancéreux standard est commencé.
La durée du traitement sera donc de 3 à 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa Embaby, MD
- Numéro de téléphone: +31 (0)20 5129111
- E-mail: a.embaby@nki.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique d'angiosarcome
- Les patients atteints d'une maladie primaire, récurrente et métastasée sont éligibles ;
- Patients avec une fenêtre d'au moins 3 semaines avant la chirurgie ou la thérapie systémique ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit ;
- Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2 ;
- Maladie évaluable selon les critères RECIST 1.1 ; la maladie radiologique visible n'est pas obligatoire chez les patients atteints d'angiosarcome cutané
- Valeurs de laboratoire de sécurité minimales acceptables
- NAN ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109 /L
- Fonction hépatique telle que définie par la bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN, ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN
- Fonction rénale telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
- Au moins une lésion tumorale accessible à la biopsie en toute sécurité selon le jugement clinique du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement au propranolol, comme une hypotension ou une bradycardie sévère, un syndrome sinusal, un bloc cardiaque de deuxième ou troisième degré, un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque non traitée, une maladie vasculaire périphérique sévère, de l'asthme ou d'autres maladies pulmonaires obstructives, un phéochromocytome non traité, une acidose métabolique, un jeûne prolongé.
- Traitement actuel par thérapie β-bloquante.
- Tout traitement anticancéreux dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de traitement expérimental ; à l'exception de l'hormonothérapie pour le cancer du sein.
- Traitement concomitant avec une thérapie anticancéreuse : à l'exception de l'hormonothérapie du cancer du sein.
- Patients souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie et/ou de troubles psychiatriques ou physiologiques connus qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à l'observance de l'étude ;
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
- Grossesse;
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Propranolol
|
Le propranolol sera administré en monothérapie à une dose de 40 à 80 mg 2 à 3 fois par jour, si toléré.
L'étude se compose d'un seul bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse clinique
Délai: Du début à la fin du traitement : 3 à 6 semaines
|
Une réponse est définie comme CR, PR ou SD avec une amélioration des caractéristiques cliniques
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Du début à la fin du traitement : 3 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse histologique au traitement au propranolol
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
La réponse histologique définie comme une diminution de> 30% de l'indice Ki-67 entre les biopsies de traitement avant et après le propranolol.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winan van Houdt, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
- Chercheur principal: Neeltje Steeghs, MD PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Hémangiosarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- N19PCA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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