免疫疗法联合新辅助短程放疗治疗局部晚期直肠癌（TORCH） (TORCH)
2025年1月16日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
免疫疗法联合短程放疗治疗局部晚期直肠癌的前瞻性II期试验（TORCH）
该研究评估了 PD-1 抗体免疫疗法与新辅助短程放疗联合治疗局部晚期直肠癌 (LARC) 的效果。
患者被随机分配到两个前瞻性队列中：巩固队列和诱导队列。
巩固队列：共65例患者接受5*5Gy的短程放疗，随后进行6个周期的卡培他滨加奥沙利铂（CAPOX）化疗和PD-1抗体，最后进行全直肠系膜切除术（TME）。
诱导队列：共65例患者先接受2周期CAPOX化疗和PD-1抗体，然后接受5*5Gy短程放疗，再接受4周期CAPOX化疗和PD-1抗体，最后接受TME手术.
将分析完全缓解率（CR、pCR + 持续 cCR ≥ 1 年）、长期预后和不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhen Zhang
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实为腺癌
- 临床分期 T3-4 和/或 N+
- 距肛缘小于12cm
- 无远处转移
- 年龄18-70岁，男女不限
- KPS >=70
- 没有先前的抗癌治疗或免疫治疗
- 具有良好的依从性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 5年内有其他恶性肿瘤病史
- 严重的内科疾病，如严重的精神障碍、心脏病、不受控制的感染等。
- 免疫缺陷病或长期使用免疫抑制剂
- 基线血液和生化指标不符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L， Hb≥90g/L，PLT≥100×10^9/L，ALT/AST≤2.5ULN，Cr≤1ULN
- DPD缺乏症
- 对治疗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
患者将接受短程放疗（25Gy/5Fx），随后接受 6 个周期的 CAPOX 和 PD-1 抗体治疗。
TME 手术安排在 TNT 之后，而 W&W 选项可应用于达到 cCR 的患者。
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PD-1 抗体（特瑞普利单抗）：240mg d1 q3w
其他名称：
奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
短程放疗：25Gy/5Fx
卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14 q3w
其他名称：
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实验性的：B组
患者将首先接受2个周期的CAPOX和PD-1抗体，然后接受短程放疗（25Gy/5Fx），随后接受4个周期的CAPOX和PD-1抗体。
TME 手术安排在 TNT 之后，而 W&W 选项可应用于达到 cCR 的患者。
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PD-1 抗体（特瑞普利单抗）：240mg d1 q3w
其他名称：
奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w
短程放疗：25Gy/5Fx
卡培他滨：1000mg/m2 bid d1-14 q3w
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：新辅助治疗完成后将评估cCR状态。 pCR率将在手术后进行评估。采用W&W策略的cCR患者将纳入CR率计算。
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完全缓解率（CR），包括术后病理完全缓解率（pCR）和W&W策略的cCR率。
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新辅助治疗完成后将评估cCR状态。 pCR率将在手术后进行评估。采用W&W策略的cCR患者将纳入CR率计算。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年总生存率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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3年总生存率
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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3-4 级不良反应率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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化疗、放疗和免疫治疗相关不良事件发生率
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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3年无病生存率
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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3 年无病生存率
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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3年局部无复发生存率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录骨盆衰竭之日，评估长达 36 个月。
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3 年局部无复发生存率
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从随机分组之日到第一次记录骨盆衰竭之日，评估长达 36 个月。
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手术并发症发生率
大体时间：手术安排在新辅助治疗结束后2-4周。并在手术后 5 年内评估手术并发症。
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术中出血、吻合口瘘、肠梗阻等手术并发症发生率
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手术安排在新辅助治疗结束后2-4周。并在手术后 5 年内评估手术并发症。
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生活质量分数
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 10 年
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将使用 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR29、LARS 评分和 Wexner 评分来评估生活质量。
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估期限最长为 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhen Zhang, M.D, PH.D、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月15日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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