Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van immunotherapie en neoadjuvante kortdurende radiotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker (TORCH) (TORCH)

15 september 2023 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University

Een prospectief fase II-onderzoek naar immunotherapie in combinatie met kortdurende radiotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker (TORCH)

De studie evalueert de combinatie van immunotherapie met PD-1-antilichamen en neoadjuvante kortdurende radiotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC). Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee prospectieve cohorten: consolidatiecohort en inductiecohort. Consolidatiecohort: in totaal zullen 65 patiënten 5*5Gy radiotherapie met een korte duur krijgen, gevolgd door 6 cycli capecitabine plus oxaliplatine (CAPOX) chemotherapie en PD-1-antilichaam, en uiteindelijk de totale mesorectale excisie (TME) ondergaan. Inductiecohort: in totaal zullen 65 patiënten eerst 2 cycli CAPOX-chemotherapie en PD-1-antilichaam krijgen, daarna 5*5Gy kortdurende radiotherapie, gevolgd door 4 cycli CAPOX-chemotherapie en PD-1-antilichaam en uiteindelijk de TME-operatie ondergaan . Het percentage volledige respons (CR, pCR + aanhoudende cCR gedurende ≥ 1 jaar), langetermijnprognose en bijwerkingen zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Zuolin Xiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhen Zhang
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch bevestigd adenocarcinoom
  2. klinisch stadium T3-4 en/of N+
  3. de afstand van anale berm minder dan 12 cm
  4. zonder metastasen op afstand
  5. leeftijd 18-70 jaar oud, vrouw en man
  6. KPS >=70
  7. zonder eerdere antikankertherapie of immunotherapie
  8. met een goede naleving
  9. ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar
  3. ernstige medische ziekte, zoals ernstige psychische stoornissen, hartziekte, ongecontroleerde infectie, enz.
  4. immunodeficiëntieziekte of langdurig gebruik van immunosuppressiva
  5. baseline bloed- en biochemische indicatoren voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALAT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-tekort
  7. allergisch voor elk onderdeel van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
De patiënten krijgen een korte radiotherapie (25Gy/5Fx), gevolgd door 6 cycli CAPOX en PD-1-antilichaam. TME-chirurgie is gepland na TNT, terwijl een W&W-optie kan worden toegepast op patiënten die cCR bereiken.
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
PD-1-antilichaam (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Straling: Radiotherapie van korte duur
Kortdurende radiotherapie: 25Gy/5Fx
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14 q3w
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: Groep B
De patiënten krijgen eerst 2 cycli CAPOX en PD-1 antilichaam, daarna een korte radiotherapie (25Gy/5Fx), gevolgd door 4 cycli CAPOX en PD-1 antilichaam. TME-chirurgie is gepland na TNT, terwijl een W&W-optie kan worden toegepast op patiënten die cCR bereiken.
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
PD-1-antilichaam (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere namen:
  • Toripalimab
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Straling: Radiotherapie van korte duur
Kortdurende radiotherapie: 25Gy/5Fx
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1000 mg/m2 tweemaal daags d1-14 q3w
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: De status van cCR zal worden geëvalueerd na voltooiing van de neoadjuvante therapie. Het pCR-percentage zal na de operatie worden geëvalueerd. De cCR-patiënten die de W&W-strategie hebben aangenomen, zullen worden opgenomen in de berekening van het CR-percentage.
Percentage complete respons (CR), inclusief het percentage pathologische complete respons (pCR) na de operatie en het percentage cCR met W&W-strategie.
De status van cCR zal worden geëvalueerd na voltooiing van de neoadjuvante therapie. Het pCR-percentage zal na de operatie worden geëvalueerd. De cCR-patiënten die de W&W-strategie hebben aangenomen, zullen worden opgenomen in de berekening van het CR-percentage.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage totale overleving na 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Graad 3-4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie gerelateerde bijwerkingen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage ziektevrije overleving na 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage van 3 jaar overleving zonder lokaal recidief
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: De operatie werd 2-4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie gepland. En de chirurgische complicaties werden tot 5 jaar na de operatie beoordeeld.
Aantal chirurgische complicaties, zoals intra-operatieve bloeding, anastomotische lekkage, darmobstructie, enz.
De operatie werd 2-4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie gepland. En de chirurgische complicaties werden tot 5 jaar na de operatie beoordeeld.
Scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 10 jaar
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-score en Wexner-score.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-2020-236-2156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD-1 antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren