Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация иммунотерапии и краткосрочной неоадъювантной лучевой терапии при местнораспространенном раке прямой кишки (TORCH) (TORCH)

16 января 2025 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Проспективное исследование фазы II иммунотерапии в сочетании с краткосрочным курсом лучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки (TORCH)

В исследовании оценивается комбинация иммунотерапии антителами PD-1 и неоадъювантной краткосрочной лучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки (LARC). Пациентов случайным образом распределяют на две проспективные когорты: когорту консолидации и когорту индукции. Консолидированная когорта: в общей сложности 65 пациентов получат короткий курс лучевой терапии 5*5 Гр, затем 6 циклов химиотерапии капецитабин плюс оксалиплатин (CAPOX) и антитело PD-1, и, наконец, получат тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ). Индукционная когорта: в общей сложности 65 пациентов сначала получат 2 цикла химиотерапии CAPOX и антитело PD-1, затем получат короткий курс лучевой терапии 5*5 Гр, после чего 4 цикла химиотерапии CAPOX и антитело PD-1, и, наконец, проведут операцию TME. . Будут проанализированы частота полного ответа (полный ответ, пПО + устойчивый сПО в течение ≥ 1 года), долгосрочный прогноз и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденная аденокарцинома
  2. клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  3. расстояние от анального края менее 12 см
  4. без отдаленных метастазов
  5. возраст 18-70 лет, женщины и мужчины
  6. КПС >=70
  7. без предшествующей противораковой терапии или иммунотерапии
  8. с хорошим соответствием
  9. подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины
  2. история других злокачественных новообразований в течение 5 лет
  3. серьезные медицинские заболевания, такие как тяжелые психические расстройства, сердечные заболевания, неконтролируемая инфекция и т. д.
  4. иммунодефицитное заболевание или длительный прием иммунодепрессантов
  5. исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤1 ВГН
  6. Дефицит ДПД
  7. аллергия на любой компонент терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пациенты получат короткий курс лучевой терапии (25 Гр/5Fx), за которым последуют 6 циклов CAPOX и антитела PD-1. Операция TME назначается после TNT, тогда как вариант W&W может быть применен к пациентам, достигшим cCR.
Лекарство: Антитело PD-1
Антитело PD-1 (торипалимаб): 240 мг 1 раз в 3 недели
Другие имена:
  • Торипалимаб
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Радиация: Краткосрочный курс лучевой терапии
Короткий курс лучевой терапии: 25 Гр/5Fx
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин: 1000 мг/м2 два раза в день в 1-14 дней, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Кселода
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты сначала получат 2 цикла CAPOX и антитела PD-1, затем получат короткий курс лучевой терапии (25 Гр/5Fx), а затем 4 цикла CAPOX и антитела PD-1. Операция TME назначается после TNT, тогда как вариант W&W может быть применен к пациентам, достигшим cCR.
Лекарство: Антитело PD-1
Антитело PD-1 (торипалимаб): 240 мг 1 раз в 3 недели
Другие имена:
  • Торипалимаб
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин: 130 мг/м2 1 раз в 3 недели
Радиация: Краткосрочный курс лучевой терапии
Короткий курс лучевой терапии: 25 Гр/5Fx
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин: 1000 мг/м2 два раза в день в 1-14 дней, каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: Статус cCR будет оцениваться после завершения неоадъювантной терапии. Уровень pCR будет оцениваться после операции. Пациенты с ПР, принявшие стратегию W&W, будут включены в расчет частоты ПР.
Скорость полного ответа (CR), включая скорость полного патологического ответа (pCR) после операции и скорость cCR при использовании стратегии W&W.
Статус cCR будет оцениваться после завершения неоадъювантной терапии. Уровень pCR будет оцениваться после операции. Пациенты с ПР, принявшие стратегию W&W, будут включены в расчет частоты ПР.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Показатель 3-летней общей выживаемости
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Частота побочных эффектов 3-4 степени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, лучевой терапией и иммунотерапией
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Показатель 3-летней безрецидивной выживаемости
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
Показатель 3-летней выживаемости без местных рецидивов
С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Операцию назначали через 2-4 недели после окончания неоадъювантной терапии. Операционные осложнения оценивались в сроки до 5 лет после операции.
Частота хирургических осложнений, таких как интраоперационное кровотечение, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость и др.
Операцию назначали через 2-4 недели после окончания неоадъювантной терапии. Операционные осложнения оценивались в сроки до 5 лет после операции.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 10 лет.
Качество жизни будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, шкалы LARS и шкалы Векснера.
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-2020-236-2156

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местнораспространенный рак прямой кишки

Клинические исследования Антитело PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться