Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie immunoterapii i krótkoterminowej radioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (TORCH) (TORCH)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektywne badanie fazy II immunoterapii połączonej z krótkoterminową radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (TORCH)

W pracy oceniano skojarzenie immunoterapii przeciwciałem PD-1 i neoadiuwantowej krótkoterminowej radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC). Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch prospektywnych kohort: kohorty konsolidacyjnej i kohorty indukcyjnej. Kohorta konsolidacyjna: Łącznie 65 pacjentów otrzyma krótkoterminową radioterapię 5*5 Gy, następnie 6 cykli chemioterapii kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) i przeciwciałem PD-1, a na końcu zostanie wykonane całkowite wycięcie mezorektum (TME). Kohorta indukcyjna: Łącznie 65 pacjentów otrzyma najpierw 2 cykle chemioterapii CAPOX i przeciwciało PD-1, następnie krótkoterminową radioterapię 5*5Gy, następnie 4 cykle chemioterapii CAPOX i przeciwciało PD-1, a na koniec operację TME . Przeanalizowany zostanie odsetek całkowitej odpowiedzi (CR, pCR + utrzymujący się cCR przez ≥ 1 rok), długoterminowe rokowanie i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzony gruczolakorak
  2. stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  3. odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 12 cm
  4. bez przerzutów na odległość
  5. wiek 18-70 lat, kobiety i mężczyźni
  6. KPS >=70
  7. bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub immunoterapii
  8. z dobrą zgodnością
  9. podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  3. poważna choroba medyczna, taka jak ciężkie zaburzenia psychiczne, choroba serca, niekontrolowana infekcja itp.
  4. choroba niedoboru odporności lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych
  5. wyjściowe wskaźniki krwi i biochemiczne nie spełniają kryteriów: neutrofile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 GGN, Cr≤ 1 GGN
  6. niedobór DPD
  7. uczulenie na którykolwiek składnik terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci otrzymają krótkotrwałą radioterapię (25Gy/5Fx), a następnie 6 cykli CAPOX i przeciwciała PD-1. Operację TME zaplanowano po TNT, natomiast u pacjentów osiągających CCR można zastosować opcję W&W.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia: 25Gy/5Fx
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otrzymają najpierw 2 cykle przeciwciała CAPOX i PD-1, następnie krótkotrwałą radioterapię (25Gy/5Fx), a następnie 4 cykle przeciwciała CAPOX i PD-1. Operację TME zaplanowano po TNT, natomiast u pacjentów osiągających CCR można zastosować opcję W&W.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia: 25Gy/5Fx
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Stan CCR zostanie oceniony po zakończeniu terapii neoadiuwantowej. Wskaźnik pCR zostanie oceniony po operacji. Pacjenci z CCR, którzy przyjęli strategię W&W, zostaną uwzględnieni w kalkulacji częstości CR.
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), w tym odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po operacji i odsetek cCR w przypadku strategii W&W.
Stan CCR zostanie oceniony po zakończeniu terapii neoadiuwantowej. Wskaźnik pCR zostanie oceniony po operacji. Pacjenci z CCR, którzy przyjęli strategię W&W, zostaną uwzględnieni w kalkulacji częstości CR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego całkowitego przeżycia
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik działań niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z chemioterapią, radioterapią i immunoterapią
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
Odsetek 3-letniego przeżycia bez nawrotu miejscowego
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Operację zaplanowano po 2-4 tygodniach od zakończenia leczenia neoadjuwantowego. A powikłania chirurgiczne oceniano do 5 lat od operacji.
Częstość powikłań chirurgicznych, takich jak krwotok śródoperacyjny, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit itp.
Operację zaplanowano po 2-4 tygodniach od zakończenia leczenia neoadjuwantowego. A powikłania chirurgiczne oceniano do 5 lat od operacji.
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 10 lat
Jakość życia będzie oceniana za pomocą wskaźników EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, skali LARS i skali Wexnera.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2020-236-2156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj