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Die Kombination von Immuntherapie und neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TORCH） (TORCH)

15. September 2023 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Immuntherapie in Kombination mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TORCH）

Die Studie bewertet die Kombination aus Immuntherapie mit PD-1-Antikörpern und neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei prospektive Kohorten eingeteilt: Konsolidierungskohorte und Induktionskohorte. Konsolidierungskohorte: Insgesamt 65 Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5*5 Gy, gefolgt von 6 Zyklen Chemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPOX) und PD-1-Antikörpern und erhalten schließlich die totale mesorektale Exzision (TME). Induktionskohorte: Insgesamt 65 Patienten erhalten zunächst 2 Zyklen CAPOX-Chemotherapie und PD-1-Antikörper, dann eine 5*5Gy-Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von 4 Zyklen CAPOX-Chemotherapie und PD-1-Antikörper und erhalten schließlich die TME-Operation . Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR, pCR + anhaltendes cCR für ≥ 1 Jahr), die Langzeitprognose und die Nebenwirkungen werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Zuolin Xiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhen Zhang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  2. klinisches Stadium T3-4 und/oder N+
  3. Der Abstand vom Analrand beträgt weniger als 12 cm
  4. ohne Fernmetastasen
  5. Alter 18-70 Jahre, weiblich und männlich
  6. KPS >=70
  7. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  8. mit guter Compliance
  9. die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  3. schwere medizinische Erkrankung, wie schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  4. Immunschwächekrankheit oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva
  5. Die Ausgangsblut- und biochemischen Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  6. DPD-Mangel
  7. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5Fx), gefolgt von 6 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper. Die TME-Operation wird nach der TNT geplant, während bei Patienten, die eine cCR erreichen, eine W&W-Option angewendet werden kann.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitbestrahlung: 25Gy/5Fx
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich 1-14 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhalten zunächst 2 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper, dann eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy/5Fx), gefolgt von 4 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper. Die TME-Operation wird nach der TNT geplant, während bei Patienten, die eine cCR erreichen, eine W&W-Option angewendet werden kann.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Andere Namen:
  • Toripalimab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeitbestrahlung: 25Gy/5Fx
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich 1-14 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Der Status der cCR wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bewertet. Die pCR-Rate wird nach der Operation ausgewertet. Die cCR-Patienten, die die W&W-Strategie übernommen haben, werden in die Berechnung der CR-Rate einbezogen.
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), einschließlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach der Operation und der Rate des cCR mit der W&W-Strategie.
Der Status der cCR wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bewertet. Die pCR-Rate wird nach der Operation ausgewertet. Die cCR-Patienten, die die W&W-Strategie übernommen haben, werden in die Berechnung der CR-Rate einbezogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des 3-Jahres-Gesamtüberlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate unerwünschter Nebenwirkungen 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
3-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Rate des krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Lokalrezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate des lokalrezidivfreien 3-Jahres-Überlebens
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Die Operation wurde 2–4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
Rate chirurgischer Komplikationen wie intraoperative Blutung, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss usw.
Die Operation wurde 2–4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation beurteilt.
Werte zur Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-Score und Wexner-Score bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2020-236-2156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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