Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​immunterapi og neoadjuverende kortforløbsstrålebehandling ved lokalt avanceret rektalcancer (TORCH） (TORCH)

15. september 2023 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et prospektivt fase II-forsøg med immunterapi kombineret med kortvarig strålebehandling ved lokalt avanceret rektalcancer (TORCH）

Studiet evaluerer kombinationen af ​​immunterapi af PD-1-antistof og neoadjuverende kort-kurs strålebehandling ved lokalt fremskreden rektal cancer (LARC). Patienterne fordeles tilfældigt i to potentielle kohorter: konsolideringskohorte og induktionskohorte. Konsolideringskohorte: I alt 65 patienter vil modtage 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 6 cyklusser af capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi og PD-1 antistof, endelig modtage den totale mesorektale excision (TME). Induktionskohorte: I alt 65 patienter vil først modtage 2 cyklusser CAPOX kemoterapi og PD-1 antistof, derefter modtage 5*5Gy kortkursus strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser CAPOX kemoterapi og PD-1 antistof, til sidst modtage TME operationen . Hastigheden af ​​fuldstændig respons (CR, pCR + vedvarende cCR i ≥ 1 år), langtidsprognose og uønskede virkninger vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Zuolin Xiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhen Zhang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet adenocarcinom
  2. klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  3. afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
  4. uden afstandsmetastaser
  5. alder 18-70 år, kvinde og mand
  6. KPS >=70
  7. uden tidligere kræftbehandling eller immunterapi
  8. med god overensstemmelse
  9. underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
  3. alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
  4. immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler
  5. baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-mangel
  7. allergisk over for enhver komponent i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienterne vil modtage kort-kurs strålebehandling (25Gy/5Fx), efterfulgt af 6 cyklusser af CAPOX og PD-1 antistof. TME-kirurgi er planlagt efter TNT, mens en W&W-mulighed kan anvendes på patienter, der opnår cCR.
Medicin: PD-1 antistof
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
  • Toripalimab
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Kort-kursus strålebehandling
Shor-kursus strålebehandling: 25Gy/5Fx
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: Gruppe B
Patienterne vil først modtage 2 cyklusser CAPOX og PD-1 antistof, derefter modtage kort-kurs strålebehandling (25Gy/5Fx), efterfulgt af 4 cyklusser CAPOX og PD-1 antistof. TME-kirurgi er planlagt efter TNT, mens en W&W-mulighed kan anvendes på patienter, der opnår cCR.
Medicin: PD-1 antistof
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
  • Toripalimab
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Kort-kursus strålebehandling
Shor-kursus strålebehandling: 25Gy/5Fx
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Status for cCR vil blive evalueret efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. pCR-hastigheden vil blive evalueret efter operationen. De cCR-patienter, der har vedtaget W&W-strategien, vil blive inkluderet i CR-rateberegningen.
Rate of complete response (CR), herunder raten af ​​patologisk komplet respons (pCR) efter operation og raten af ​​cCR med W&W strategi.
Status for cCR vil blive evalueret efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. pCR-hastigheden vil blive evalueret efter operationen. De cCR-patienter, der har vedtaget W&W-strategien, vil blive inkluderet i CR-rateberegningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Sats på 3 års samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Hyppighed af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Sats for 3 års sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
Sats på 3 års lokal gentagelsesfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operationen var planlagt 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen.
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, intestinal obstruktion osv.
Operationen var planlagt 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen.
Score af livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS score og Wexner score.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-2020-236-2156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner