Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av immunterapi och neoadjuvant korttidsstrålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer (TORCH） (TORCH)

16 januari 2025 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv fas II-studie av immunterapi kombinerat med kortvarig strålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer (TORCH）

Studien utvärderar kombinationen av immunterapi av PD-1-antikroppar och neoadjuvant korttidsstrålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer (LARC). Patienterna delas slumpmässigt in i två prospektiva kohorter: konsolideringskohort och induktionskohort. Konsolideringskohort: Totalt 65 patienter kommer att få 5*5Gy korttidsstrålbehandling, följt av 6 cykler av capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi och PD-1 antikropp, slutligen får total mesorektal excision (TME). Induktionskohort: Totalt 65 patienter kommer först att få 2 cykler med CAPOX-kemoterapi och PD-1-antikropp, sedan få 5*5Gy kortkursstrålbehandling, följt av 4 cykler med CAPOX-kemoterapi och PD-1-antikropp, och slutligen få TME-operationen . Graden av fullständigt svar (CR, pCR + ihållande cCR i ≥ 1 år), långtidsprognos och negativa effekter kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt bekräftat adenokarcinom
  2. kliniskt stadium T3-4 och/eller N+
  3. avståndet från analkanten är mindre än 12 cm
  4. utan distansmetastaser
  5. ålder 18-70 år, kvinnor och män
  6. KPS >=70
  7. utan tidigare anti-cancerbehandling eller immunterapi
  8. med god efterlevnad
  9. undertecknade underrättelsesamtycket

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor
  2. historia av andra maligniteter inom 5 år
  3. allvarlig medicinsk sjukdom, såsom allvarliga psykiska störningar, hjärtsjukdomar, okontrollerad infektion etc.
  4. immunbristsjukdom eller långvarig användning av immunsuppressiva medel
  5. baseline blod och biokemiska indikatorer uppfyller inte följande kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-brist
  7. allergisk mot någon komponent i behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att få kortvarig strålbehandling (25Gy/5Fx), följt av 6 cykler med CAPOX och PD-1-antikropp. TME-operation är schemalagd efter TNT medan ett W&W-alternativ kan tillämpas på patienter som uppnår cCR.
Läkemedel: PD-1 antikropp
PD-1 antikropp (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andra namn:
  • Toripalimab
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Strålning: Kortkurs strålbehandling
Shor-kurs strålbehandling: 25Gy/5Fx
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andra namn:
  • Xeloda
Experimentell: Grupp B
Patienterna kommer först att få 2 cykler av CAPOX och PD-1 antikropp, sedan få korttidsstrålbehandling (25Gy/5Fx), följt av 4 cykler med CAPOX och PD-1 antikropp. TME-operation är schemalagd efter TNT medan ett W&W-alternativ kan tillämpas på patienter som uppnår cCR.
Läkemedel: PD-1 antikropp
PD-1 antikropp (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andra namn:
  • Toripalimab
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Strålning: Kortkurs strålbehandling
Shor-kurs strålbehandling: 25Gy/5Fx
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Statusen för cCR kommer att utvärderas efter avslutad neoadjuvant terapi. PCR-hastigheten kommer att utvärderas efter operationen. De cCR-patienter som antog W&W-strategin kommer att inkluderas i CR-frekvensberäkningen.
Frekvens för fullständigt svar (CR), inklusive graden av patologiskt fullständigt svar (pCR) efter operation och graden av cCR med W&W-strategi.
Statusen för cCR kommer att utvärderas efter avslutad neoadjuvant terapi. PCR-hastigheten kommer att utvärderas efter operationen. De cCR-patienter som antog W&W-strategin kommer att inkluderas i CR-frekvensberäkningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Grad 3-4 biverkningar takt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Frekvens av kemoterapi, strålbehandling och immunterapirelaterade biverkningar
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års sjukdomsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
3 års lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens för 3 års lokal återfallsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bäckensvikt, bedömd upp till 36 månader.
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Operationen planerades 2-4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi. Och de kirurgiska komplikationerna bedömdes upp till 5 år efter operationen.
Frekvensen av kirurgiska komplikationer, såsom intraoperativ blödning, anastomotiskt läckage, tarmobstruktion, etc.
Operationen planerades 2-4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi. Och de kirurgiska komplikationerna bedömdes upp till 5 år efter operationen.
Poäng av livskvalitet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år
Livskvalitet kommer att utvärderas med EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-poäng och Wexner-poäng.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDRT-2020-236-2156

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera