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국소 진행성 직장암(TORCH)에서 면역요법과 선행 단기 방사선요법의 병용 (TORCH)

2023년 9월 15일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University

국소 진행성 직장암(TORCH)에서 단기 방사선 요법과 면역 요법을 병용한 전향적 2상 시험

이 연구는 국소 진행성 직장암(LARC)에서 PD-1 항체의 면역 요법과 신보강 단기 방사선 요법의 조합을 평가합니다. 환자는 2개의 전향적 코호트로 무작위로 배정됩니다: 통합 코호트 및 유도 코호트. 통합 코호트: 총 65명의 환자가 5*5Gy 단기 방사선 요법을 받은 후 6주기의 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPOX) 화학 요법 및 PD-1 항체를 받고 마지막으로 총 간직장 절제술(TME)을 받게 됩니다. 유도 코호트: 총 65명의 환자가 1차 2주기의 CAPOX 화학요법 및 PD-1 항체를 받은 후 5*5Gy 단기 방사선 요법을 받은 후 4주기의 CAPOX 화학요법 및 PD-1 항체를 받은 후 최종적으로 TME 수술을 받게 됩니다. . 완전 반응률(CR, pCR + ≥ 1년 동안 지속된 cCR), 장기 예후 및 부작용이 분석될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
          • Zuolin Xiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhen Zhang
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 선암종
  2. 임상 병기 T3-4 및/또는 N+
  3. 항문 가장자리에서 12cm 미만의 거리
  4. 거리 전이 없이
  5. 18-70세, 남녀
  6. KPS >=70
  7. 이전 항암 요법이나 면역 요법 없이
  8. 규정 준수
  9. 정보 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성
  2. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  3. 심각한 정신 장애, 심장 질환, 통제되지 않은 감염 등과 같은 심각한 의학적 질병.
  4. 면역 결핍 질환 또는 면역 억제제의 장기 사용
  5. 기준선 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD 결핍
  7. 치료의 모든 구성 요소에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
환자들은 단기 방사선 치료(25Gy/5Fx)를 받은 후 6주기의 CAPOX 및 PD-1 항체를 받게 됩니다. TME 수술은 TNT 후에 예정되어 있으며 W&W 옵션은 cCR을 달성한 환자에게 적용될 수 있습니다.
의약품: PD-1 항체
PD-1 항체(토리팔리맙): 240mg d1 q3w
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
방사능: 단기 방사선 요법
단기 방사선 치료: 25Gy/5Fx
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 그룹 B
환자들은 먼저 2주기의 CAPOX와 PD-1 항체를 받은 후 단기 방사선 치료(25Gy/5Fx)를 받고, 이어서 4주기의 CAPOX와 PD-1 항체를 받게 됩니다. TME 수술은 TNT 후에 예정되어 있으며 W&W 옵션은 cCR을 달성한 환자에게 적용될 수 있습니다.
의약품: PD-1 항체
PD-1 항체(토리팔리맙): 240mg d1 q3w
다른 이름들:
  • 토리팔리맙
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
방사능: 단기 방사선 요법
단기 방사선 치료: 25Gy/5Fx
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전응답(CR) 비율
기간: CCR의 상태는 신보강 요법이 완료된 후 평가됩니다. pCR 비율은 수술 후 평가됩니다. W&W 전략을 채택한 cCR 환자는 CR 비율 계산에 포함됩니다.
수술 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 W&W 전략을 사용한 cCR 비율을 포함한 완전 반응(CR) 비율.
CCR의 상태는 신보강 요법이 완료된 후 평가됩니다. pCR 비율은 수술 후 평가됩니다. W&W 전략을 채택한 cCR 환자는 CR 비율 계산에 포함됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
3년 전체 생존율
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
3-4등급 부작용 비율
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법 관련 부작용 발생률
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
3년 무병생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
3년 무병생존율
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
3년 국소 재발 없는 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
3년 국소 재발 없는 생존율
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
수술 합병증 비율
기간: 수술은 신보조요법 종료 후 2~4주 후에 예정되었습니다. 그리고 수술 합병증은 수술 후 최대 5년까지 평가되었습니다.
수술 중 출혈, 문합부 누출, 장폐색 등 수술 합병증 발생률
수술은 신보조요법 종료 후 2~4주 후에 예정되었습니다. 그리고 수술 합병증은 수술 후 최대 5년까지 평가되었습니다.
삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 10년까지 평가
삶의 질은 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS 점수 및 Wexner 점수를 사용하여 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 10년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-2020-236-2156

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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