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La combinazione di immunoterapia e radioterapia neoadiuvante di breve durata nel cancro del retto localmente avanzato (TORCH) (TORCH)

15 settembre 2023 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio prospettico di fase II di immunoterapia combinata con radioterapia a breve corso nel cancro del retto localmente avanzato (TORCH)

Lo studio valuta la combinazione di immunoterapia dell'anticorpo PD-1 e radioterapia neoadiuvante di breve durata nel cancro del retto localmente avanzato (LARC). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due coorti prospettiche: coorte di consolidamento e coorte di induzione. Coorte di consolidamento: un totale di 65 pazienti riceveranno radioterapia di breve durata 5*5Gy, seguita da 6 cicli di chemioterapia con capecitabina più oxaliplatino (CAPOX) e anticorpi PD-1, infine riceveranno l'escissione totale del mesoretto (TME). Coorte di induzione: un totale di 65 pazienti riceveranno prima 2 cicli di chemioterapia CAPOX e anticorpi PD-1, quindi riceveranno radioterapia di breve durata 5*5Gy, seguita da 4 cicli di chemioterapia CAPOX e anticorpi PD-1, infine riceveranno la chirurgia TME . Saranno analizzati il ​​tasso di risposta completa (CR, pCR + cCR sostenuta per ≥ 1 anno), la prognosi a lungo termine e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Zuolin Xiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhen Zhang
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma confermato patologicamente
  2. stadio clinico T3-4 e/o N+
  3. la distanza dal margine anale inferiore a 12 cm
  4. senza metastasi a distanza
  5. età 18-70 anni, maschio e femmina
  6. CPS >=70
  7. senza precedente terapia antitumorale o immunoterapia
  8. con buona compliance
  9. firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o che allattano
  2. storia di altre neoplasie entro 5 anni
  3. gravi malattie mediche, come gravi disturbi mentali, malattie cardiache, infezioni incontrollate, ecc.
  4. malattia da immunodeficienza o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
  5. gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. Deficit di DPD
  7. allergico a qualsiasi componente della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti riceveranno radioterapia a breve termine (25Gy/5Fx), seguita da 6 cicli di CAPOX e anticorpi PD-1. L'intervento chirurgico TME è programmato dopo il TNT mentre un'opzione W&W può essere applicata ai pazienti che raggiungono la cCR.
Droga: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiazione: Radioterapia di breve durata
Radioterapia a breve corso: 25Gy/5Fx
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
Altri nomi:
  • Xeloda
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti riceveranno prima 2 cicli di anticorpi CAPOX e PD-1, quindi riceveranno radioterapia a breve termine (25Gy/5Fx), seguiti da 4 cicli di anticorpi CAPOX e PD-1. L'intervento chirurgico TME è programmato dopo il TNT mentre un'opzione W&W può essere applicata ai pazienti che raggiungono la cCR.
Droga: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiazione: Radioterapia di breve durata
Radioterapia a breve corso: 25Gy/5Fx
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Lo stato del cCR sarà valutato dopo il completamento della terapia neoadiuvante. Il tasso di pCR verrà valutato dopo l'intervento chirurgico. I pazienti cCR che hanno adottato la strategia W&W verranno inclusi nel calcolo del tasso di CR.
Tasso di risposta completa (CR), compreso il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo l'intervento chirurgico e il tasso di cCR con la strategia W&W.
Lo stato del cCR sarà valutato dopo il completamento della terapia neoadiuvante. Il tasso di pCR verrà valutato dopo l'intervento chirurgico. I pazienti cCR che hanno adottato la strategia W&W verranno inclusi nel calcolo del tasso di CR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di eventi avversi correlati a chemioterapia, radioterapia e immunoterapia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: L'intervento è stato programmato 2-4 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante. E le complicanze chirurgiche sono state valutate fino a 5 anni dall'intervento.
Tasso di complicanze chirurgiche, come emorragia intraoperatoria, perdite anastomotiche, ostruzione intestinale, ecc.
L'intervento è stato programmato 2-4 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante. E le complicanze chirurgiche sono state valutate fino a 5 anni dall'intervento.
Punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS e Wexner.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-2020-236-2156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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