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A combinação de imunoterapia e radioterapia neoadjuvante de curta duração no câncer retal localmente avançado (TORCH) (TORCH)

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Um estudo prospectivo de fase II de imunoterapia combinada com radioterapia de curta duração em câncer retal localmente avançado (TORCH)

O estudo avalia a combinação de imunoterapia de anticorpo PD-1 e radioterapia neoadjuvante de curta duração no câncer retal localmente avançado (LARC). Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em duas coortes prospectivas: coorte de consolidação e coorte de indução. Coorte de consolidação: Um total de 65 pacientes receberá 5*5Gy de radioterapia de curta duração, seguida de 6 ciclos de capecitabina mais oxaliplatina (CAPOX) quimioterapia e anticorpo PD-1, finalmente receberá a excisão total do mesorreto (TME). Coorte de indução: Um total de 65 pacientes receberá primeiro 2 ciclos de quimioterapia CAPOX e anticorpo PD-1, depois receberá 5*5Gy de radioterapia de curta duração, seguido por 4 ciclos de quimioterapia CAPOX e anticorpo PD-1, finalmente receberá a cirurgia TME . A taxa de resposta completa (CR, pCR + cCR sustentada por ≥ 1 ano), prognóstico a longo prazo e efeitos adversos serão analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adenocarcinoma patológico confirmado
  2. estágio clínico T3-4 e/ou N+
  3. a distância da borda anal inferior a 12 cm
  4. sem metástases à distância
  5. idade 18-70 anos, feminino e masculino
  6. KPS >=70
  7. sem terapia anticancerígena ou imunoterapia prévia
  8. com bom cumprimento
  9. assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou amamentando
  2. história de outras neoplasias em 5 anos
  3. doença médica grave, como distúrbios mentais graves, doença cardíaca, infecção descontrolada, etc.
  4. doença de imunodeficiência ou uso prolongado de agentes imunossupressores
  5. os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  6. Deficiência de DPD
  7. alérgico a qualquer componente da terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes receberão radioterapia de curta duração (25Gy/5Fx), seguida de 6 ciclos de CAPOX e anticorpo PD-1. A cirurgia TME é agendada após TNT, enquanto uma opção W&W pode ser aplicada a pacientes que atingem cCR.
Medicamento: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimabe): 240mg d1 q3w
Outros nomes:
  • Toripalimabe
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Radiação: Radioterapia de curta duração
Radioterapia de curta duração: 25Gy/5Fx
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
Outros nomes:
  • Xeloda
Experimental: Grupo B
Os pacientes receberão primeiro 2 ciclos de anticorpo CAPOX e PD-1, depois receberão radioterapia de curta duração (25Gy/5Fx), seguida por 4 ciclos de anticorpo CAPOX e PD-1. A cirurgia TME é agendada após TNT, enquanto uma opção W&W pode ser aplicada a pacientes que atingem cCR.
Medicamento: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimabe): 240mg d1 q3w
Outros nomes:
  • Toripalimabe
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s
Radiação: Radioterapia de curta duração
Radioterapia de curta duração: 25Gy/5Fx
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: O status do cCR será avaliado após a conclusão da terapia neoadjuvante. A taxa de pCR será avaliada após a cirurgia. Os pacientes com cCR que adotaram a estratégia W&W serão incluídos no cálculo da taxa de RC.
Taxa de resposta completa (CR), incluindo a taxa de resposta patológica completa (pCR) após a cirurgia e a taxa de cCR com estratégia W&W.
O status do cCR será avaliado após a conclusão da terapia neoadjuvante. A taxa de pCR será avaliada após a cirurgia. Os pacientes com cCR que adotaram a estratégia W&W serão incluídos no cálculo da taxa de RC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevida global de 3 anos
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Taxa de eventos adversos relacionados à quimioterapia, radioterapia e imunoterapia
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevida livre de recorrência local de 3 anos
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
Taxa de sobrevida livre de recorrência local em 3 anos
Da data da randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: A cirurgia foi agendada 2 a 4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 5 anos após a cirurgia.
Taxa de complicações cirúrgicas, como hemorragia intraoperatória, vazamento anastomótico, obstrução intestinal, etc.
A cirurgia foi agendada 2 a 4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 5 anos após a cirurgia.
Pontuações de Qualidade de Vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
A qualidade de vida será avaliada usando EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, pontuação LARS e pontuação Wexner.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-2020-236-2156

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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