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La combinación de inmunoterapia y radioterapia neoadyuvante de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (TORCH) (TORCH)

16 de enero de 2025 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Un ensayo prospectivo de fase II de inmunoterapia combinada con radioterapia de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (TORCH）

El estudio evalúa la combinación de inmunoterapia de anticuerpos PD-1 y radioterapia neoadyuvante de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (LARC). Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos cohortes prospectivas: cohorte de consolidación y cohorte de inducción. Cohorte de consolidación: Un total de 65 pacientes recibirán 5*5Gy de radioterapia de corta duración, seguidos de 6 ciclos de quimioterapia con capecitabina más oxaliplatino (CAPOX) y anticuerpos PD-1, y finalmente recibirán la escisión mesorrectal total (TME). Cohorte de inducción: Un total de 65 pacientes recibirán primero 2 ciclos de quimioterapia CAPOX y anticuerpos PD-1, luego recibirán 5*5Gy de radioterapia de ciclo corto, seguidos de 4 ciclos de quimioterapia CAPOX y anticuerpos PD-1, finalmente recibirán la cirugía TME . Se analizará la tasa de respuesta completa (RC, pCR + cCR sostenida durante ≥ 1 año), el pronóstico a largo plazo y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adenocarcinoma patológico confirmado
  2. estadio clínico T3-4 y/o N+
  3. la distancia desde el borde anal menos de 12 cm
  4. sin metástasis a distancia
  5. edad 18-70 años, mujeres y hombres
  6. KPS >=70
  7. sin tratamiento previo contra el cáncer o inmunoterapia
  8. con buen cumplimiento
  9. firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas o en período de lactancia
  2. antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
  3. enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, enfermedad cardíaca, infección no controlada, etc.
  4. enfermedad de inmunodeficiencia o uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
  5. Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. Deficiencia de DPD
  7. alérgico a cualquier componente de la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes recibirán radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx), seguida de 6 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1. La cirugía TME se programa después de la TNT, mientras que se puede aplicar una opción W&W a los pacientes que logran cCR.
Droga: Anticuerpo PD-1
Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiación: Radioterapia de corta duración
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 dos veces al día d1-14 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: Grupo B
Los pacientes primero recibirán 2 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1, luego recibirán radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx), seguida de 4 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1. La cirugía TME se programa después de la TNT, mientras que se puede aplicar una opción W&W a los pacientes que logran cCR.
Droga: Anticuerpo PD-1
Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiación: Radioterapia de corta duración
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 dos veces al día d1-14 cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: El estado de cCR se evaluará una vez finalizada la terapia neoadyuvante. La tasa de pCR se evaluará después de la cirugía. Los pacientes con cCR que adoptaron la estrategia W&W se incluirán en el cálculo de la tasa de RC.
Tasa de respuesta completa (CR), incluida la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la cirugía y la tasa de cCR con la estrategia W&W.
El estado de cCR se evaluará una vez finalizada la terapia neoadyuvante. La tasa de pCR se evaluará después de la cirugía. Los pacientes con cCR que adoptaron la estrategia W&W se incluirán en el cálculo de la tasa de RC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia global a los 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de eventos adversos relacionados con quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de supervivencia libre de recidiva local a los 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: La cirugía se programó entre 2 y 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta los 5 años de la cirugía.
Tasa de complicaciones quirúrgicas, como hemorragia intraoperatoria, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, etc.
La cirugía se programó entre 2 y 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta los 5 años de la cirugía.
Puntuaciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
La calidad de vida se evaluará utilizando EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, puntuación LARS y puntuación de Wexner.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-2020-236-2156

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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