- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518280
La combinación de inmunoterapia y radioterapia neoadyuvante de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (TORCH) (TORCH)
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Un ensayo prospectivo de fase II de inmunoterapia combinada con radioterapia de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (TORCH)
El estudio evalúa la combinación de inmunoterapia de anticuerpos PD-1 y radioterapia neoadyuvante de corta duración en el cáncer de recto localmente avanzado (LARC).
Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos cohortes prospectivas: cohorte de consolidación y cohorte de inducción.
Cohorte de consolidación: Un total de 65 pacientes recibirán 5*5Gy de radioterapia de corta duración, seguidos de 6 ciclos de quimioterapia con capecitabina más oxaliplatino (CAPOX) y anticuerpos PD-1, y finalmente recibirán la escisión mesorrectal total (TME).
Cohorte de inducción: Un total de 65 pacientes recibirán primero 2 ciclos de quimioterapia CAPOX y anticuerpos PD-1, luego recibirán 5*5Gy de radioterapia de ciclo corto, seguidos de 4 ciclos de quimioterapia CAPOX y anticuerpos PD-1, finalmente recibirán la cirugía TME .
Se analizará la tasa de respuesta completa (RC, pCR + cCR sostenida durante ≥ 1 año), el pronóstico a largo plazo y los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Número de teléfono: 18801735029 18801735029
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Zuolin Xiang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhen Zhang
-
Contacto:
- Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Número de teléfono: 18801735029 18801735029
- Correo electrónico: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contacto:
- Huojun Zhang, M.D, PH.D
- Correo electrónico: mxjtg123@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contacto:
- Zhiqian Hu, M.D, PH.D
- Correo electrónico: 1374162606@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estadio clínico T3-4 y/o N+
- la distancia desde el borde anal menos de 12 cm
- sin metástasis a distancia
- edad 18-70 años, mujeres y hombres
- KPS >=70
- sin tratamiento previo contra el cáncer o inmunoterapia
- con buen cumplimiento
- firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
- enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, enfermedad cardíaca, infección no controlada, etc.
- enfermedad de inmunodeficiencia o uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
- Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
- Deficiencia de DPD
- alérgico a cualquier componente de la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Los pacientes recibirán radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx), seguida de 6 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1.
La cirugía TME se programa después de la TNT, mientras que se puede aplicar una opción W&W a los pacientes que logran cCR.
|
Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx
Capecitabina: 1000 mg/m2 dos veces al día d1-14 cada 3 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo B
Los pacientes primero recibirán 2 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1, luego recibirán radioterapia de corta duración (25Gy/5Fx), seguida de 4 ciclos de CAPOX y anticuerpo PD-1.
La cirugía TME se programa después de la TNT, mientras que se puede aplicar una opción W&W a los pacientes que logran cCR.
|
Anticuerpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Otros nombres:
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radioterapia de corta duración: 25Gy/5Fx
Capecitabina: 1000 mg/m2 dos veces al día d1-14 cada 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: El estado de cCR se evaluará una vez finalizada la terapia neoadyuvante. La tasa de pCR se evaluará después de la cirugía. Los pacientes con cCR que adoptaron la estrategia W&W se incluirán en el cálculo de la tasa de RC.
|
Tasa de respuesta completa (CR), incluida la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la cirugía y la tasa de cCR con la estrategia W&W.
|
El estado de cCR se evaluará una vez finalizada la terapia neoadyuvante. La tasa de pCR se evaluará después de la cirugía. Los pacientes con cCR que adoptaron la estrategia W&W se incluirán en el cálculo de la tasa de RC.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
|
Tasa de supervivencia global a los 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
|
Tasa de efectos adversos de grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
|
Tasa de eventos adversos relacionados con quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
|
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
|
Tasa de supervivencia libre de recidiva local a los 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
|
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: La cirugía se programó entre 2 y 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta los 5 años de la cirugía.
|
Tasa de complicaciones quirúrgicas, como hemorragia intraoperatoria, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, etc.
|
La cirugía se programó entre 2 y 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta los 5 años de la cirugía.
|
Puntuaciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
|
La calidad de vida se evaluará utilizando EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, puntuación LARS y puntuación de Wexner.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-2020-236-2156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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