Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian ja lyhytkestoisen neoadjuvanttisädehoidon yhdistelmä paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TORCH） (TORCH)

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Tuleva vaiheen II tutkimus immunoterapiasta yhdistettynä lyhytkestoiseen sädehoitoon paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TORCH）

Tutkimuksessa arvioidaan PD-1-vasta-aineen immunoterapian ja neoadjuvanttisädehoidon yhdistelmää paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) hoidossa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen mahdolliseen kohorttiin: konsolidaatiokohorttiin ja induktiokohorttiin. Konsolidointikohortti: Yhteensä 65 potilasta saa 5*5 Gy:n lyhytkestoista sädehoitoa, jota seuraa 6 kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPOX) kemoterapiasykliä ja PD-1-vasta-ainetta. Lopuksi suoritetaan mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME). Induktiokohortti: Yhteensä 65 potilasta saa ensin 2 sykliä CAPOX-kemoterapiaa ja PD-1-vasta-ainetta, sitten 5*5 Gy:n lyhytaikaista sädehoitoa, jota seuraa 4 sykliä CAPOX-kemoterapiaa ja PD-1-vasta-ainetta, lopuksi TME-leikkaus. . Täydellisen vasteen nopeus (CR, pCR + jatkuva cCR ≥ 1 vuoden ajan), pitkän aikavälin ennuste ja haittavaikutukset analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  2. kliininen vaihe T3-4 ja/tai N+
  3. etäisyys peräaukon reunasta alle 12 cm
  4. ilman etäpesäkkeitä
  5. ikä 18-70 vuotta, nainen ja mies
  6. KPS >=70
  7. ilman aikaisempaa syöpähoitoa tai immunoterapiaa
  8. hyvällä noudattamisella
  9. allekirjoittanut suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
  3. vakava lääketieteellinen sairaus, kuten vakava mielenterveyshäiriö, sydänsairaus, hallitsematon infektio jne.
  4. immuunipuutosairaus tai immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö
  5. veri- ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD:n puute
  7. allerginen jollekin hoidon komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat lyhytaikaista sädehoitoa (25Gy/5Fx), minkä jälkeen 6 sykliä CAPOX- ja PD-1-vasta-ainehoitoa. TME-leikkaus ajoitetaan TNT:n jälkeen, ja W&W-vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat cCR:n.
Lääke: PD-1 vasta-aine
PD-1-vasta-aine (toripalimabi): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
Lyhyen kurssin sädehoito: 25Gy/5Fx
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
Muut nimet:
  • Xeloda
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat saavat ensin 2 sykliä CAPOX- ja PD-1-vasta-ainetta, sitten lyhytaikaista sädehoitoa (25Gy/5Fx) ja sen jälkeen 4 sykliä CAPOX- ja PD-1-vasta-ainetta. TME-leikkaus ajoitetaan TNT:n jälkeen, ja W&W-vaihtoehtoa voidaan soveltaa potilaille, jotka saavuttavat cCR:n.
Lääke: PD-1 vasta-aine
PD-1-vasta-aine (toripalimabi): 240 mg d1 q3w
Muut nimet:
  • Toripalimabi
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 d1 q3w
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
Lyhyen kurssin sädehoito: 25Gy/5Fx
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: CCR:n tila arvioidaan neoadjuvanttihoidon päätyttyä. pCR-nopeus arvioidaan leikkauksen jälkeen. W&W-strategian omaksuneet cCR-potilaat sisällytetään CR-laskennassa.
Täydellisen vasteen määrä (CR), mukaan lukien patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus leikkauksen jälkeen ja cCR:n määrä W&W-strategialla.
CCR:n tila arvioidaan neoadjuvanttihoidon päätyttyä. pCR-nopeus arvioidaan leikkauksen jälkeen. W&W-strategian omaksuneet cCR-potilaat sisällytetään CR-laskennassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Asteiden 3-4 haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kemoterapiaan, sädehoitoon ja immunoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kolmen vuoden paikallinen toistumisvapaa selviytymisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus ajoitettiin 2-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. Ja kirurgiset komplikaatiot arvioitiin 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kirurgisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen sisäisen verenvuodon, anastomoottisen vuodon, suolitukoksen jne. määrä.
Leikkaus ajoitettiin 2-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. Ja kirurgiset komplikaatiot arvioitiin 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Pisteitä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS-pisteitä ja Wexner-pisteitä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-2020-236-2156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset PD-1 vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa