Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunterápia és a neoadjuváns rövid távú sugárterápia kombinációja lokálisan előrehaladott végbélrákban (TORCH）) (TORCH)

2025. január 16. frissítette: Zhen Zhang, Fudan University

Lokálisan előrehaladott végbélrák (TORCH) rövid távú sugárterápiával kombinált immunterápiájának leendő II. fázisú vizsgálata

A tanulmány a PD-1 antitest immunterápia és a neoadjuváns rövid távú sugárterápia kombinációját értékeli lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC). A betegeket véletlenszerűen két leendő kohorszba osztják: a konszolidációs kohorszba és az indukciós kohorszba. Konszolidációs kohorsz: Összesen 65 beteg kap 5*5Gy rövid távú sugárterápiát, majd 6 ciklus capecitabin plusz oxaliplatin (CAPOX) kemoterápiát és PD-1 antitestet, végül teljes mesorectalis excision (TME). Indukciós kohorsz: Összesen 65 beteg kap először 2 ciklus CAPOX kemoterápiát és PD-1 antitestet, majd 5*5 Gy rövid távú sugárterápiát, majd 4 ciklus CAPOX kemoterápiát és PD-1 antitestet, végül TME műtétet kap. . Elemezni kell a teljes válasz arányát (CR, pCR + tartós cCR ≥ 1 évig), a hosszú távú prognózist és a káros hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. patológiásan igazolt adenokarcinóma
  2. klinikai stádium T3-4 és/vagy N+
  3. a távolság az anális szegélytől kevesebb, mint 12 cm
  4. távolsági áttétek nélkül
  5. 18-70 éves korig, nő és férfi
  6. KPS >=70
  7. korábbi rákellenes kezelés vagy immunterápia nélkül
  8. jó megfeleléssel
  9. aláírta a tájékoztatási hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők
  2. egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
  3. súlyos egészségügyi betegségek, például súlyos mentális zavarok, szívbetegségek, ellenőrizetlen fertőzések stb.
  4. immunhiányos betegség vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása
  5. a kiindulási vér- és biokémiai mutatók nem felelnek meg a következő kritériumoknak: neutrofilek≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD hiány
  7. allergiás a terápia bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A betegek rövid távú sugárterápiát kapnak (25Gy/5Fx), majd 6 ciklus CAPOX és PD-1 antitest. A TME műtétet a TNT után tervezik, míg a cCR-t elérő betegeknél W&W opció is alkalmazható.
Drog: PD-1 antitest
PD-1 antitest (toripalimab): 240 mg d1 q3w
Más nevek:
  • Toripalimab
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 naponta háromszor
Sugárzás: Rövid távú sugárterápia
Rövid pályás sugárterápia: 25Gy/5Fx
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid 1-14 q3w
Más nevek:
  • Xeloda
Kísérleti: B csoport
A betegek először 2 ciklus CAPOX és PD-1 antitestet kapnak, majd rövid távú sugárterápiát (25Gy/5Fx), majd 4 ciklus CAPOX és PD-1 antitestet kapnak. A TME műtétet a TNT után tervezik, míg a cCR-t elérő betegeknél W&W opció is alkalmazható.
Drog: PD-1 antitest
PD-1 antitest (toripalimab): 240 mg d1 q3w
Más nevek:
  • Toripalimab
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 naponta háromszor
Sugárzás: Rövid távú sugárterápia
Rövid pályás sugárterápia: 25Gy/5Fx
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 bid 1-14 q3w
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: A cCR állapotát a neoadjuváns terápia befejezése után értékelik. A pCR arányt a műtét után értékelik. A W&W stratégiát alkalmazó cCR-betegek bekerülnek a CR-számításba.
A teljes válasz aránya (CR), beleértve a patológiás teljes válasz (pCR) arányát a műtét után, valamint a cCR arányát W&W stratégiával.
A cCR állapotát a neoadjuváns terápia befejezése után értékelik. A pCR arányt a műtét után értékelik. A W&W stratégiát alkalmazó cCR-betegek bekerülnek a CR-számításba.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
A 3 éves teljes túlélés aránya
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
3-4. fokozatú káros hatások aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A kemoterápiával, sugárterápiával és immunterápiával kapcsolatos nemkívánatos események aránya
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
A 3 éves betegségmentes túlélés aránya
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
3 éves helyi kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált medenceelégtelenség időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
A 3 éves helyi kiújulásmentes túlélés aránya
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált medenceelégtelenség időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
A sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: A műtétet 2-4 héttel a neoadjuváns terápia befejezése után tervezték. A műtéti szövődményeket a műtéttől számított 5 évig értékelték.
A műtéti szövődmények aránya, például intraoperatív vérzés, anasztomózis szivárgás, bélelzáródás stb.
A műtétet 2-4 héttel a neoadjuváns terápia befejezése után tervezték. A műtéti szövődményeket a műtéttől számított 5 évig értékelték.
Életminőség pontszámai
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 évig
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30, az EORTC QLQ-CR29, a LARS pontszám és a Wexner pontszám alapján értékelik.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDRT-2020-236-2156

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel