Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'association de l'immunothérapie et de la radiothérapie néoadjuvante de courte durée dans le cancer rectal localement avancé (TORCH） (TORCH)

16 janvier 2025 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai prospectif de phase II sur l'immunothérapie associée à la radiothérapie de courte durée dans le cancer rectal localement avancé (TORCH）

L'étude évalue la combinaison de l'immunothérapie de l'anticorps PD-1 et de la radiothérapie néoadjuvante de courte durée dans le cancer rectal localement avancé (LARC). Les patients sont répartis au hasard en deux cohortes prospectives : la cohorte de consolidation et la cohorte d'induction. Cohorte de consolidation : Un total de 65 patients recevront une radiothérapie courte de 5*5Gy, suivis de 6 cycles de chimiothérapie capécitabine plus oxaliplatine (CAPOX) et d'anticorps PD-1, pour finalement recevoir l'excision mésorectale totale (TME). Cohorte d'induction : un total de 65 patients recevront d'abord 2 cycles de chimiothérapie CAPOX et d'anticorps PD-1, puis recevront une radiothérapie de courte durée de 5 * 5 Gy, suivis de 4 cycles de chimiothérapie CAPOX et d'anticorps PD-1, pour finalement recevoir la chirurgie TME . Le taux de réponse complète (RC, pCR + cCR soutenue pendant ≥ 1 an), le pronostic à long terme et les effets indésirables seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome confirmé pathologique
  2. stade clinique T3-4 et/ou N+
  3. la distance de la marge anale inférieure à 12 cm
  4. sans métastases à distance
  5. 18-70 ans, femmes et hommes
  6. KPS >=70
  7. sans antécédent de traitement anticancéreux ou d'immunothérapie
  8. avec une bonne conformité
  9. signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes
  2. antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans
  3. une maladie médicale grave, telle que des troubles mentaux graves, une maladie cardiaque, une infection non contrôlée, etc.
  4. maladie d'immunodéficience ou utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs
  5. les indicateurs sanguins et biochimiques de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
  6. Déficit en DPD
  7. allergique à l'un des composants de la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients recevront une radiothérapie de courte durée (25Gy/5Fx), suivie de 6 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1. La chirurgie TME est programmée après la TNT tandis qu'une option W&W peut être appliquée aux patients obtenant une RCc.
Médicament: Anticorps PD-1
Anticorps PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3w
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie courte : 25Gy/5Fx
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Xeloda
Expérimental: Groupe B
Les patients recevront d'abord 2 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1, puis recevront une radiothérapie de courte durée (25Gy/5Fx), suivie de 4 cycles de CAPOX et d'anticorps PD-1. La chirurgie TME est programmée après la TNT tandis qu'une option W&W peut être appliquée aux patients obtenant une RCc.
Médicament: Anticorps PD-1
Anticorps PD-1 (Toripalimab) : 240 mg j1 q3w
Autres noms:
  • Toripalimab
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine : 130 mg/m2 j1 q3w
Radiation: Radiothérapie de courte durée
Radiothérapie courte : 25Gy/5Fx
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1 000 mg/m2 bid, j1-14, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: L'état du cCR sera évalué après la fin du traitement néoadjuvant. Le taux de pCR sera évalué après la chirurgie. Les patients cCR qui ont adopté la stratégie W&W seront inclus dans le calcul du taux de RC.
Taux de réponse complète (RC), y compris le taux de réponse pathologique complète (pCR) après la chirurgie et le taux de cCR avec la stratégie W&W.
L'état du cCR sera évalué après la fin du traitement néoadjuvant. Le taux de pCR sera évalué après la chirurgie. Les patients cCR qui ont adopté la stratégie W&W seront inclus dans le calcul du taux de RC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux d'effets indésirables de grade 3-4
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'immunothérapie
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans maladie à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de complications chirurgicales
Délai: L'intervention chirurgicale était programmée 2 à 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant. Et les complications chirurgicales ont été évaluées jusqu’à 5 ans après l’intervention chirurgicale.
Taux de complications chirurgicales, telles qu'hémorragies peropératoires, fuites anastomotiques, occlusion intestinale, etc.
L'intervention chirurgicale était programmée 2 à 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant. Et les complications chirurgicales ont été évaluées jusqu’à 5 ans après l’intervention chirurgicale.
Scores de qualité de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30, de l'EORTC QLQ-CR29, du score LARS et du score Wexner.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2020-236-2156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anticorps PD-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner