Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av immunterapi og neoadjuvant kortkursstrålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft (TORCH） (TORCH)

16. januar 2025 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv fase II-studie av immunterapi kombinert med korttidsstrålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft (TORCH）

Studien evaluerer kombinasjonen av immunterapi av PD-1-antistoff og neoadjuvant korttidsstrålebehandling ved lokalt avansert rektalkreft (LARC). Pasienter er tilfeldig fordelt i to potensielle kohorter: konsolideringskohort og induksjonskohort. Konsolideringskohort: Totalt 65 pasienter vil motta 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, etterfulgt av 6 sykluser med capecitabin pluss oksaliplatin (CAPOX) kjemoterapi og PD-1 antistoff, til slutt motta total mesorektal eksisjon (TME). Induksjonskohort: Totalt 65 pasienter vil først motta 2 sykluser med CAPOX kjemoterapi og PD-1 antistoff, deretter motta 5*5Gy kortkurs strålebehandling, etterfulgt av 4 sykluser med CAPOX kjemoterapi og PD-1 antistoff, til slutt motta TME operasjonen . Frekvensen av fullstendig respons (CR, pCR + vedvarende cCR i ≥ 1 år), langtidsprognose og uønskede effekter vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk bekreftet adenokarsinom
  2. klinisk stadium T3-4 og/eller N+
  3. avstanden fra analkanten er mindre enn 12 cm
  4. uten avstandsmetastaser
  5. alder 18-70 år, kvinne og mann
  6. KPS >=70
  7. uten tidligere kreftbehandling eller immunterapi
  8. med god etterlevelse
  9. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner
  2. historie med andre maligniteter innen 5 år
  3. alvorlig medisinsk sykdom, som alvorlige psykiske lidelser, hjertesykdom, ukontrollert infeksjon, etc.
  4. immunsviktsykdom eller langvarig bruk av immundempende midler
  5. baseline blod og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. DPD-mangel
  7. allergisk mot noen komponent i behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene vil få kortvarig strålebehandling (25Gy/5Fx), etterfulgt av 6 sykluser med CAPOX og PD-1 antistoff. TME-operasjon er planlagt etter TNT, mens et W&W-alternativ kan brukes på pasienter som oppnår cCR.
Legemiddel: PD-1 antistoff
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
  • Toripalimab
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Shor-kurs strålebehandling: 25Gy/5Fx
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: Gruppe B
Pasientene vil først motta 2 sykluser med CAPOX og PD-1 antistoff, deretter få kort strålebehandling (25Gy/5Fx), etterfulgt av 4 sykluser med CAPOX og PD-1 antistoff. TME-operasjon er planlagt etter TNT, mens et W&W-alternativ kan brukes på pasienter som oppnår cCR.
Legemiddel: PD-1 antistoff
PD-1 antistoff (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navn:
  • Toripalimab
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Shor-kurs strålebehandling: 25Gy/5Fx
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Status for cCR vil bli evaluert etter fullført neoadjuvant terapi. PCR-raten vil bli evaluert etter operasjonen. CCR-pasientene som tok i bruk W&W-strategien vil bli inkludert i CR-rateberegningen.
Rate of complete response (CR), inkludert rate av patologisk fullstendig respons (pCR) etter operasjon og rate av cCR med W&W-strategi.
Status for cCR vil bli evaluert etter fullført neoadjuvant terapi. PCR-raten vil bli evaluert etter operasjonen. CCR-pasientene som tok i bruk W&W-strategien vil bli inkludert i CR-rateberegningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Rate på 3 års total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Frekvens for kjemoterapi, strålebehandling og immunterapirelaterte bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Frekvens for 3 års sykdomsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
3 års lokal residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
Frekvens på 3 års lokal gjentakelsesfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonen ble planlagt 2-4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi. Og de kirurgiske komplikasjonene ble vurdert opp til 5 år fra operasjonen.
Hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner, som intraoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, tarmobstruksjon, etc.
Operasjonen ble planlagt 2-4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi. Og de kirurgiske komplikasjonene ble vurdert opp til 5 år fra operasjonen.
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS score og Wexner score.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-2020-236-2156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på PD-1 antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere