Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace imunoterapie a neoadjuvantní krátkodobé radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta (TORCH）) (TORCH)

16. ledna 2025 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektivní studie fáze II imunoterapie v kombinaci s krátkodobou radioterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta (TORCH）)

Studie hodnotí kombinaci imunoterapie PD-1 protilátkou a neoadjuvantní krátkodobé radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC). Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou prospektivních kohort: konsolidační kohorty a indukční kohorty. Konsolidační kohorta: Celkem 65 pacientů dostane krátkodobou radioterapii 5*5Gy, následovanou 6 cykly chemoterapie kapecitabinem plus oxaliplatinou (CAPOX) a protilátkou PD-1, nakonec podstoupí totální mezorektální excizi (TME). Indukční kohorta: Celkem 65 pacientů dostane nejprve 2 cykly chemoterapie CAPOX a protilátku PD-1, poté podstoupí krátkodobou radioterapii 5*5Gy, následují 4 cykly chemoterapie CAPOX a protilátku PD-1, nakonec podstoupí operaci TME . Bude analyzována míra kompletní odpovědi (CR, pCR + trvalé cCR po dobu ≥ 1 roku), dlouhodobá prognóza a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhen Zhang
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky potvrzený adenokarcinom
  2. klinického stadia T3-4 a/nebo N+
  3. vzdálenost od análního okraje menší než 12 cm
  4. bez distančních metastáz
  5. věk 18-70 let, ženy a muži
  6. KPS >=70
  7. bez předchozí protinádorové terapie nebo imunoterapie
  8. s dobrým dodržováním
  9. podepsal informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy
  2. anamnéza jiných malignit do 5 let
  3. závažná zdravotní onemocnění, jako jsou těžké duševní poruchy, srdeční onemocnění, nekontrolovaná infekce atd.
  4. imunodeficitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv
  5. výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  6. Nedostatek DPD
  7. alergický na jakoukoli složku terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti dostanou krátkodobou radioterapii (25Gy/5Fx), po které bude následovat 6 cyklů CAPOX a protilátky PD-1. Operace TME je naplánována po TNT, zatímco u pacientů dosahujících cCR lze použít možnost W&W.
Lék: PD-1 protilátka
PD-1 protilátka (Toripalimab): 240 mg dl q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Záření: Krátkodobá radioterapie
Krátkodobá radioterapie: 25Gy/5Fx
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w
Ostatní jména:
  • Xeloda
Experimentální: Skupina B
Pacienti dostanou nejprve 2 cykly CAPOX a protilátky PD-1, poté dostanou krátkodobou radioterapii (25Gy/5Fx), následovanou 4 cykly CAPOX a protilátkou PD-1. Operace TME je naplánována po TNT, zatímco u pacientů dosahujících cCR lze použít možnost W&W.
Lék: PD-1 protilátka
PD-1 protilátka (Toripalimab): 240 mg dl q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Záření: Krátkodobá radioterapie
Krátkodobá radioterapie: 25Gy/5Fx
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Stav cCR bude hodnocen po ukončení neoadjuvantní terapie. Míra pCR bude vyhodnocena po operaci. Pacienti s cCR, ​​kteří přijali W&W strategii, budou zahrnuti do výpočtu míry CR.
Míra kompletní odpovědi (CR), včetně míry patologické kompletní odpovědi (pCR) po operaci a míra cCR se strategií W&W.
Stav cCR bude hodnocen po ukončení neoadjuvantní terapie. Míra pCR bude vyhodnocena po operaci. Pacienti s cCR, ​​kteří přijali W&W strategii, budou zahrnuti do výpočtu míry CR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra celkového přežití 3 roky
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra nežádoucích účinků 3.-4
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, radioterapií a imunoterapií
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Míra 3letého přežití bez onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
3letá míra přežití bez lokální recidivy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra 3letého přežití bez lokální recidivy
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Operace byla naplánována 2-4 týdny po ukončení neoadjuvantní terapie. A chirurgické komplikace byly hodnoceny až 5 let od operace.
Míra chirurgických komplikací, jako je intraoperační krvácení, únik z anastomózy, střevní obstrukce atd.
Operace byla naplánována 2-4 týdny po ukončení neoadjuvantní terapie. A chirurgické komplikace byly hodnoceny až 5 let od operace.
Skóre kvality života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS skóre a Wexnerova skóre.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-2020-236-2156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit